遠近両用ソフトコンタクトレンズと、小児および青少年の近視進行に対するその効果。
2014年6月23日 更新者：Thomas A. Aller, OD、Aller, Thomas A., OD
二焦点ソフトコンタクトレンズ - 小児や青少年の単焦点ソフトコンタクトレンズと比較して近視の進行を遅らせますか?
この研究の目的は、読書中に目を過剰に寄り切る傾向（食視症または食視固視差）を示す小児および青少年の近視の進行を抑制するのに、二焦点ソフトコンタクトレンズが効果的であるかどうかを判断することです。
いくつかの研究では、二焦点または累進多焦点メガネが、近点食道症および/または近くの焦点が不十分な子供の近視の進行を遅らせるのに効果的であることが実証されています。
近視進行の原因の 1 つについての有力な理論は、目の奥 (網膜) の焦点が合っていない像によって目が長くなり、近視が増加するというものです。
二焦点コンタクトレンズは、この網膜の焦点ぼけを軽減し、眼球伸長への刺激を軽減し、したがって近視の進行を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
近視の有病率が一部の人口で増加しているように見えるため（アジアの一部の大学生人口では90％に達している）、近視はますます注目と懸念の焦点になっています。 白内障、緑内障、網膜剥離、近視性網膜変性など、より高いレベルの近視には重大なリスクがあります。 いくつかの研究では、近方食道症および/または調節不全のある小児において、二焦点または多焦点眼鏡を使用することで近視の進行が軽度から中程度に制御されることが示されています。 P.I. によるパイロット研究らは、遠近両用コンタクトレンズが近点固視差のある小児の近視進行を制御する可能性があることを示唆しています。
CONTROLは、低から中程度の近視レベル、低レベルの乱視、近視でのeso固視差を有する8歳から18歳までの80～90人の被験者の近視の変化を対象とした、1年間の対照ランダム化前向き二重盲検研究です。 、遠近両用ソフトコンタクトレンズまたは単焦点ソフトコンタクトレンズを装着した場合。 主な結果の測定は、調節麻痺性屈折および眼軸長の測定となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -0.50 ～ -6.00 の近視
- 距離補正による 33cm での Eso 固視差
- 乱視1.00以下
- ソフトコンタクトレンズの装用が可能
除外基準:
- コンタクトの装用を妨げる眼疾患の存在
- 妊娠または授乳中
- 特定の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠近両用コンタクトレンズ
近視の進行を抑制するための二焦点コンタクトレンズの使用
|
近視の進行を制御するために、さまざまな加入度数の二焦点コンタクト レンズを使用する
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
単焦点ソフトコンタクトレンズ
|
単焦点ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の調節麻痺性自己屈折の変化。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年後の角膜測定の変化。
時間枠：1年
|
1年
|
|
1 年後のマニフェスト屈折の変化。
時間枠：1年
|
1年
|
|
残存固視差と近視の進行との関係。
時間枠：1年
|
1年
|
|
1年間の調節麻痺患者の自覚的屈折の変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
1年後の眼軸長の変化。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Tarrant J, Severson H, Wildsoet CF. Accommodation in emmetropic and myopic young adults wearing bifocal soft contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jan;28(1):62-72. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00529.x.
- Aller TA. Design of a prospective clinical trial of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression (CONTROL). Proceedings of the 10th International Myopia Conference 2004:29.
- Aller TA, Wildsoet C. Results of a one-year prospective clinical trial (CONTROL) of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression. Ophthalmic and Physiological Optics 26(S1), 8-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。