Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifokální měkké kontaktní čočky a jejich vliv na progresi krátkozrakosti u dětí a dospívajících.

23. června 2014 aktualizováno: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Bifokální měkké kontaktní čočky – zpomalují progresi krátkozrakosti ve srovnání s jednoohniskovými měkkými kontaktními čočkami u dětí a dospívajících?

Účelem této studie je zjistit, zda jsou bifokální měkké kontaktní čočky účinné při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících, kteří vykazují tendenci nadměrně křížit oči při čtení (esoforie nebo nepoměr fixace eso). Několik studií prokázalo, že bifokální nebo progresivní multifokální brýle jsou účinné při zpomalení progrese myopie u dětí s esoforií na blízko a/nebo s nedostatečným zaostřováním na blízko. Významnou teorií pro jednu z příčin progrese krátkozrakosti je, že špatně zaostřené obrazy na zadní straně oka (sítnice) způsobují prodloužení oka, což způsobuje nárůst myopie. Bifokální kontaktní čočky mohou snížit toto rozostření sítnice, snížit podnět k prodlužování oka, a tím snížit progresi krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost se stala středem rostoucí pozornosti a obav, protože se zdá, že prevalence krátkozrakosti u některých populací narůstá (u některých populací univerzitních studentů v Asii dosahuje 90 %). Existují vážná rizika pro vyšší úrovně myopie, včetně šedého zákalu, glaukomu, odchlípení sítnice a myopické degenerace sítnice. Několik studií prokázalo mírnou až střední kontrolu progrese myopie pomocí bifokálních nebo multifokálních brýlí u dětí s esoforií na blízko a/nebo s akomodačními nedostatky. Pilotní studie P.I. navrhli, že bifokální kontaktní čočky mohou kontrolovat progresi myopie u dětí s disparitou fixace blízkého bodu eso.

CONTROL je kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, roční studie změn myopie u 80-90 subjektů ve věku 8-18 let s nízkou až střední úrovní myopie, nízkou úrovní astigmatismu a disparitou fixace eso na blízko. , pokud jsou nasazeny buď bifokálními měkkými kontaktními čočkami, nebo jednoohniskovými měkkými kontaktními čočkami. Primárními výslednými měřeními budou cykloplegická refrakce a měření axiální délky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krátkozrakost mezi -0,50 a -6,00
  • Disparita fixace Eso na 33 cm s korekcí vzdálenosti
  • Astigmatismus 1,00 nebo méně
  • Schopnost nosit měkké kontaktní čočky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost očního onemocnění bránící opotřebení kontaktů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání určitých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifokální kontaktní čočky
Použití bifokálních kontaktních čoček ke kontrole progrese krátkozrakosti
Přístroj: Bifokální kontaktní čočky
Použití bifokálních kontaktních čoček s různou přidanou schopností kontrolovat progresi krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • Bifokální měkké kontaktní čočky
  • Hydrofilní bifokální kontaktní čočky
  • Bifokální kontaktní čočky pro simultánní vidění
Komparátor placeba: Řízení
Jednoohniskové měkké kontaktní čočky
Přístroj: Kontrola placeba
Jednoohniskové měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Měkké kontaktní čočky
  • Hydrofilní kontaktní čočky
  • Měkké kontaktní čočky Single Vision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v cykloplegické autorefrakci za jeden rok.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Keratometrické změny za jeden rok.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změny manifestního lomu za jeden rok.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Vztah mezi disparitou zbytkové fixace a progresí krátkozrakosti.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změny v cykloplegické subjektivní refrakci za jeden rok
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změny axiální délky za jeden rok.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aller, Thomas A., OD

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A. Aller, O.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifokální kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit