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Dysbêtalipoprotéinémie de type III

18 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée de phase 3b, randomisée, multicentrique, à double insu, de 18 semaines, suivie d'une période ouverte de 18 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des agents régulateurs des lipides, la rosuvastatine et la pravastatine dans le traitement des sujets Avec dysbêtalipoprotéinémie (hyperlipoprotéinémie de type III de Frederickson)

Évaluation de l'efficacité de la rosuvastatine 10 mg, de la rosuvastatine 20 mg et de la pravastatine 40 mg chez les sujets atteints de dysbêtalipoprotéinémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dysbêtalipoprotéinémie définie par un rapport de masse VLDL-C/VLDL-TG > 0,35 à la visite 2 ou la conjonction d'une hyperlipidémie mixte (TC à jeun ≥ 200 mg/dL, TG à jeun ≥ 200 mg/dL aux visites 2 et 3) et un génotype d'ApoE publié comme étant associé à la dysbêtalipoprotéinémie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants, de compléments alimentaires hypolipidémiants ou d'additifs alimentaires après la visite 1, sauf conformément au protocole, en tant que traitement co-administré (c'est-à-dire un fénofibrate) avec la rosuvastatine 40 mg aux semaines 30 à 36 ; maladie hépatique active actuelle ou dysfonctionnement hépatique, CK sérique ≥ 3 fois la LSN (sauf si expliqué par l'exercice) à tout moment pendant la période de régime, créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou antécédents de transplantation rénale avant la phase de traitement, triglycérides à jeun > 1000 mg/dL à tout moment au cours de l'initiation alimentaire ou des antécédents de pancréatite pendant le traitement de la dysbêtalipoprotéinémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du non-HDL-C après 6 semaines de traitement à une dose donnée au cours de la période de croisement randomisé de 18 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité d'un traitement une fois par jour avec la rosuvastatine 10 mg, la rosuvastatine 20 mg et la provastatine 40 mg chez les sujets atteints de dysbêtalipoprotéinémie après 6 semaines de traitement à n'importe quelle dose pendant la période de croisement randomisé de 18 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3560C00071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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