- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00214604
Disbetalipoproteinemia di tipo III
18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 18 settimane, randomizzato, multicentrico, di fase 3b, in doppio cieco, crossover, seguito da un periodo in aperto di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti regolatori dei lipidi, rosuvastatina e pravastatina nel trattamento dei soggetti Con disbetalipoproteinemia (iperlipoproteinemia di tipo III Frederickson)
Valutazione dell'efficacia di rosuvastatina 10 mg, rosuvastatina 20 mg e pravastatina 40 mg in soggetti con disbetalipoproteinemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disbetalipoproteinemia definita come rapporto di massa VLDL-C/VLDL-TG >0,35 alla Visita 2 o la concomitanza di iperlipidemia mista (TC a digiuno ≥ 200 mg/dL, TG a digiuno ≥ 200 mg/dL alle Visite 2 e 3) e un genotipo di ApoE pubblicato per essere associato a disbetalipoproteinemia
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci ipocolesterolemizzanti, integratori dietetici ipolipemizzanti o additivi alimentari dopo la Visita 1 eccetto in accordo con il protocollo come terapia co-somministrata (cioè un fenofibrato) con rosuvastatina 40 mg alle settimane da 30 a 36; malattia epatica attiva in atto o disfunzione epatica, CK sierica ≥ 3 volte l'ULN (a meno che non sia spiegata dall'esercizio) in qualsiasi momento durante il periodo dietetico, creatinina sierica > 2,0 mg/dL o anamnesi di trapianto renale prima della fase di trattamento, trigliceridi a digiuno > 1000 mg/dL in qualsiasi momento durante l'introduzione dietetica o una storia di pancreatite durante il trattamento per la disbetalipoproteinemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non-HDL dopo 6 settimane di trattamento a una data dose durante il periodo crossover randomizzato di 18 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia del trattamento una volta al giorno con rosuvastatina 10 mg, rosuvastatina 20 mg e provastatina 40 mg in soggetti con disbetalipoproteinemia dopo 6 settimane di trattamento a qualsiasi dose durante il periodo crossover randomizzato di 18 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Iperlipoproteinemia di tipo III
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3560C00071
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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