III型異常βリポタンパク血症
2010年11月18日 更新者：AstraZeneca
被験者の治療における脂質調節剤、ロスバスタチンおよびプラバスタチンの有効性と安全性を評価するための 18 週間の非盲検期間が続く、18 週間の無作為化多施設第 3b 相二重盲検クロスオーバー試験異常βリポタンパク血症（フレデリクソンIII型高リポタンパク血症）
異常ベータリポタンパク血症の被験者におけるロスバスタチン 10mg、ロスバスタチン 20mg、およびプラバスタチン 40mg の有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2回目の訪問でVLDL-C/VLDL-TGの質量比が0.35を超える場合、または混合型高脂血症（2回目と3回目の空腹時TC≧200mg/dL、空腹時TG≧200mg/dL）の同時発生として定義される異常βリポタンパク血症の診断およびApoEの遺伝子型dysbetalipoproteinemia と関連付けられるために出版されました
除外基準:
- -30〜36週目にロスバスタチン40mgとの同時投与療法（すなわち、フェノフィブラート）としてのプロトコルに従っている場合を除いて、訪問1後のコレステロール低下薬、脂質低下栄養補助食品または食品添加物の使用;現在進行中の肝疾患または肝機能障害、血清 CK が ULN の 3 倍以上 (運動によって説明されない限り) 食事期間中のいつでも、血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または治療期前の腎移植歴、空腹時トリグリセリド > 1000 mg/dL食事導入中または膵炎の既往があるときはいつでも、異常βリポタンパク血症の治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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18 週間の無作為化クロスオーバー期間中に所定の用量で 6 週間治療した後の非 HDL-C のベースラインからの変化率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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18週間の無作為化クロスオーバー期間中の任意の用量での6週間の治療後の異常ベータリポタンパク質血症の被験者におけるロスバスタチン10mg、ロスバスタチン20mgおよびプロバスタチン40mgによる1日1回治療の有効性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3560C00071
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。