Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисбеталипопротеинемия III типа

18 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

18-недельное рандомизированное многоцентровое двойное слепое перекрестное исследование фазы 3b с последующим 18-недельным открытым периодом для оценки эффективности и безопасности агентов, регулирующих липидный обмен, розувастатина и правастатина при лечении субъектов. При дисбеталипопротеинемии (гиперлипопротеинемия III типа по Фредериксону)

Оценка эффективности розувастатина 10 мг, розувастатина 20 мг и правастатина 40 мг у пациентов с дисбеталипопротеинемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз дисбеталипопротеинемии, определяемый как массовое отношение Х-ЛПОНП/ТГ ЛПОНП >0,35 при визите 2 или сочетание смешанной гиперлипидемии (ОХ натощак ≥ 200 мг/дл, ТГ натощак ≥ 200 мг/дл при визитах 2 и 3) и генотипа АроЕ опубликовано, что связано с дисбеталипопротеинемией

Критерий исключения:

  • Использование препаратов, снижающих уровень холестерина, пищевых добавок или пищевых добавок, снижающих уровень липидов, после визита 1, за исключением случаев, предусмотренных протоколом, в качестве совместной терапии (например, фенофибрата) с розувастатином в дозе 40 мг на неделе 30–36; текущее активное заболевание печени или печеночная дисфункция, КФК в сыворотке ≥ 3 раз выше ВГН (если это не связано с физической нагрузкой) в любое время во время диеты, сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл или трансплантация почки в анамнезе перед фазой лечения, уровень триглицеридов натощак > 1000 мг/дл в любое время во время введения диеты или панкреатита в анамнезе во время лечения дисбеталипопротеинемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина не-ЛПВП после 6 недель лечения в заданной дозе в течение 18-недельного рандомизированного перекрестного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность однократного ежедневного лечения розувастатином 10 мг, розувастатином 20 мг и провастатином 40 мг у пациентов с дисбеталипопротеинемией после 6 недель лечения в любой заданной дозе в течение 18-недельного рандомизированного перекрестного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3560C00071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться