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Bifokale weiche Kontaktlinsen und ihre Auswirkung auf das Fortschreiten der Myopie bei Kindern und Jugendlichen.

23. Juni 2014 aktualisiert von: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Bifokale weiche Kontaktlinsen – Verlangsamen sie das Fortschreiten der Myopie im Vergleich zu weichen Einstärken-Kontaktlinsen bei Kindern und Jugendlichen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bifokale weiche Kontaktlinsen das Fortschreiten der Myopie bei Kindern und Jugendlichen wirksam kontrollieren können, die dazu neigen, beim Lesen übermäßig die Augen zu kreuzen (Esophorie oder Eso-Fixierungsdisparität). Mehrere Studien haben gezeigt, dass bifokale oder progressive multifokale Brillen das Fortschreiten der Myopie bei Kindern wirksam verlangsamen können, entweder mit Nahpunkt-Esophorie und/oder mit unzureichender Fokussierung im Nahbereich. Eine bekannte Theorie für eine Ursache für das Fortschreiten der Myopie ist, dass schlecht fokussierte Bilder auf der Rückseite des Auges (Retina) dazu führen, dass sich das Auge verlängert, was zu einer Zunahme der Myopie führt. Bifokale Kontaktlinsen können diese Netzhautdefokussierung verringern, den Reiz zur Augenverlängerung verringern und somit das Fortschreiten der Myopie verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist in den Mittelpunkt wachsender Aufmerksamkeit und Besorgnis gerückt, da die Prävalenz von Myopie in einigen Bevölkerungsgruppen zuzunehmen scheint (bei einigen Universitätsstudenten in Asien erreicht sie 90 %). Es besteht ein ernstes Risiko für eine stärkere Myopie, einschließlich Katarakt, Glaukom, Netzhautablösung und kurzsichtiger Netzhautdegeneration. Mehrere Studien haben eine leichte bis mäßige Kontrolle des Fortschreitens der Myopie durch bifokale oder multifokale Brillen bei Kindern mit Esophorie im Nahbereich und/oder mit Akkommodationsdefiziten gezeigt. Pilotstudien des P.I. haben vorgeschlagen, dass bifokale Kontaktlinsen das Fortschreiten der Myopie bei Kindern mit einer Ungleichheit der Nahpunkt-ESO-Fixierung kontrollieren können.

CONTROL ist eine kontrollierte, randomisierte, prospektive, doppelblinde, einjährige Studie über die Veränderungen der Myopie bei 80–90 Probanden im Alter von 8–18 Jahren mit geringem bis mittlerem Grad an Myopie, geringem Astigmatismus und Eso-Fixierungsunterschieden in der Nähe , wenn entweder bifokale weiche Kontaktlinsen oder weiche Einstärken-Kontaktlinsen getragen werden. Die primären Ergebnismaße werden zykloplegische Refraktions- und axiale Längenmaße sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie zwischen -0,50 und -6,00
  • Eso-Fixierungsunterschied bei 33 cm mit Distanzkorrektur
  • Astigmatismus 1,00 oder weniger
  • Fähigkeit, weiche Kontaktlinsen zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen verhindert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme bestimmter Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifokale Kontaktlinsen
Verwendung von bifokalen Kontaktlinsen zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie
Gerät: Bifokale Kontaktlinsen
Verwendung von bifokalen Kontaktlinsen unterschiedlicher Stärke zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie
Andere Namen:
  • Bifokale weiche Kontaktlinsen
  • Hydrophile bifokale Kontaktlinsen
  • Bifokale Kontaktlinsen für gleichzeitiges Sehen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Weiche Einstärken-Kontaktlinsen
Gerät: Placebo-Kontrolle
Weiche Einstärken-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Weiche Kontaktlinsen
  • Hydrophile Kontaktlinsen
  • Weiche Einstärken-Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der zykloplegischen Autorefraktion in einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keratometrische Veränderungen nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Veränderungen der manifesten Refraktion nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zusammenhang zwischen Restfixierungsunterschieden und Myopieprogression.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Veränderungen der zykloplegischen subjektiven Refraktion in einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderungen der axialen Länge nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aller, Thomas A., OD

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A. Aller, O.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0107

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