Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type III dysbetalipoproteïnemie

18 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 18 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, fase 3b, dubbelblinde, cross-over studie, gevolgd door een 18 weken durende open-labelperiode om de werkzaamheid en veiligheid van de lipidenregulerende middelen, rosuvastatine en pravastatine bij de behandeling van proefpersonen te evalueren Met dysbetalipoproteïnemie (Frederickson type III hyperlipoproteïnemie)

Evaluatie van de werkzaamheid van rosuvastatine 10 mg, rosuvastatine 20 mg en pravastatine 40 mg bij patiënten met dysbetalipoproteïnemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dysbetalipoproteïnemie gedefinieerd als VLDL-C/VLDL-TG-massaratio >0,35 bij bezoek 2 of het samengaan van gemengde hyperlipidemie (nuchtere TC ≥ 200 mg/dl, nuchtere TG ≥ 200 mg/dl bij bezoek 2 en 3) en een genotype van ApoE gepubliceerd om geassocieerd te zijn met dysbetalipoproteïnemie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van cholesterolverlagende geneesmiddelen, lipidenverlagende voedingssupplementen of voedseladditieven na bezoek 1, behalve in overeenstemming met het protocol als gelijktijdig toegediende therapie (d.w.z. een fenofibraat) met rosuvastatine 40 mg in week 30 tot week 36; huidige actieve leverziekte of leverdisfunctie, serum CK ≥ 3 keer ULN (tenzij verklaard door lichaamsbeweging) op elk moment tijdens de dieetperiode, serumcreatinine > 2,0 mg/dL of een voorgeschiedenis van niertransplantatie vóór de behandelingsfase, nuchtere triglyceride > 1000 mg/dL op enig moment tijdens de inleidende voeding of een voorgeschiedenis van pancreatitis terwijl u wordt behandeld voor dysbetalipoproteïnemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C na 6 weken behandeling met een bepaalde dosis tijdens de 18 weken durende gerandomiseerde cross-overperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van eenmaal daagse behandeling met rosuvastatine 10 mg, rosuvastatine 20 mg en provastatine 40 mg bij proefpersonen met dysbèta-poproteïnemie na 6 weken behandeling met een willekeurige dosis gedurende de gerandomiseerde cross-overperiode van 18 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3560C00071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren