Bifocale zachte contactlenzen en hun effect op de progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten.
Bifocale zachte contactlenzen - vertragen ze de progressie van myopie ten opzichte van enkelvoudige zachte contactlenzen bij kinderen en adolescenten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is de focus van groeiende aandacht en zorg geworden omdat de prevalentie van bijziendheid in sommige populaties lijkt toe te nemen (tot 90% voor sommige universitaire studentenpopulaties in Azië). Er zijn ernstige risico's voor hogere niveaus van bijziendheid, waaronder staar, glaucoom, netvliesloslating en kortzichtige netvliesdegeneratie. Verschillende studies hebben milde tot matige beheersing van de progressie van bijziendheid aangetoond met een bifocale of multifocale bril bij kinderen met esophorie dichtbij en/of met accommodatiedeficiënties. Pilotstudies door de P.I. hebben gesuggereerd dat bifocale contactlenzen de progressie van bijziendheid kunnen beheersen bij kinderen met fixatieverschillen in de buurt van punt eso.
CONTROL is een gecontroleerd, gerandomiseerd, prospectief, dubbelblind, een jaar durend onderzoek naar de veranderingen in bijziendheid bij 80-90 proefpersonen van 8-18 jaar met lage tot matige niveaus van bijziendheid, lage niveaus van astigmatisme en eso-fixatieverschillen bij bijna , indien uitgerust met bifocale zachte contactlenzen of enkelvoudige zachte contactlenzen. De primaire uitkomstmaten zijn cycloplegische refractie en axiale lengtemetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid tussen -0,50 en -6,00
- Eso fixatieverschil op 33cm met afstandscorrectie
- Astigmatisme 1,00 of minder
- Mogelijkheid om zachte contactlenzen te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van oogziekte die slijtage van contacten voorkomt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van bepaalde medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifocale contactlenzen
Gebruik van bifocale contactlenzen om de progressie van bijziendheid te beheersen
|
Gebruik van bifocale contactlenzen met verschillende sterktes om de progressie van bijziendheid te beheersen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Enkelvoudige zachte contactlenzen
|
Enkelvoudige zachte contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in cycloplegische autorefractie in één jaar.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Keratometrische veranderingen na één jaar.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in manifeste breking na één jaar.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Relatie tussen resterende fixatie-ongelijkheid en progressie van myopie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in cycloplegische subjectieve breking in één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in axiale lengte na één jaar.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A. Aller, O.D.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Tarrant J, Severson H, Wildsoet CF. Accommodation in emmetropic and myopic young adults wearing bifocal soft contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jan;28(1):62-72. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00529.x.
- Aller TA. Design of a prospective clinical trial of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression (CONTROL). Proceedings of the 10th International Myopia Conference 2004:29.
- Aller TA, Wildsoet C. Results of a one-year prospective clinical trial (CONTROL) of the use of bifocal soft contact lenses to control myopia progression. Ophthalmic and Physiological Optics 26(S1), 8-9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .