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Disbetalipoproteinemia tipo III

18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 18 semanas, aleatorizado, multicéntrico, fase 3b, doble ciego, cruzado, seguido de un período abierto de 18 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de los agentes reguladores de lípidos, rosuvastatina y pravastatina en el tratamiento de sujetos Con Disbetalipoproteinemia (Hiperlipoproteinemia Tipo III de Frederickson)

Evaluación de la eficacia de rosuvastatina 10 mg, rosuvastatina 20 mg y pravastatina 40 mg en sujetos con disbetalipoproteinemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de disbetalipoproteinemia definida como cociente de masa VLDL-C/VLDL-TG > 0,35 en la visita 2 o la concurrencia de hiperlipidemia mixta (CT en ayunas ≥ 200 mg/dl, TG en ayunas ≥ 200 mg/dl en las visitas 2 y 3) y un genotipo de ApoE publicado que se asocia con disbetalipoproteinemia

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos para reducir el colesterol, suplementos dietéticos para reducir los lípidos o aditivos alimentarios después de la Visita 1, excepto de acuerdo con el protocolo como terapia coadministrada (es decir, un fenofibrato) con rosuvastatina 40 mg en las Semanas 30 a 36; enfermedad hepática activa actual o disfunción hepática, CK sérica ≥ 3 veces el ULN (a menos que se explique por el ejercicio) en cualquier momento durante el período dietético, creatinina sérica > 2,0 mg/dl o antecedentes de trasplante renal antes de la fase de tratamiento, triglicéridos en ayunas > 1000 mg/dl en cualquier momento durante el inicio de la dieta o antecedentes de pancreatitis durante el tratamiento para la disbetalipoproteinemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL después de 6 semanas de tratamiento con una dosis determinada durante el período cruzado aleatorizado de 18 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia del tratamiento una vez al día con rosuvastatina 10 mg, rosuvastatina 20 mg y provastatina 40 mg en sujetos con disbetalipoproteinemia después de 6 semanas de tratamiento con cualquier dosis dada durante el período cruzado aleatorizado de 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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