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Lentes de contato gelatinosas bifocais e seu efeito na progressão da miopia em crianças e adolescentes.

23 de junho de 2014 atualizado por: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Lentes de contato gelatinosas bifocais - elas retardam a progressão da miopia em relação às lentes de contato gelatinosas monofocais em crianças e adolescentes?

O objetivo deste estudo é determinar se as lentes de contato gelatinosas bifocais são eficazes no controle da progressão da miopia em crianças e adolescentes que exibem tendência a cruzar excessivamente os olhos durante a leitura (esoforia ou disparidade de fixação eso). Vários estudos demonstraram que óculos bifocais ou multifocais progressivos são eficazes em retardar a progressão da miopia em crianças com esoforia de perto e/ou com foco inadequado de perto. Uma teoria proeminente para uma das causas da progressão da miopia é que imagens mal focadas na parte de trás do olho (retina) fazem com que o olho se alongue, causando um aumento na miopia. As lentes de contato bifocais podem reduzir esse desfoque retiniano, reduzindo o estímulo ao alongamento ocular e, portanto, podem reduzir a progressão da miopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A miopia tornou-se o foco de crescente atenção e preocupação porque a prevalência da miopia parece aumentar em algumas populações (atingindo 90% para algumas populações de estudantes universitários na Ásia). Existem sérios riscos para níveis mais altos de miopia, incluindo catarata, glaucoma, descolamento de retina e degeneração miópica da retina. Vários estudos demonstraram controle leve a moderado da progressão da miopia com óculos bifocais ou multifocais em crianças com esoforia de perto e/ou com deficiências acomodativas. Estudos-piloto do P.I. sugeriram que lentes de contato bifocais podem controlar a progressão da miopia em crianças com disparidade de fixação de ponto próximo.

CONTROL é um estudo controlado, randomizado, prospectivo, duplo-cego, de um ano das mudanças na miopia em 80-90 indivíduos de 8-18 anos de idade com níveis baixos a moderados de miopia, baixos níveis de astigmatismo e disparidade de fixação eso em perto , quando equipado com lentes de contato gelatinosas bifocais ou lentes de contato gelatinosas unifocais. As medidas de desfecho primário serão refração cicloplégica e medidas de comprimento axial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia entre -0,50 e -6,00
  • Disparidade de fixação Eso em 33 cm com correção de distância
  • Astigmatismo 1,00 ou menos
  • Capacidade de usar lentes de contato gelatinosas

Critério de exclusão:

  • Presença de doença ocular que impeça o desgaste das lentes de contato
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de certos medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes de contato bifocais
Uso de lentes de contato bifocais para controlar a progressão da miopia
Uso de lentes de contato bifocais de vários poderes adicionais para controlar a progressão da miopia
Outros nomes:
  • Lentes de contato gelatinosas bifocais
  • Lentes de contato bifocais hidrofílicas
  • Lentes de contato bifocais de visão simultânea
Comparador de Placebo: Ao controle
Lentes de contato gelatinosas unifocais
Lentes de contato gelatinosas unifocais
Outros nomes:
  • Lentes de contato gelatinosas
  • Lentes de contato hidrofílicas
  • Lentes de contato gelatinosas monofocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na autorrefração cicloplégica em um ano.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações ceratométricas em um ano.
Prazo: Um ano
Um ano
Mudanças na refração manifesta em um ano.
Prazo: Um ano
Um ano
Relação entre Disparidade de Fixação Residual e Progressão da Miopia.
Prazo: Um ano
Um ano
Alterações na refração subjetiva cicloplégica em um ano
Prazo: Um ano
Um ano
Mudanças no comprimento axial em um ano.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A. Aller, O.D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes de contato bifocais

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