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Disbetalipoproteinemia tipo III

18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3b, duplo-cego, cruzado, de 18 semanas, seguido por um período aberto de 18 semanas para avaliar a eficácia e a segurança dos agentes reguladores de lipídios, rosuvastatina e pravastatina no tratamento de indivíduos Com Disbetalipoproteinemia (Frederickson Tipo III Hiperlipoproteinemia)

Avaliação da eficácia de rosuvastatina 10mg, rosuvastatina 20mg e pravastatina 40mg em indivíduos com disbetalipoproteinemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de disbetalipoproteinemia definido como razão de massa VLDL-C/VLDL-TG >0,35 na Visita 2 ou a simultaneidade de hiperlipidemia mista (TC em jejum ≥ 200mg/dL, TG em jejum ≥ 200mg/dL nas Visitas 2 e 3) e um genótipo de ApoE publicado como associado à disbetalipoproteinemia

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas redutoras de colesterol, suplementos dietéticos hipolipemiantes ou aditivos alimentares após a Visita 1, exceto de acordo com o protocolo como terapia coadministrada (ou seja, um fenofibrato) com rosuvastatina 40 mg nas semanas 30 a 36; doença hepática ativa atual ou disfunção hepática, CK sérica ≥ 3 vezes o LSN (a menos que explicado pelo exercício) a qualquer momento durante o período de dieta, creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou história de transplante renal antes da fase de tratamento, triglicerídeos em jejum > 1000 mg/dL a qualquer momento durante a introdução alimentar ou história de pancreatite durante o tratamento para disbetalipoproteinemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C após 6 semanas de tratamento em uma determinada dose durante o período cruzado aleatório de 18 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia do tratamento uma vez ao dia com rosuvastatina 10 mg, rosuvastatina 20 mg e provastatina 40 mg em indivíduos com disbetalipoproteinemia após 6 semanas de tratamento em qualquer dose durante o período cruzado aleatório de 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3560C00071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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