Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifokale bløde kontaktlinser og deres effekt på nærsynethed hos børn og unge.

23. juni 2014 opdateret af: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Bifokale bløde kontaktlinser - bremser de udviklingen af ​​nærsynethed i forhold til bløde kontaktlinser med enkeltsyn hos børn og unge?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bifokale bløde kontaktlinser er effektive til at kontrollere progressionen af ​​nærsynethed hos børn og unge, der udviser en tendens til at krydse øjnene overdrevent under læsning (esophoria eller eso fixation disparity). Adskillige undersøgelser har vist, at bifokale eller progressive multifokale briller er effektive til at bremse progressionen af ​​nærsynethed hos børn enten med nærpunkts-esofori og/eller med utilstrækkelig fokusering på nærhed. En fremtrædende teori for én årsag til progression af nærsynethed er, at dårligt fokuserede billeder på bagsiden af ​​øjet (nethinden) får øjet til at forlænge, ​​hvilket forårsager en stigning i nærsynethed. Bifokale kontaktlinser kan reducere denne retinale defokusering, hvilket reducerer stimulansen til øjenforlængelse og kan således reducere progression af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er blevet fokus for voksende opmærksomhed og bekymring, fordi forekomsten af ​​nærsynethed ser ud til at stige i nogle befolkningsgrupper (når 90 % for nogle universitetsstuderende i Asien). Der er alvorlige risici for højere niveauer af nærsynethed, herunder grå stær, glaukom, nethindeløsning og myopisk nethindegeneration. Adskillige undersøgelser har vist mild til moderat kontrol af progression af nærsynethed med bifokale eller multifokale briller hos børn med esophoria nær og/eller med akkomodative mangler. Pilotundersøgelser af P.I. har foreslået, at bifokale kontaktlinser kan kontrollere progression af nærsynethed hos børn med ulighed i nærpunkt eso-fiksering.

CONTROL er et kontrolleret, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, et-årigt studie af ændringerne i nærsynethed hos 80-90 forsøgspersoner fra 8-18 år med lave til moderate niveauer af nærsynethed, lave niveauer af astigmatisme og eso-fikseringsforskel i nærheden af , når de er udstyret med enten bifokale bløde kontaktlinser eller bløde enkeltsynskontaktlinser. De primære udfaldsmål vil være cykloplegisk refraktion og aksial længdemål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed mellem -0,50 og -6,00
  • Eso fikseringsforskel ved 33 cm med afstandskorrektion
  • Astigmatisme 1,00 eller mindre
  • Evne til at bære bløde kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af øjensygdom forhindrer slid på kontakter
  • Graviditet eller amning
  • Brug af visse lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifokale kontaktlinser
Brug af bifokale kontaktlinser til at kontrollere udviklingen af ​​nærsynethed
Enhed: Bifokale kontaktlinser
Brug af bifokale kontaktlinser af varierende kræfter til at kontrollere progressionen af ​​nærsynethed
Andre navne:
  • Bifokale bløde kontaktlinser
  • Hydrofile bifokale kontaktlinser
  • Simultaneous Vision bifokale kontaktlinser
Placebo komparator: Styring
Bløde enkeltsynskontaktlinser
Enhed: Placebo kontrol
Bløde enkeltsynskontaktlinser
Andre navne:
  • Bløde kontaktlinser
  • Hydrofile kontaktlinser
  • Single Vision bløde kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cykloplegisk autorefraktion på et år.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Keratometriske ændringer efter et år.
Tidsramme: Et år
Et år
Ændringer i manifest refraktion efter et år.
Tidsramme: Et år
Et år
Forholdet mellem resterende fiksationsforskel og progression af nærsynethed.
Tidsramme: Et år
Et år
Ændringer i cykloplegisk subjektiv refraktion på et år
Tidsramme: Et år
Et år
Ændringer i aksial længde efter et år.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aller, Thomas A., OD

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A. Aller, O.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Bifokale kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner