Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type III dysbetalipoproteinæmi

18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et 18-ugers, randomiseret, multicenter, fase 3b, dobbeltblindt, crossover-studie, efterfulgt af en 18-ugers Open Label-periode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de lipidregulerende midler, Rosuvastatin og Pravastatin i behandlingen af ​​forsøgspersoner Med dysbetalipoproteinæmi (Frederickson Type III Hyperlipoproteinæmi)

Evaluering af effekten af ​​rosuvastatin 10 mg, rosuvastatin 20 mg og pravastatin 40 mg hos personer med dysbetalipoproteinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dysbetalipoproteinæmi defineret som VLDL-C/VLDL-TG masseforhold >0,35 ved besøg 2 eller samtidighed af blandet hyperlipidæmi (fastende TC ≥ 200 mg/dL, fastende TG ≥ 200 mg/dL ved besøg 2 og 3 af Apo genotype 3) og en offentliggjort for at være forbundet med dysbetalipoproteinæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kolesterolsænkende lægemidler, lipidsænkende kosttilskud eller fødevaretilsætningsstoffer efter besøg 1 undtagen i overensstemmelse med protokollen som samtidig administreret terapi (dvs. et fenofibrat) med rosuvastatin 40 mg i uge 30 til 36; aktuel aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, serum CK ≥ 3 gange ULN (medmindre det forklares ved motion) når som helst i diætperioden, serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller en anamnese med nyretransplantation før behandlingsfasen, fastende triglycerid > 1000 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt under diætindledningen eller en anamnese med pancreatitis under behandling for dysbetalipoproteinæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C efter 6 ugers behandling ved en given dosis i løbet af den 18-ugers randomiserede overkrydsningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​en gang daglig behandling med rosuvastatin 10 mg, rosuvastatin 20 mg og provastatin 40 mg hos personer med dysbetalipoproteinæmi efter 6 ugers behandling ved en given dosis i løbet af den 18-ugers randomiserede overkrydsningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3560C00071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperlipoproteinæmi Type III

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner