Tyypin III dysbetalipoproteinemia
torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
18 viikon, satunnaistettu, monikeskus, vaihe 3b, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus, jota seurasi 18 viikon avoin jakso lipidejä säätelevien aineiden, rosuvastatiinin ja pravastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöiden hoidossa Dysbetalipoproteinemia (Fredericksonin tyypin III hyperlipoproteinemia)
Rosuvastatiinin 10 mg, rosuvastatiinin 20 mg ja pravastatiinin 40 mg tehon arviointi potilailla, joilla on dysbetalipoproteinemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dysbetalipoproteinemian diagnoosi, joka määritellään VLDL-C/VLDL-TG-massasuhteeksi > 0,35 käynnillä 2 tai sekahyperlipidemian (paasto-TC ≥ 200 mg/dL, paaston TG ≥ 200 mg/dL käynnillä ja genotyyppi 2 ja 3o) samanaikaisesti julkaistiin liittyvän dysbetalipoproteinemiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden, lipidejä alentavien ravintolisien tai elintarvikelisäaineiden käyttö käynnin 1 jälkeen paitsi protokollan mukaisesti yhteishoitona (eli fenofibraatti) rosuvastatiinilla 40 mg viikoilla 30-36; nykyinen aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, seerumin CK ≥ 3 kertaa ULN (ellei sitä selitä harjoitus) milloin tahansa ruokavalion aikana, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai aiemmin tehty munuaisensiirto ennen hoitovaihetta, paastotriglyseridi > 1000 mg/dl milloin tahansa ruokavalion aloitusvaiheen aikana tai jos sinulla on ollut haimatulehdus dysbetalipoproteinemiahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen tietyllä annoksella 18 viikon satunnaistetun jakojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kerran vuorokaudessa annetun rosuvastatiinin 10 mg, rosuvastatiinin 20 mg ja 40 mg provastatiinin tehokkuus potilailla, joilla on dysbetalipoproteinemia 6 viikon hoidon jälkeen millä tahansa annoksella 18 viikon satunnaistetun jakojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperlipoproteinemia tyyppi III
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3560C00071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .