III型异常β脂蛋白血症
2010年11月18日 更新者：AstraZeneca
一项为期 18 周、随机、多中心、3b 期、双盲、交叉研究，随后是为期 18 周的开放标签期，以评估调脂药物瑞舒伐他汀和普伐他汀在治疗受试者中的疗效和安全性伴有异常脂蛋白血症（Frederickson III 型高脂蛋白血症）
评估瑞舒伐他汀 10mg、瑞舒伐他汀 20mg 和普伐他汀 40mg 对异常β脂蛋白血症受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 异常β脂蛋白血症的诊断定义为第 2 次就诊时 VLDL-C/VLDL-TG 质量比 >0.35 或同时存在混合性高脂血症（第 2 次和第 3 次就诊时空腹 TC ≥ 200mg/dL，空腹 TG ≥ 200mg/dL）和 ApoE 基因型公布与异常β脂蛋白血症有关
排除标准：
- 在第 1 次就诊后使用降胆固醇药物、降脂膳食补充剂或食品添加剂，除非按照方案在第 30 至 36 周与瑞舒伐他汀 40mg 联合治疗（即非诺贝特）；当前活动性肝病或肝功能障碍，饮食期间任何时候血清肌酸酐 ≥ ULN 的 3 倍（除非通过运动解释），血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或治疗前有肾移植史，空腹甘油三酯 > 1000 mg/dL在饮食导入期间的任何时间或在治疗异常β脂蛋白血症时有胰腺炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在 18 周的随机交叉期内，以给定剂量治疗 6 周后非 HDL-C 相对于基线的百分比变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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在 18 周的随机交叉期内，以任何给定剂量治疗 6 周后，每天一次使用瑞舒伐他汀 10mg、瑞舒伐他汀 20mg 和普伐他汀 40mg 治疗异常β脂蛋白血症的受试者的疗效。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月21日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月18日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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