Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysbetalipoproteinémie typu III

18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

18týdenní, randomizovaná, multicentrická, fáze 3b, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, po níž následuje 18týdenní otevřené období pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti látek regulujících lipidy, rosuvastatinu a pravastatinu v léčbě subjektů S dysbetalipoproteinémií (Fredericksonova hyperlipoproteinémie typu III)

Hodnocení účinnosti rosuvastatinu 10 mg, rosuvastatinu 20 mg a pravastatinu 40 mg u subjektů s dysbetalipoproteinémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dysbetalipoproteinémie definovaná jako hmotnostní poměr VLDL-C/VLDL-TG >0,35 při návštěvě 2 nebo souběh smíšené hyperlipidémie (TC nalačno ≥ 200 mg/dl, TG nalačno ≥ 200 mg/dl při návštěvě 2 a 3) a genotyp ApoE publikováno, že souvisí s dysbetalipoproteinémií

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků snižujících cholesterol, potravinových doplňků snižujících lipidy nebo potravinových aditiv po návštěvě 1 s výjimkou v souladu s protokolem jako souběžná terapie (tj. fenofibrát) s rosuvastatinem 40 mg v týdnech 30 až 36; současné aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, sérová CK ≥ 3krát ULN (pokud není vysvětleno cvičením) kdykoli během diety, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo transplantace ledvin v anamnéze před léčebnou fází, triglyceridy nalačno > 1000 mg/dl kdykoli během diety nebo v anamnéze pankreatitidy během léčby dysbetalipoproteinemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento změny od výchozí hodnoty v non-HDL-C po 6 týdnech léčby danou dávkou během 18týdenního randomizovaného zkříženého období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost léčby jednou denně rosuvastatinem 10 mg, rosuvastatinem 20 mg a provastatinem 40 mg u subjektů s dysbetalipoproteinémií po 6 týdnech léčby v jakékoli dané dávce během 18týdenního randomizovaného zkříženého období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3560C00071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperlipoproteinémie typu III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit