Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifokala mjuka kontaktlinser och deras effekt på närsynthetsprogression hos barn och ungdomar.

23 juni 2014 uppdaterad av: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Bifokala mjuka kontaktlinser - Saktar de utvecklingen av närsynthet i förhållande till ensyns mjuka kontaktlinser hos barn och ungdomar?

Syftet med denna studie är att avgöra om bifokala mjuka kontaktlinser är effektiva för att kontrollera progressionen av närsynthet hos barn och ungdomar som uppvisar en tendens att överdrivet korsa ögonen under läsning (esofori eller eso-fixationsskillnad). Flera studier har visat att bifokala eller progressiva multifokala glasögon är effektiva för att bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn, antingen med nära punkt esofori och/eller med otillräcklig fokusering på nära håll. En framträdande teori för en orsak till närsynthetsprogression är att dåligt fokuserade bilder på baksidan av ögat (näthinnan) gör att ögat förlängs, vilket orsakar en ökning av närsynthet. Bifokala kontaktlinser kan minska denna retinala defokusering, vilket minskar stimulansen till ögonförlängning och kan således minska myopiprogression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Närsynthet har blivit fokus för växande uppmärksamhet och oro eftersom prevalensen av närsynthet tycks öka i vissa populationer (når 90 % för vissa universitetsstudentpopulationer i Asien). Det finns allvarliga risker för högre nivåer av närsynthet, inklusive grå starr, glaukom, näthinneavlossning och närsynt näthinnedegeneration. Flera studier har visat mild till måttlig kontroll av myopiprogression med bifokala eller multifokala glasögon hos barn med esofori nära och/eller med ackommodativa brister. Pilotstudier av P.I. har föreslagit att bifokala kontaktlinser kan kontrollera närsynthetsprogression hos barn med esofixationsskillnad nära punkt.

CONTROL är en kontrollerad, randomiserad, prospektiv, dubbelblind, ettårig studie av förändringar i närsynthet hos 80-90 försökspersoner från åldern 8-18 med låga till måttliga nivåer av närsynthet, låga nivåer av astigmatism och esofixationsskillnad nära , när de är utrustade med antingen bifokala mjuka kontaktlinser eller mjuka enkelseende kontaktlinser. De primära utfallsmåtten kommer att vara cykloplegisk refraktion och axiallängdsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myopi mellan -0,50 och -6,00
  • Eso fixationsskillnad vid 33 cm med avståndskorrigering
  • Astigmatism 1,00 eller mindre
  • Möjlighet att bära mjuka kontaktlinser

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ögonsjukdom som förhindrar slitage av kontakter
  • Graviditet eller amning
  • Användning av vissa mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bifokala kontaktlinser
Användning av bifokala kontaktlinser för att kontrollera utvecklingen av närsynthet
Användning av bifokala kontaktlinser av olika tillför krafter för att kontrollera utvecklingen av närsynthet
Andra namn:
  • Bifokala mjuka kontaktlinser
  • Hydrofila bifokala kontaktlinser
  • Simultaneous Vision bifokala kontaktlinser
Placebo-jämförare: Kontrollera
Enkelseende mjuka kontaktlinser
Enkelseende mjuka kontaktlinser
Andra namn:
  • Mjuka kontaktlinser
  • Hydrofila kontaktlinser
  • Single Vision mjuka kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i cykloplegisk autorefraktion på ett år.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Keratometriska förändringar efter ett år.
Tidsram: Ett år
Ett år
Förändringar i manifest refraktion vid ett år.
Tidsram: Ett år
Ett år
Förhållandet mellan återstående fixationsskillnad och närsynthetsprogression.
Tidsram: Ett år
Ett år
Förändringar i cykloplegisk subjektiv refraktion på ett år
Tidsram: Ett år
Ett år
Ändringar i axiell längd vid ett år.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas A. Aller, O.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera