- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00214604
제3형 이상베타지방단백혈증
2010년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca
18주, 무작위, 다기관, 3b상, 이중 맹검, 교차 연구, 피험자 치료에서 지질 조절제, 로수바스타틴 및 프라바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 18주 공개 기간 이상베타지방단백혈증(Frederickson Type III 고지단백혈증)
이상베타지방단백혈증 환자에서 로수바스타틴 10mg, 로수바스타틴 20mg 및 프라바스타틴 40mg의 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 2에서 VLDL-C/VLDL-TG 질량비 >0.35로 정의되는 이상베타지방단백혈증의 진단 또는 혼합형 고지혈증(공복 TC ≥ 200mg/dL, 공복 TG ≥ 200mg/dL, 방문 2 및 3에서) 및 유전자형 ApoE의 동시 발생 이상베타지방단백혈증과 관련이 있는 것으로 발표됨
제외 기준:
- 30주 내지 36주차에 로수바스타틴 40mg과 함께 병용 요법(즉, 페노피브레이트)과 함께 프로토콜에 따르는 것을 제외하고 방문 1 후 콜레스테롤 저하 약물, 지질 저하 식이 보충제 또는 식품 첨가물의 사용; 현재 활성 간 질환 또는 간 기능 장애, 식이 기간 중 언제든지 혈청 CK ≥ ULN의 3배(운동으로 설명되지 않는 경우), 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 치료 단계 전 신장 이식 이력, 공복 트리글리세라이드 > 1000 mg/dL 베타지질단백혈증 치료를 받는 동안 식이 도입 중 또는 췌장염 병력 중 언제든지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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18주 무작위 교차 기간 동안 주어진 용량으로 6주 치료 후 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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18주 무작위 교차 기간 동안 주어진 용량으로 치료 6주 후 이상베타지질단백혈증 환자에서 로수바스타틴 10mg, 로수바스타틴 20mg 및 프로바스타틴 40mg으로 1일 1회 치료의 효능.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3560C00071
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