- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00214487
Lentilles de contact souples bifocales et leur effet sur la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents.
Lentilles de contact souples bifocales - Ralentissent-elles la progression de la myopie par rapport aux lentilles de contact souples unifocales chez les enfants et les adolescents ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie fait l'objet d'une attention et d'une préoccupation croissantes car la prévalence de la myopie semble augmenter dans certaines populations (atteignant 90 % pour certaines populations d'étudiants universitaires en Asie). Les niveaux élevés de myopie comportent des risques sérieux, notamment la cataracte, le glaucome, le décollement de la rétine et la dégénérescence myopique de la rétine. Plusieurs études ont montré un contrôle léger à modéré de la progression de la myopie avec des lunettes bifocales ou multifocales chez des enfants présentant une ésophorie de près et/ou présentant des déficits d'accommodation. Etudes pilotes par le P.I. ont suggéré que les lentilles de contact bifocales pourraient contrôler la progression de la myopie chez les enfants présentant une disparité de fixation eso proche du point.
CONTROL est une étude contrôlée, randomisée, prospective, en double aveugle, d'une durée d'un an, sur les modifications de la myopie chez 80 à 90 sujets âgés de 8 à 18 ans présentant des niveaux faibles à modérés de myopie, de faibles niveaux d'astigmatisme et une disparité de fixation eso à proximité , lorsqu'il est équipé de lentilles de contact souples bifocales ou de lentilles de contact souples unifocales. Les principales mesures des résultats seront la réfraction cycloplégique et les mesures de la longueur axiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Myopie entre -0,50 et -6,00
- Disparité de fixation Eso à 33 cm avec correction de distance
- Astigmatisme 1.00 ou moins
- Capacité à porter des lentilles de contact souples
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie oculaire empêchant l'usure des contacts
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de certains médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lentilles de contact bifocales
Utilisation de lentilles de contact bifocales pour contrôler la progression de la myopie
|
Utilisation de lentilles de contact bifocales de différentes puissances d'addition pour contrôler la progression de la myopie
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Contrôle
Lentilles de contact souples unifocales
|
Lentilles de contact souples unifocales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changements dans l'autoréfraction cycloplégique en un an.
Délai: Un ans
|
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changements kératométriques à un an.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Changements dans la réfraction manifeste à un an.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Relation entre la disparité de fixation résiduelle et la progression de la myopie.
Délai: Un ans
|
Un ans
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Changements dans la réfraction subjective cycloplégique en un an
Délai: Un ans
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Un ans
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Changements de longueur axiale à un an.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A. Aller, O.D.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Tarrant J, Severson H, Wildsoet CF. Accommodation in emmetropic and myopic young adults wearing bifocal soft contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jan;28(1):62-72. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00529.x.
- Aller TA. Design of a prospective clinical trial of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression (CONTROL). Proceedings of the 10th International Myopia Conference 2004:29.
- Aller TA, Wildsoet C. Results of a one-year prospective clinical trial (CONTROL) of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression. Ophthalmic and Physiological Optics 26(S1), 8-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0107
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