Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III típusú dysbetalipoproteinémia

2010. november 18. frissítette: AstraZeneca

Egy 18 hetes, randomizált, többközpontú, 3b fázisú, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amelyet egy 18 hetes nyílt időszak követett a lipidszabályozó szerek, a rosuvasztatin és a pravasztatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alanyok kezelésében Dysbetalipoproteinemia (Frederickson III típusú hiperlipoproteinémia)

A 10 mg rozuvasztatin, 20 mg rozuvasztatin és 40 mg pravasztatin hatékonyságának értékelése dysbetalipoproteinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dysbetalipoproteinémia diagnózisa: VLDL-C/VLDL-TG tömegarány >0,35 a 2. vizitnél, vagy vegyes hiperlipidémia (éhgyomri TC ≥ 200 mg/dL, éhgyomri TG ≥ 200 mg/dL és ApE a 2. és 3o. genotípus) publikálták, hogy dysbetalipoproteinémiával járnak összefüggésben

Kizárási kritériumok:

  • Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, lipidszint-csökkentő étrend-kiegészítők vagy élelmiszer-adalékanyagok használata az 1. látogatás után, kivéve a protokoll szerint, együtt adott terápiaként (azaz fenofibráttal) 40 mg rozuvasztatinnal a 30-36. héten; jelenlegi aktív májbetegség vagy májműködési zavar, szérum CK ≥ a normálérték felső határának 3-szorosa (kivéve, ha az edzéssel magyarázható) bármikor a diéta alatt, szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy vesetranszplantáció a kórtörténetben a kezelési fázis előtt, éhomi triglicerid > 1000 mg/dl a diéta bevezető szakaszában vagy a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladásban a dysbetalipoproteinémia kezelése során bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem-HDL-C értékben 6 hetes kezelést követően adott dózissal a 18 hetes randomizált keresztezési periódus során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A napi egyszeri 10 mg rozuvasztatin, 20 mg rozuvasztatin és 40 mg provasztatin kezelés hatékonysága dysbetalipoproteinémiában szenvedő betegeknél 6 hetes kezelést követően, bármely adott dózissal a 18 hetes randomizált keresztezési időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3560C00071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel