Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type III dysbetalipoproteinemi

18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En 18-ukers, randomisert, multisenter, fase 3b, dobbeltblind, crossover-studie, etterfulgt av en 18-ukers åpen etikettperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de lipidregulerende midlene, rosuvastatin og pravastatin ved behandling av forsøkspersoner Med dysbetalipoproteinemi (Frederickson Type III Hyperlipoproteinemi)

Evaluering av effekten av rosuvastatin 10 mg, rosuvastatin 20 mg og pravastatin 40 mg hos personer med dysbetalipoproteinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av dysbetalipoproteinemi definert som VLDL-C/VLDL-TG masseforhold >0,35 ved besøk 2 eller samtidighet av blandet hyperlipidemi (fastende TC ≥ 200 mg/dL, fastende TG ≥ 200 mg/dL ved besøk 2 og 3) og en Apo genotype publisert for å være assosiert med dysbetalipoproteinemi

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kolesterolsenkende medikamenter, lipidsenkende kosttilskudd eller mattilsetningsstoffer etter besøk 1 unntatt i samsvar med protokollen som samtidig administrert terapi (dvs. et fenofibrat) med rosuvastatin 40 mg i uke 30 til 36; nåværende aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, serum CK ≥ 3 ganger ULN (med mindre det er forklart av trening) når som helst i diettperioden, serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller en historie med nyretransplantasjon før behandlingsfasen, fastende triglyserid > 1000 mg/dL når som helst under kosttilskuddet eller en historie med pankreatitt under behandling for dysbetalipoproteinemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C etter 6 ukers behandling ved en gitt dose i løpet av den 18-ukers randomiserte crossover-perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt av behandling én gang daglig med rosuvastatin 10 mg, rosuvastatin 20 mg og provastatin 40 mg hos personer med dysbetalipoproteinemi etter 6 ukers behandling med en gitt dose i løpet av den 18-ukers randomiserte crossover-perioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3560C00071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi Type III

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere