- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00214487
Lentes de contato gelatinosas bifocais e seu efeito na progressão da miopia em crianças e adolescentes.
Lentes de contato gelatinosas bifocais - elas retardam a progressão da miopia em relação às lentes de contato gelatinosas monofocais em crianças e adolescentes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia tornou-se o foco de crescente atenção e preocupação porque a prevalência da miopia parece aumentar em algumas populações (atingindo 90% para algumas populações de estudantes universitários na Ásia). Existem sérios riscos para níveis mais altos de miopia, incluindo catarata, glaucoma, descolamento de retina e degeneração miópica da retina. Vários estudos demonstraram controle leve a moderado da progressão da miopia com óculos bifocais ou multifocais em crianças com esoforia de perto e/ou com deficiências acomodativas. Estudos-piloto do P.I. sugeriram que lentes de contato bifocais podem controlar a progressão da miopia em crianças com disparidade de fixação de ponto próximo.
CONTROL é um estudo controlado, randomizado, prospectivo, duplo-cego, de um ano das mudanças na miopia em 80-90 indivíduos de 8-18 anos de idade com níveis baixos a moderados de miopia, baixos níveis de astigmatismo e disparidade de fixação eso em perto , quando equipado com lentes de contato gelatinosas bifocais ou lentes de contato gelatinosas unifocais. As medidas de desfecho primário serão refração cicloplégica e medidas de comprimento axial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia entre -0,50 e -6,00
- Disparidade de fixação Eso em 33 cm com correção de distância
- Astigmatismo 1,00 ou menos
- Capacidade de usar lentes de contato gelatinosas
Critério de exclusão:
- Presença de doença ocular que impeça o desgaste das lentes de contato
- Gravidez ou amamentação
- Uso de certos medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lentes de contato bifocais
Uso de lentes de contato bifocais para controlar a progressão da miopia
|
Uso de lentes de contato bifocais de vários poderes adicionais para controlar a progressão da miopia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Lentes de contato gelatinosas unifocais
|
Lentes de contato gelatinosas unifocais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na autorrefração cicloplégica em um ano.
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações ceratométricas em um ano.
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Mudanças na refração manifesta em um ano.
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Relação entre Disparidade de Fixação Residual e Progressão da Miopia.
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Alterações na refração subjetiva cicloplégica em um ano
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Mudanças no comprimento axial em um ano.
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A. Aller, O.D.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Tarrant J, Severson H, Wildsoet CF. Accommodation in emmetropic and myopic young adults wearing bifocal soft contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jan;28(1):62-72. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00529.x.
- Aller TA. Design of a prospective clinical trial of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression (CONTROL). Proceedings of the 10th International Myopia Conference 2004:29.
- Aller TA, Wildsoet C. Results of a one-year prospective clinical trial (CONTROL) of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression. Ophthalmic and Physiological Optics 26(S1), 8-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0107
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