Beyond Aging プロジェクト: うつ病の予防に関する研究
2011年9月12日 更新者：Dr Janine Walker、Australian National University
Beyond Aging プロジェクト: オーストラリアの高齢者における大うつ病と認知機能低下の予防における、葉酸塩とビタミン B12、および身体活動の効果だけでなく、メンタルヘルス リテラシーの向上の利点を評価するための RCT
この研究の目的は、葉酸とビタミンB12、身体活動、メンタルヘルスリテラシーがうつ病を予防できるかどうか、また葉酸とビタミンB12と身体活動が高齢者の認知障害を予防できるかどうかを判断することです。
また、この研究は、高齢者がうつ病に関連したメンタルヘルスに関する知識を向上させることの利点を評価することも目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
うつ病の予防の取り組みは、青年期および若年成人に焦点を当てている傾向がありますが、人生の他の段階にも予防の機会があります。 高齢者の場合、特定のリスクと病因が存在し、それがより顕著になるため、生涯のその時点での予防措置が必要になります。 この研究の目的は、現在うつ病の症状に苦しんでおり、大うつ病を発症するリスクが高い高齢者におけるうつ病と認知機能低下の予防におけるさまざまな介入の有効性を判断することです。
この研究には 3 つの介入があります。 i) 葉酸とビタミン B12、ii) 身体活動。 iii) メンタルヘルスリテラシー。 参加者は、介入の各組み合わせ（葉酸とビタミンB12またはプラセボ、身体活動介入プログラムまたは身体活動非介入コントロール、メンタルヘルスリテラシー介入（高齢者に関連するうつ病に関する情報を含む書面によるモジュールを含む））を受けるようにランダムに割り当てられます。 ]またはメンタルヘルスリテラシー非介入対照群）。 参加者は 2 年間にわたってこれらの介入を受け、その期間中定期的に評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
909
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、0200
- Australian National University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～74年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 若干の抑うつ症状のある65～74歳、ケスラー10心理的苦痛尺度[K10]を使用して評価 (Andrews & Slade、2001)
除外基準:
次のいずれか:
- 現在うつ病で薬を服用中または精神的な治療を受けている方
- 双極性障害/躁状態の医学的診断の報告
- てんかんの歴史
- がんと診断されている、および/または抗葉酸療法を受けている
- 認知症またはアルツハイマー病の診断を受けている
- 現在、葉酸、B2、B6、またはB12を含むビタミンサプリメントを、1日の推奨摂取量の25%を超える用量で摂取している。
- 運動に対する医学的矛盾（例：定期的な有酸素運動を妨げる重大な整形外科的問題や心血管疾患）
- 定期的な有酸素運動への継続的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸 (400mcg) + ビタミン B12 (100mcg)
ビタミン介入は、葉酸 400 μg + ビタミン B12 100 μg からなる 1 錠の毎日の経口投与でした。
葉酸用量 400 mcg / 日は、高齢者の血漿ホモシステイン濃度の最大減少の 90% に関連する用量であることが示されているため、選択されました。
参加者は、ベースライン、6か月、12か月、および18か月の時点で、6か月分として1ボトル×200錠を受け取りました。
遵守状況は、電話面接（6週間、6、12、24か月）と10回の短い電話追跡（1～5週間、4、8、13、18、22か月）によってモニタリングされました。 。
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ビタミン介入は、葉酸 400 μg + ビタミン B12 100 μg からなる 1 錠の毎日の経口投与でした。
葉酸用量 400 mcg / 日は、高齢者の血漿ホモシステイン濃度の最大減少の 90% に関連する用量であることが示されているため、選択されました。
参加者は、ベースライン、6か月、12か月、および18か月の時点で、6か月分として1ボトル×200錠を受け取りました。
遵守状況は、電話面接（6週間、6、12、24か月）と10回の短い電話追跡（1～5週間、4、8、13、18、22か月）によってモニタリングされました。 。
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実験的：身体活動促進の仲介
身体活動促進グループの個人は、身体的および精神的健康の両方の利益を得るために推奨されるレベルまで高齢者の身体活動への参加を促進するように設計されたマニュアルを受け取りました。
身体活動マニュアルの枠組みは社会認知理論と超理論的モデルに基づいており、行動変化の段階を反映する 5 つのセクションで構成されています。事前熟考、熟考、準備、行動、維持。
このマニュアルには、人々の身体活動レベルの向上を支援するための、証拠に基づいた戦略とスキルが含まれていました。
参加者は介入の開始時に歩数計を受け取りました。これは、歩数計の歩数/分値が中程度から激しい身体活動の指標として役立つためであり、1～5週間目の短い電話通話中に1週間の総歩数が記録され、4～5週間目に記録されます。 、8、13、18、22 か月。
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身体活動促進グループの個人は、身体的および精神的健康の両方の利益を得るために推奨されるレベルまで高齢者の身体活動への参加を促進するように設計されたマニュアルを受け取りました。
身体活動マニュアルの枠組みは社会認知理論と超理論的モデルに基づいており、行動変化の段階を反映する 5 つのセクションで構成されています。事前熟考、熟考、準備、行動、維持。
このマニュアルには、人々の身体活動レベルの向上を支援するための、証拠に基づいた戦略とスキルが含まれていました。
参加者は介入の開始時に歩数計を受け取りました。これは、歩数計の歩数/分値が中程度から激しい身体活動の指標として役立つためであり、1～5週間目の短い電話通話中に1週間の総歩数が記録され、4～5週間目に記録されます。 、8、13、18、22 か月。
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実験的：メンタルヘルスリテラシー
この MHL 介入は 10 のモジュールで構成されており、そのうち 9 つは特に高齢者向けに書かれています。
モジュール 1 から 5 は、うつ病と高齢者に対する科学的根拠に基づいた治療に関する情報で構成されています。
追加の MHL モジュールは、科学的根拠に基づいたうつ病の戦略と治療法を取り上げた小冊子でした。
この内容は、サポートを促進し、参加者が体系的に教材を確実に理解できるようにする方法で提供されました。
以前の研究では、うつ病症状に対する MHL の最大の影響は介入の最初の 6 週間以内に発生する可能性があることが示されているため、モジュール 1 から 5 は連続した週に実施されました。
電話面接官は、5 週間連続で週に 1 回、参加者に連絡を取り、参加者を動機付け、サポートしました。
さらに 5 回のチェックイン電話があり、MHL 資料のモジュール 6 ～ 10 が 4- (モジュール 6)、8- (モジュール 7)、13- (モジュール 8)、18- に郵便で届けられました。 (モジュール 9)、および 22 か月 (モジュール 10)。
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10 個のモジュールで構成されており、そのうち 9 個は特に高齢者向けに書かれています。
モジュール 1 から 5 は、うつ病と高齢者に対する科学的根拠に基づいた治療に関する情報で構成されています。
追加の MHL モジュールは、科学的根拠に基づいたうつ病の戦略と治療法を取り上げた小冊子でした。
この内容は、サポートを促進し、参加者が体系的に教材を確実に理解できるようにする方法で提供されました。
以前の研究では、うつ病症状に対する MHL の最大の影響は介入の最初の 6 週間以内に発生する可能性があることが示されているため、モジュール 1 から 5 は連続した週に実施されました。
電話面接官は、5 週間連続で週に 1 回、参加者に連絡を取り、参加者を動機付け、サポートしました。
さらに 5 回のチェックイン電話があり、MHL 資料のモジュール 6 ～ 10 が 4- (モジュール 6)、8- (モジュール 7)、13- (モジュール 8)、18- に郵便で届けられました。 (モジュール 9)、および 22 か月 (モジュール 10)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤は、葉酸 + ビタミン B12 介入グループに対する注意力制御介入でした。
参加者は、ベースライン、6か月、12か月、および18か月の時点で、6か月分の供給量で1ボトル×200錠を受け取りました。
遵守状況は、電話面接（6週間、6、12、24か月）と10回の短い電話追跡（1～5週間、4、8、13、18、22か月）によってモニタリングされました。この間、参加者は残ったタブレットを数えました。
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プラセボ錠剤は、葉酸 + ビタミン B12 介入グループに対する注意力制御介入でした。
参加者は、ベースライン、6か月、12か月、および18か月の時点で、6か月分の供給量で1ボトル×200錠を受け取りました。
遵守状況は、電話面接（6週間、6、12、24か月）と10回の短い電話追跡（1～5週間、4、8、13、18、22か月）によってモニタリングされました。この間、参加者は残ったタブレットを数えました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養成分表
身体活動介入のための注意制御介入は、印刷された栄養リテラシーであり、高齢のオーストラリア人に推奨される食事ガイドラインに関する情報と、有益な食事行動を促進するための戦略および追加情報が含まれていました。
適切な注意制御を確保するために、身体活動介入と同じ手順が遵守されました。
栄養促進介入の参加者は、介入の遵守を促進し、サポートと資料の説明を提供するために、面接官から 5 回の短い電話を受けました。
参加者はさらに 5 回の短い電話を受け、4 か月、8 か月、13 か月、18 か月、および 22 か月後に栄養ニュースレターを郵送で受け取りました。
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身体活動介入のための注意制御介入は、印刷された栄養リテラシーであり、高齢のオーストラリア人に推奨される食事ガイドラインに関する情報と、有益な食事行動を促進するための戦略および追加情報が含まれていました。
適切な注意制御を確保するために、身体活動介入と同じ手順が遵守されました。
栄養促進介入の参加者は、介入の遵守を促進し、サポートと資料の説明を提供するために、面接官から 5 回の短い電話を受けました。
参加者はさらに 5 回の短い電話を受け、4 か月、8 か月、13 か月、18 か月、および 22 か月後に栄養ニュースレターを郵送で受け取りました。
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アクティブコンパレータ：痛みと関節炎の管理に関する情報
疼痛および関節炎情報は、MHL 介入の注意制御介入として使用され、10 モジュールで構成されていました。
モジュール 1 ～ 5 は、関節炎管理に関するオーストラリア関節炎消費者ガイドに含まれています。
モジュール 6 ～ 10 は、疼痛管理、骨粗鬆症、転倒予防に関する一連の情報パンフレットでした。
疼痛情報の配信は、モジュール 1 ～ 5 が 5 週間連続 (1 ～ 5 週間) に郵送で配信される MHL 介入と同じでしたが、残りの介入モジュールは 4- (モジュール 6)、8- (モジュール 7)、13 か月 (モジュール 8)、18 か月 (モジュール 9)、および 22 か月 (モジュール 10)。
参加者はまた、印刷介入資料の受け取りと同時に、電話面接官から 10 回の短い電話を受けました。
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疼痛および関節炎情報は、MHL 介入の注意制御介入として使用され、10 モジュールで構成されていました。
モジュール 1 ～ 5 は、関節炎管理に関するオーストラリア関節炎消費者ガイドに含まれています。
モジュール 6 ～ 10 は、疼痛管理、骨粗鬆症、転倒予防に関する一連の情報パンフレットでした。
疼痛情報の配信は、モジュール 1 ～ 5 が 5 週間連続 (1 ～ 5 週間) に郵送で配信される MHL 介入と同じでしたが、残りの介入モジュールは 4- (モジュール 6)、8- (モジュール 7)、13 か月 (モジュール 8)、18 か月 (モジュール 9)、および 22 か月 (モジュール 10)。
参加者はまた、印刷介入資料の受け取りと同時に、電話面接官から 10 回の短い電話を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースライン、6 週間、6、12、48、および 51 か月の追跡調査。
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Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) は、DSM - IV を使用した大うつ病性障害の 9 つの診断基準から導き出された項目を備えたうつ病症状の簡単な自己管理診断手段です。
項目は、直近 2 週間の「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）にコード化されており、スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
PHQ-9 は研究および臨床現場で使用されており、電話で投与できます。
研究により、その信頼性、有効性、および経時的な変化を検出する能力が裏付けられています。
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ベースライン、6 週間、6、12、48、および 51 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン、6 週間、6、12、48、および 51 か月の追跡調査。
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国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ - SF) は、身体活動の自己報告尺度として使用されました。
IPAQ の目的は、大規模なグループまたは集団における身体活動を調査することです。
IPAQ では、直近 7 日間に消費された代謝当量 (MET) 単位の合計が認められます。
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ベースライン、6 週間、6、12、48、および 51 か月の追跡調査。
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認識機能障害
時間枠：ベースライン、12 か月、および 48 か月の追跡調査。
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修正された認知状態に関する電話インタビューには、最大値があります。
合計スコア = 39 で、次の 4 つのドメインで構成されます。最近の記憶と遅延想起。注意;そして、意味記憶。
一般集団の認知能力において優れた識別力を持っています。
30 秒間 100 から 1 ずつ素早く逆算するという課題で、処理速度を測定しました (成人の認知機能電話の簡単なテスト)。高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートは、FU 2 年目に、参加者を知っている人に行われました。 > 2年。
認知機能の低下と認知症を測定します。
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ベースライン、12 か月、および 48 か月の追跡調査。
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身体的な健康への影響
時間枠：ベースライン、6週間、6、12、24、および48か月の追跡調査。
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現在の健康状態を判断するために、心臓血管、肺、筋骨格、精神、視覚、腎臓の健康などの健康領域に関する項目を含む健康チェックリストが作成されました。がん、糖尿病、てんかんなど。
ベースライン、12 か月、および 24 か月後にも採血を行い、次のような健康状態をさらに調査しました。肝臓と腎臓の機能。空腹時コレステロールと血糖値。 C反応性タンパク質。および血液学的パラメータ。
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ベースライン、6週間、6、12、24、および48か月の追跡調査。
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B12レベル
時間枠：ベースライン、12 か月、および 48 か月の追跡調査。
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血清ビタミン B12 は、化学発光微粒子アッセイ (Architect i2000、Abbott Laboratories) を使用して測定されました。
これにより、参加者がサプリメントを摂取しているかどうかをチェックし、最初に包含/除外基準を遵守することが可能になりました。
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ベースライン、12 か月、および 48 か月の追跡調査。
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葉酸の状態
時間枠：ベースライン、12 か月、および 48 か月の追跡調査。
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赤血球葉酸は、化学発光微粒子アッセイ (Architect i2000、Abbott Laboratories) を使用して測定しました。
これにより、参加者がサプリメントを摂取しているかどうかを確認することができ、最初のスクリーニングプロセスの一環として、当社の包含/除外基準に準拠することができました。
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ベースライン、12 か月、および 48 か月の追跡調査。
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ホモシステイン
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月の追跡調査。
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血漿中の総 L-ホモシステインの定量には、蛍光偏光イムノアッセイを使用しました (AxSYM、Abbott Laboratories)。
これにより、Hcy 濃度の変化を確認することができました。
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ベースライン、12 か月および 24 か月の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Professor Helen Christensen, PhD、Centre for Mental Health Research, ANU
- 主任研究者：Professor Anthony F Jorm, PhD、ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
- 主任研究者：Professor Ian Hickie, PhD、Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
- 主任研究者：Dr Janine G Walker, PhD、Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker JG, Batterham PJ, Mackinnon AJ, Jorm AF, Hickie I, Fenech M, Kljakovic M, Crisp D, Christensen H. Oral folic acid and vitamin B-12 supplementation to prevent cognitive decline in community-dwelling older adults with depressive symptoms--the Beyond Ageing Project: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):194-203. doi: 10.3945/ajcn.110.007799. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448. Dosage error in article text.
- Christensen H, Aiken A, Batterham PJ, Walker J, Mackinnon AJ, Fenech M, Hickie IB. No clear potentiation of antidepressant medication effects by folic acid+vitamin B12 in a large community sample. J Affect Disord. 2011 Apr;130(1-2):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.029.
- Walker JG, Mackinnon AJ, Batterham P, Jorm AF, Hickie I, McCarthy A, Fenech M, Christensen H. Mental health literacy, folic acid and vitamin B12, and physical activity for the prevention of depression in older adults: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2010 Jul;197(1):45-54. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075291.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月12日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。