- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00214487
Bifokale myke kontaktlinser og deres effekt på nærsynthetsprogresjon hos barn og ungdom.
Bifokale myke kontaktlinser – bremser de utviklingen av nærsynthet i forhold til myke kontaktlinser med enkeltsyn hos barn og ungdom?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet har blitt fokus for økende oppmerksomhet og bekymring fordi prevalensen av nærsynthet ser ut til å øke i noen populasjoner (når 90 % for noen universitetsstudentpopulasjoner i Asia). Det er alvorlig risiko for høyere nivåer av nærsynthet, inkludert grå stær, glaukom, netthinneløsning og nærsynt netthinnedegenerasjon. Flere studier har vist mild til moderat kontroll av progresjon av nærsynthet med bifokale eller multifokale briller hos barn med esofori nær og/eller med akkomodative mangler. Pilotstudier av P.I. har antydet at bifokale kontaktlinser kan kontrollere progresjon av nærsynthet hos barn med ulik eso-fiksering nær punkt.
CONTROL er en kontrollert, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, ettårig studie av endringene i nærsynthet hos 80-90 personer fra 8-18 år med lave til moderate nivåer av nærsynthet, lave nivåer av astigmatisme og eso-fikseringsforskjeller på nært hold. , når den er utstyrt med enten bifokale myke kontaktlinser eller myke enkeltsynslinser. De primære utfallsmålene vil være cykloplegisk refraksjon og mål for aksial lengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nærsynthet mellom -0,50 og -6,00
- Eso fiksasjonsforskjell på 33 cm med avstandskorreksjon
- Astigmatisme 1,00 eller mindre
- Evne til å bruke myke kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av øyesykdom som forhindrer slitasje på kontakter
- Graviditet eller amming
- Bruk av visse medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bifokale kontaktlinser
Bruk av bifokale kontaktlinser for å kontrollere utviklingen av nærsynthet
|
Bruk av bifokale kontaktlinser med varierende styrker for å kontrollere utviklingen av nærsynthet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Enkeltsyn myke kontaktlinser
|
Enkeltsyn myke kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i cykloplegisk autorefraksjon på ett år.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Keratometriske endringer etter ett år.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Endringer i manifest refraksjon etter ett år.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Forholdet mellom gjenværende fiksasjonsforskjell og nærsynthetsprogresjon.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Endringer i cykloplegisk subjektiv refraksjon på ett år
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Endringer i aksial lengde etter ett år.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A. Aller, O.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Tarrant J, Severson H, Wildsoet CF. Accommodation in emmetropic and myopic young adults wearing bifocal soft contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jan;28(1):62-72. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00529.x.
- Aller TA. Design of a prospective clinical trial of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression (CONTROL). Proceedings of the 10th International Myopia Conference 2004:29.
- Aller TA, Wildsoet C. Results of a one-year prospective clinical trial (CONTROL) of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression. Ophthalmic and Physiological Optics 26(S1), 8-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .