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Disbetalipoproteinemia di tipo III

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 18 settimane, randomizzato, multicentrico, di fase 3b, in doppio cieco, crossover, seguito da un periodo in aperto di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti regolatori dei lipidi, rosuvastatina e pravastatina nel trattamento dei soggetti Con disbetalipoproteinemia (iperlipoproteinemia di tipo III Frederickson)

Valutazione dell'efficacia di rosuvastatina 10 mg, rosuvastatina 20 mg e pravastatina 40 mg in soggetti con disbetalipoproteinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disbetalipoproteinemia definita come rapporto di massa VLDL-C/VLDL-TG >0,35 alla Visita 2 o la concomitanza di iperlipidemia mista (TC a digiuno ≥ 200 mg/dL, TG a digiuno ≥ 200 mg/dL alle Visite 2 e 3) e un genotipo di ApoE pubblicato per essere associato a disbetalipoproteinemia

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipocolesterolemizzanti, integratori dietetici ipolipemizzanti o additivi alimentari dopo la Visita 1 eccetto in accordo con il protocollo come terapia co-somministrata (cioè un fenofibrato) con rosuvastatina 40 mg alle settimane da 30 a 36; malattia epatica attiva in atto o disfunzione epatica, CK sierica ≥ 3 volte l'ULN (a meno che non sia spiegata dall'esercizio) in qualsiasi momento durante il periodo dietetico, creatinina sierica > 2,0 mg/dL o anamnesi di trapianto renale prima della fase di trattamento, trigliceridi a digiuno > 1000 mg/dL in qualsiasi momento durante l'introduzione dietetica o una storia di pancreatite durante il trattamento per la disbetalipoproteinemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non-HDL dopo 6 settimane di trattamento a una data dose durante il periodo crossover randomizzato di 18 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia del trattamento una volta al giorno con rosuvastatina 10 mg, rosuvastatina 20 mg e provastatina 40 mg in soggetti con disbetalipoproteinemia dopo 6 settimane di trattamento a qualsiasi dose durante il periodo crossover randomizzato di 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560C00071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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