Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbetalipoproteinemia typu III

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

18-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i skrzyżowaniem, po którym następuje 18-tygodniowy okres otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa środków regulujących poziom lipidów, rozuwastatyny i prawastatyny w leczeniu pacjentów Z dysbetalipoproteinemią (hiperlipoproteinemia typu III Fredericksona)

Ocena skuteczności rozuwastatyny 10 mg, rozuwastatyny 20 mg i prawastatyny 40 mg u osób z dysbetalipoproteinemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dysbetalipoproteinemii definiowanej jako stosunek masy VLDL-C/VLDL-TG >0,35 na Wizycie 2 lub współwystępowanie hiperlipidemii mieszanej (TC na czczo ≥ 200mg/dL, TG na czczo ≥ 200mg/dL na Wizycie 2 i 3) oraz genotyp ApoE opublikowane jako związane z dysbetalipoproteinemią

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, suplementów diety obniżających poziom lipidów lub dodatków do żywności po Wizycie 1, z wyjątkiem przypadków zgodnych z protokołem jako terapia skojarzona (tj. fenofibrat) z rozuwastatyną 40 mg w tygodniach od 30 do 36; aktualna czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, CK w surowicy ≥ 3 razy GGN (o ile nie jest to wyjaśnione wysiłkiem fizycznym) w dowolnym momencie okresu diety, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub przeszczep nerki w wywiadzie przed fazą leczenia, trójglicerydy na czczo > 1000 mg/dl w dowolnym momencie podczas diety wprowadzającej lub w przypadku zapalenia trzustki w wywiadzie podczas leczenia dysbetalipoproteinemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia nie-HDL-C po 6 tygodniach leczenia daną dawką podczas 18-tygodniowego randomizowanego okresu naprzemiennego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, rozuwastatyną w dawce 20 mg i prowastatyną w dawce 40 mg raz na dobę u pacjentów z dysbetalipoproteinemią po 6 tygodniach leczenia dowolną dawką podczas 18-tygodniowego randomizowanego okresu naprzemiennego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3560C00071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperlipoproteinemia typu III

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj