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Lenti a contatto morbide bifocali e il loro effetto sulla progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti.

23 giugno 2014 aggiornato da: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Lenti a contatto morbide bifocali - Rallentano la progressione della miopia rispetto alle lenti a contatto morbide monofocali nei bambini e negli adolescenti?

Lo scopo di questo studio è determinare se le lenti a contatto morbide bifocali sono efficaci nel controllare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti che mostrano una tendenza a incrociare eccessivamente gli occhi durante la lettura (esoforia o disparità di fissazione eso). Diversi studi hanno dimostrato che gli occhiali bifocali o multifocali progressivi sono efficaci nel rallentare la progressione della miopia nei bambini con esoforia da vicino e/o con inadeguata messa a fuoco da vicino. Una teoria importante per una delle cause della progressione della miopia è che le immagini scarsamente focalizzate sul retro dell'occhio (retina) provocano l'allungamento dell'occhio, causando un aumento della miopia. Le lenti a contatto bifocali possono ridurre questa sfocatura retinica, riducendo lo stimolo all'allungamento dell'occhio e quindi possono ridurre la progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è diventata oggetto di crescente attenzione e preoccupazione perché la prevalenza della miopia sembra aumentare in alcune popolazioni (raggiungendo il 90% per alcune popolazioni di studenti universitari in Asia). Esistono seri rischi per livelli più elevati di miopia, tra cui cataratta, glaucoma, distacco di retina e degenerazione retinica miopica. Diversi studi hanno mostrato un controllo da lieve a moderato della progressione della miopia con occhiali bifocali o multifocali in bambini con esoforia da vicino e/o con carenze accomodative. Studi pilota del P.I. hanno suggerito che le lenti a contatto bifocali possono controllare la progressione della miopia nei bambini con disparità di fissazione del punto vicino.

CONTROL è uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, della durata di un anno, sui cambiamenti della miopia in 80-90 soggetti di età compresa tra 8 e 18 anni con livelli di miopia da bassi a moderati, bassi livelli di astigmatismo e disparità di fissazione dell'eso al vicino , se indossati con lenti a contatto morbide bifocali o lenti a contatto morbide monofocali. Le misure di esito primarie saranno la rifrazione cicloplegica e le misure della lunghezza assiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia tra -0,50 e -6,00
  • Disparità di fissazione Eso a 33 cm con correzione della distanza
  • Astigmatismo 1.00 o meno
  • Capacità di indossare lenti a contatto morbide

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie oculari che impediscono l'usura dei contatti
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di alcuni farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto bifocali
Uso di lenti a contatto bifocali per controllare la progressione della miopia
Dispositivo: Lenti a contatto bifocali
Uso di lenti a contatto bifocali di vari poteri aggiuntivi per controllare la progressione della miopia
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide bifocali
  • Lenti a contatto bifocali idrofile
  • Lenti a contatto bifocali a visione simultanea
Comparatore placebo: Controllo
Lenti a contatto morbide monofocali
Dispositivo: Controllo placebo
Lenti a contatto morbide monofocali
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide
  • Lenti a contatto idrofile
  • Lenti a contatto morbide monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autorefrazione cicloplegica in un anno.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti cheratometrici a un anno.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Cambiamenti nella rifrazione manifesta a un anno.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Relazione tra disparità di fissazione residua e progressione della miopia.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Cambiamenti nella rifrazione soggettiva cicloplegica in un anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Cambiamenti nella lunghezza assiale a un anno.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aller, Thomas A., OD

Collaboratori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A. Aller, O.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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