Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ III dysbetalipoproteinemi

18 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En 18-veckors, randomiserad, multicenter, fas 3b, dubbelblind, crossover-studie, följt av en 18-veckors öppen märkningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos de lipidreglerande medlen, rosuvastatin och pravastatin vid behandling av försökspersoner Med dysbetalipoproteinemi (Frederickson typ III hyperlipoproteinemi)

Utvärdering av effekten av rosuvastatin 10 mg, rosuvastatin 20 mg och pravastatin 40 mg hos patienter med dysbetalipoproteinemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av dysbetalipoproteinemi definierad som VLDL-C/VLDL-TG massförhållande >0,35 vid besök 2 eller samtidighet av blandad hyperlipidemi (fastande TC ≥ 200 mg/dL, fastande TG ≥ 200 mg/dL vid besök 2 och 3 av Apo genotyp 3) och en publicerad för att vara associerad med dysbetalipoproteinemi

Exklusions kriterier:

  • Användning av kolesterolsänkande läkemedel, lipidsänkande kosttillskott eller livsmedelstillsatser efter besök 1 förutom i enlighet med protokollet som samtidigt administrerad terapi (d.v.s. ett fenofibrat) med rosuvastatin 40 mg vid vecka 30 till 36; aktuell aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, serum CK ≥ 3 gånger ULN (om det inte förklaras av träning) när som helst under dietperioden, serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller en historia av njurtransplantation före behandlingsfasen, fastande triglycerider > 1000 mg/dL när som helst under kosttillskottet eller en historia av pankreatit under behandling för dysbetalipoproteinemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C efter 6 veckors behandling vid en given dos under den 18-veckors randomiserade övergångsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekten av behandling en gång dagligen med rosuvastatin 10 mg, rosuvastatin 20 mg och provastatin 40 mg hos patienter med dysbetalipoproteinemi efter 6 veckors behandling vid en given dos under den 18-veckors randomiserade övergångsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3560C00071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipoproteinemi typ III

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera