Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifokale myke kontaktlinser og deres effekt på nærsynthetsprogresjon hos barn og ungdom.

23. juni 2014 oppdatert av: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Bifokale myke kontaktlinser – bremser de utviklingen av nærsynthet i forhold til myke kontaktlinser med enkeltsyn hos barn og ungdom?

Hensikten med denne studien er å finne ut om bifokale myke kontaktlinser er effektive for å kontrollere progresjonen av nærsynthet hos barn og ungdom som viser en tendens til å krysse øynene for mye under lesing (esofori eller eso-fikseringsforskjell). Flere studier har vist at bifokale eller progressive multifokale briller er effektive for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn, enten med nærpunktsøsofori og/eller med utilstrekkelig fokus på nærhet. En fremtredende teori for én årsak til progresjon av nærsynthet er at dårlig fokuserte bilder på baksiden av øyet (netthinnen) får øyet til å forlenges, noe som forårsaker en økning i nærsynthet. Bifokale kontaktlinser kan redusere denne retinale defokuseringen, redusere stimulansen til øyeforlengelse, og kan dermed redusere progresjon av nærsynthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet har blitt fokus for økende oppmerksomhet og bekymring fordi prevalensen av nærsynthet ser ut til å øke i noen populasjoner (når 90 % for noen universitetsstudentpopulasjoner i Asia). Det er alvorlig risiko for høyere nivåer av nærsynthet, inkludert grå stær, glaukom, netthinneløsning og nærsynt netthinnedegenerasjon. Flere studier har vist mild til moderat kontroll av progresjon av nærsynthet med bifokale eller multifokale briller hos barn med esofori nær og/eller med akkomodative mangler. Pilotstudier av P.I. har antydet at bifokale kontaktlinser kan kontrollere progresjon av nærsynthet hos barn med ulik eso-fiksering nær punkt.

CONTROL er en kontrollert, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, ettårig studie av endringene i nærsynthet hos 80-90 personer fra 8-18 år med lave til moderate nivåer av nærsynthet, lave nivåer av astigmatisme og eso-fikseringsforskjeller på nært hold. , når den er utstyrt med enten bifokale myke kontaktlinser eller myke enkeltsynslinser. De primære utfallsmålene vil være cykloplegisk refraksjon og mål for aksial lengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynthet mellom -0,50 og -6,00
  • Eso fiksasjonsforskjell på 33 cm med avstandskorreksjon
  • Astigmatisme 1,00 eller mindre
  • Evne til å bruke myke kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av øyesykdom som forhindrer slitasje på kontakter
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av visse medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifokale kontaktlinser
Bruk av bifokale kontaktlinser for å kontrollere utviklingen av nærsynthet
Bruk av bifokale kontaktlinser med varierende styrker for å kontrollere utviklingen av nærsynthet
Andre navn:
  • Bifokale myke kontaktlinser
  • Hydrofile bifokale kontaktlinser
  • Simultaneous Vision bifokale kontaktlinser
Placebo komparator: Kontroll
Enkeltsyn myke kontaktlinser
Enkeltsyn myke kontaktlinser
Andre navn:
  • Myke kontaktlinser
  • Hydrofile kontaktlinser
  • Single Vision myke kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i cykloplegisk autorefraksjon på ett år.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Keratometriske endringer etter ett år.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endringer i manifest refraksjon etter ett år.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forholdet mellom gjenværende fiksasjonsforskjell og nærsynthetsprogresjon.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endringer i cykloplegisk subjektiv refraksjon på ett år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endringer i aksial lengde etter ett år.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A. Aller, O.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere