- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00214487
Bifokala mjuka kontaktlinser och deras effekt på närsynthetsprogression hos barn och ungdomar.
Bifokala mjuka kontaktlinser - Saktar de utvecklingen av närsynthet i förhållande till ensyns mjuka kontaktlinser hos barn och ungdomar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet har blivit fokus för växande uppmärksamhet och oro eftersom prevalensen av närsynthet tycks öka i vissa populationer (når 90 % för vissa universitetsstudentpopulationer i Asien). Det finns allvarliga risker för högre nivåer av närsynthet, inklusive grå starr, glaukom, näthinneavlossning och närsynt näthinnedegeneration. Flera studier har visat mild till måttlig kontroll av myopiprogression med bifokala eller multifokala glasögon hos barn med esofori nära och/eller med ackommodativa brister. Pilotstudier av P.I. har föreslagit att bifokala kontaktlinser kan kontrollera närsynthetsprogression hos barn med esofixationsskillnad nära punkt.
CONTROL är en kontrollerad, randomiserad, prospektiv, dubbelblind, ettårig studie av förändringar i närsynthet hos 80-90 försökspersoner från åldern 8-18 med låga till måttliga nivåer av närsynthet, låga nivåer av astigmatism och esofixationsskillnad nära , när de är utrustade med antingen bifokala mjuka kontaktlinser eller mjuka enkelseende kontaktlinser. De primära utfallsmåtten kommer att vara cykloplegisk refraktion och axiallängdsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myopi mellan -0,50 och -6,00
- Eso fixationsskillnad vid 33 cm med avståndskorrigering
- Astigmatism 1,00 eller mindre
- Möjlighet att bära mjuka kontaktlinser
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ögonsjukdom som förhindrar slitage av kontakter
- Graviditet eller amning
- Användning av vissa mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bifokala kontaktlinser
Användning av bifokala kontaktlinser för att kontrollera utvecklingen av närsynthet
|
Användning av bifokala kontaktlinser av olika tillför krafter för att kontrollera utvecklingen av närsynthet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Enkelseende mjuka kontaktlinser
|
Enkelseende mjuka kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i cykloplegisk autorefraktion på ett år.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Keratometriska förändringar efter ett år.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förändringar i manifest refraktion vid ett år.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förhållandet mellan återstående fixationsskillnad och närsynthetsprogression.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Förändringar i cykloplegisk subjektiv refraktion på ett år
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Ändringar i axiell längd vid ett år.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A. Aller, O.D.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Tarrant J, Severson H, Wildsoet CF. Accommodation in emmetropic and myopic young adults wearing bifocal soft contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jan;28(1):62-72. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00529.x.
- Aller TA. Design of a prospective clinical trial of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression (CONTROL). Proceedings of the 10th International Myopia Conference 2004:29.
- Aller TA, Wildsoet C. Results of a one-year prospective clinical trial (CONTROL) of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression. Ophthalmic and Physiological Optics 26(S1), 8-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .