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Lentilles de contact souples bifocales et leur effet sur la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.

23 juin 2014 mis à jour par: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Lentilles de contact souples bifocales - Ralentissent-elles la progression de la myopie par rapport aux lentilles de contact souples unifocales chez les enfants et les adolescents ?

Le but de cette étude est de déterminer si les lentilles de contact souples bifocales sont efficaces pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents qui présentent une tendance à croiser excessivement les yeux lors de la lecture (esophorie ou disparité de fixation eso). Plusieurs études ont démontré que les lunettes bifocales ou multifocales progressives sont efficaces pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants présentant soit une ésophorie de près et/ou une focalisation de près inadéquate. Une théorie importante pour l'une des causes de la progression de la myopie est que des images mal focalisées à l'arrière de l'œil (rétine) provoquent un allongement de l'œil, provoquant une augmentation de la myopie. Les lentilles de contact bifocales peuvent réduire cette défocalisation rétinienne, réduisant le stimulus d'allongement de l'œil, et donc peuvent réduire la progression de la myopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La myopie fait l'objet d'une attention et d'une préoccupation croissantes car la prévalence de la myopie semble augmenter dans certaines populations (atteignant 90 % pour certaines populations d'étudiants universitaires en Asie). Les niveaux élevés de myopie comportent des risques sérieux, notamment la cataracte, le glaucome, le décollement de la rétine et la dégénérescence myopique de la rétine. Plusieurs études ont montré un contrôle léger à modéré de la progression de la myopie avec des lunettes bifocales ou multifocales chez des enfants présentant une ésophorie de près et/ou présentant des déficits d'accommodation. Etudes pilotes par le P.I. ont suggéré que les lentilles de contact bifocales pourraient contrôler la progression de la myopie chez les enfants présentant une disparité de fixation eso proche du point.

CONTROL est une étude contrôlée, randomisée, prospective, en double aveugle, d'une durée d'un an, sur les modifications de la myopie chez 80 à 90 sujets âgés de 8 à 18 ans présentant des niveaux faibles à modérés de myopie, de faibles niveaux d'astigmatisme et une disparité de fixation eso à proximité , lorsqu'il est équipé de lentilles de contact souples bifocales ou de lentilles de contact souples unifocales. Les principales mesures des résultats seront la réfraction cycloplégique et les mesures de la longueur axiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie entre -0,50 et -6,00
  • Disparité de fixation Eso à 33 cm avec correction de distance
  • Astigmatisme 1.00 ou moins
  • Capacité à porter des lentilles de contact souples

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie oculaire empêchant l'usure des contacts
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de certains médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles de contact bifocales
Utilisation de lentilles de contact bifocales pour contrôler la progression de la myopie
Utilisation de lentilles de contact bifocales de différentes puissances d'addition pour contrôler la progression de la myopie
Autres noms:
  • Lentilles de contact souples bifocales
  • Lentilles de contact bifocales hydrophiles
  • Lentilles de contact bifocales à vision simultanée
Comparateur placebo: Contrôle
Lentilles de contact souples unifocales
Lentilles de contact souples unifocales
Autres noms:
  • Lentilles de contact souples
  • Lentilles de contact hydrophiles
  • Lentilles de contact souples unifocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans l'autoréfraction cycloplégique en un an.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements kératométriques à un an.
Délai: Un ans
Un ans
Changements dans la réfraction manifeste à un an.
Délai: Un ans
Un ans
Relation entre la disparité de fixation résiduelle et la progression de la myopie.
Délai: Un ans
Un ans
Changements dans la réfraction subjective cycloplégique en un an
Délai: Un ans
Un ans
Changements de longueur axiale à un an.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A. Aller, O.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lentilles de contact bifocales

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