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Dysbetalipoproteinämie Typ III

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 18-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 3b, gefolgt von einer 18-wöchigen Open-Label-Periode zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lipidregulierenden Wirkstoffe Rosuvastatin und Pravastatin bei der Behandlung von Probanden Mit Dysbetalipoproteinämie (Frederickson Typ III Hyperlipoproteinämie)

Bewertung der Wirksamkeit von Rosuvastatin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg und Pravastatin 40 mg bei Patienten mit Dysbetalipoproteinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Dysbetalipoproteinämie, definiert als VLDL-C/VLDL-TG-Massenverhältnis > 0,35 bei Visite 2 oder das gleichzeitige Auftreten einer gemischten Hyperlipidämie (Nüchtern-TC ≥ 200 mg/dl, Fasten-TG ≥ 200 mg/dl bei Visiten 2 und 3) und ein Genotyp von ApoE veröffentlicht, um mit Dysbetalipoproteinämie in Verbindung gebracht zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, lipidsenkenden Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmittelzusatzstoffen nach Besuch 1, außer in Übereinstimmung mit dem Protokoll als gleichzeitig verabreichte Therapie (d. h. ein Fenofibrat) mit Rosuvastatin 40 mg in den Wochen 30 bis 36; aktuelle aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, Serum-CK ≥ 3 x ULN (sofern nicht durch körperliche Betätigung erklärt) jederzeit während der Diät, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte vor der Behandlungsphase, Nüchtern-Triglycerid > 1000 mg/dl jederzeit während der diätetischen Einleitung oder einer Pankreatitis in der Anamnese während der Behandlung von Dysbetalipoproteinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung mit einer gegebenen Dosis während der 18-wöchigen randomisierten Crossover-Periode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit einer einmal täglichen Behandlung mit Rosuvastatin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg und Provastatin 40 mg bei Patienten mit Dysbetalipoproteinämie nach 6-wöchiger Behandlung mit einer beliebigen Dosis während der 18-wöchigen randomisierten Crossover-Periode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3560C00071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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