Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beyond Aging Project: En studie for forebygging av depresjon

12. september 2011 oppdatert av: Dr Janine Walker, Australian National University

Beyond Aging Project: En RCT for å vurdere fordelen med å forbedre mental helsekunnskap samt effekten av folat og B12, og fysisk aktivitet, for å forhindre alvorlig depresjon og kognitiv tilbakegang blant eldre australiere

Formålet med denne studien er å finne ut om folat og vitamin B12, fysisk aktivitet og mental helse kan forebygge depresjon, og folat og vitamin B12 og fysisk aktivitet kan forebygge kognitiv svikt hos eldre mennesker. Studien tar også sikte på å vurdere fordelene for eldre mennesker ved å forbedre kunnskapen om psykisk helse i forhold til depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens forebyggende innsats for depresjon har hatt en tendens til å fokusere på ungdom og unge voksne, gir andre stadier av livet også muligheter for forebygging. Hos eldre mennesker er det visse risikofaktorer og etiologiske faktorer som blir mer fremtredende og krever forebyggende tiltak på det tidspunktet i livet. Målet med denne studien er å bestemme effekten av ulike intervensjoner for å forebygge depresjon og kognitiv svikt blant eldre mennesker som har høy risiko for å utvikle alvorlig depresjon fordi de for tiden lider av depressive symptomer.

Studien har tre intervensjoner; i) folat og vitamin B12, ii) fysisk aktivitet; og iii) kunnskap om mental helse. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig for å motta hver kombinasjon av intervensjonene (folat og vitamin B12 eller placebo, fysisk aktivitet intervensjonsprogram eller fysisk aktivitet ingen intervensjon kontroll, mental helse literacy intervensjon [inneholder skriftlige moduler med informasjon om depresjon som er relevant for eldre mennesker ] eller mental helse-kompetanse ingen-intervensjon kontrollgruppe). Deltakerne vil motta disse intervensjonene over en toårsperiode med regelmessige vurderinger over den tidsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

909

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 0200
        • Australian National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 74 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 65-74 år med noen depressive symptomer, vurdert ved hjelp av Kessler 10 Psychological Distress Scale [K10] (Andrews & Slade, 2001)

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende:

  • De som for tiden tar medisiner eller får psykologisk behandling for depresjon
  • En rapport om en medisinsk diagnose av bipolar lidelse/mani
  • Historie om epilepsi
  • Diagnostisert med kreft og/eller på antifolatbehandling
  • Har en diagnose demens eller Alzheimers sykdom
  • Tar for tiden vitamintilskudd som inneholder folat, B2, B6 eller B12 i en dose som overstiger 25 % av det anbefalte daglige inntaket.
  • Medisinske motsetninger til trening (f.eks. betydelige ortopediske problemer eller kardiovaskulær sykdom som ville forhindre regelmessig aerob trening)
  • Kontinuerlig deltakelse i regelmessig aerobic trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folsyre (400 mcg) + vitamin B12 (100 mcg)
Vitaminintervensjonen var en daglig oral dose på en tablett bestående av folsyre 400 mcg + vitamin B12 100 mcg. Folsyredosen på 400 mcg / dag ble valgt ettersom den har vist seg å være dosen assosiert med 90 % av maksimal reduksjon i plasma homocysteinkonsentrasjon for eldre individer. Deltakerne fikk 1 flaske x 200 tabletter i seks måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse ble overvåket ved telefonintervjuer (6 uker, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonsporingsanrop (1 - 5 uker og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) .
Legemiddel: Folat (400 mcg) og vitamin B12 (100 mcg)
Vitaminintervensjonen var en daglig oral dose på en tablett bestående av folsyre 400 mcg + vitamin B12 100 mcg. Folsyredosen på 400 mcg / dag ble valgt ettersom den har vist seg å være dosen assosiert med 90 % av maksimal reduksjon i plasma homocysteinkonsentrasjon for eldre individer. Deltakerne fikk 1 flaske x 200 tabletter i seks måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse ble overvåket ved telefonintervjuer (6 uker, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonsporingsanrop (1 - 5 uker og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) .
Eksperimentell: Mediert fremme av fysisk aktivitet
Personer i fysisk aktivitetsfremmende gruppe mottok en manual designet for å fremme eldre individers fysiske aktivitetsdeltakelse til det nivået som anbefales for å oppnå både fysiske og mentale helsegevinster. Rammeverket for fysisk aktivitetsmanualen ble informert av sosial kognitiv teori og den transteoretiske modellen, og besto av fem seksjoner som reflekterer stadier av atferdsendring, inkludert; prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold. Manualen inneholdt evidensbaserte strategier og ferdigheter for å hjelpe folk med å øke deres fysiske aktivitetsnivå. Deltakerne mottok en skritteller ved starten av intervensjonen, da verdier for skritt/minutt er nyttige som en indikator på moderat til kraftig fysisk aktivitet med totalt antall skritt i én uke registrert under de korte telefonsamtalene etter 1-5 uker, og 4- , 8-, 13-, 18- og 22- måneder.
Atferdsmessig: mediert fremme av fysisk aktivitet
Personer i fysisk aktivitetsfremmende gruppe mottok en manual designet for å fremme eldre individers fysiske aktivitetsdeltakelse til det nivået som anbefales for å oppnå både fysiske og mentale helsegevinster. Rammeverket for fysisk aktivitetsmanualen ble informert av sosial kognitiv teori og den transteoretiske modellen, og besto av fem seksjoner som reflekterer stadier av atferdsendring, inkludert; prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold. Manualen inneholdt evidensbaserte strategier og ferdigheter for å hjelpe folk med å øke deres fysiske aktivitetsnivå. Deltakerne mottok en skritteller ved starten av intervensjonen, da verdier for skritt/minutt er nyttige som en indikator på moderat til kraftig fysisk aktivitet med totalt antall skritt i én uke registrert under de korte telefonsamtalene etter 1-5 uker, og 4- , 8-, 13-, 18- og 22- måneder.
Eksperimentell: Psykisk helsekunnskap
Denne MHL-intervensjonen omfattet 10 moduler, med ni av disse spesielt skrevet for eldre voksne. Modul 1 til 5 omfattet informasjon om depresjon og evidensbasert behandling for eldre voksne. De ekstra MHL-modulene var hefter som tok for seg evidensbaserte strategier og behandlinger for depresjon. Det ble levert på en måte for å fremme støtte og sikre at deltakerne arbeidet gjennom materialet systematisk. Modul 1 til 5 ble levert i påfølgende uker ettersom tidligere forskning indikerer at maksimal effekt av MHL på depressive symptomer kan oppstå innen de første seks ukene av intervensjonen. Telefonintervjuere kontaktet deltakerne en gang i uken i 5 sammenhengende uker for å motivere og støtte deltakerne. Det var ytterligere 5 innsjekkingstelefonsamtaler, og modul 6 til 10 av MHL-materialet som ble levert via post på 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9), og 22- måneder (Modul 10).
Atferdsmessig: Psykisk helsekunnskap
Består av 10 moduler, hvorav ni av disse er spesielt skrevet for eldre voksne. Modul 1 til 5 omfattet informasjon om depresjon og evidensbasert behandling for eldre voksne. De ekstra MHL-modulene var hefter som tok for seg evidensbaserte strategier og behandlinger for depresjon. Det ble levert på en måte for å fremme støtte og sikre at deltakerne arbeidet gjennom materialet systematisk. Modul 1 til 5 ble levert i påfølgende uker ettersom tidligere forskning indikerer at maksimal effekt av MHL på depressive symptomer kan oppstå innen de første seks ukene av intervensjonen. Telefonintervjuere kontaktet deltakerne en gang i uken i 5 sammenhengende uker for å motivere og støtte deltakerne. Det var ytterligere 5 innsjekkingstelefonsamtaler, og modul 6 til 10 av MHL-materialet som ble levert via post på 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9), og 22- måneder (Modul 10).
Placebo komparator: Placebo tablett
En placebotablett var oppmerksomhetskontrollintervensjonen for intervensjonsgruppen folsyre + vitamin B12. Deltakerne fikk 1 flaske x 200 tabletter i 6-måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse ble overvåket med telefonintervjuer (6 uker, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonsporingsanrop (1 - 5 uker og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) hvor deltakerne telte de resterende nettbrettene.
Legemiddel: placebo
En placebotablett var oppmerksomhetskontrollintervensjonen for intervensjonsgruppen folsyre + vitamin B12. Deltakerne fikk 1 flaske x 200 tabletter i 6-måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse ble overvåket med telefonintervjuer (6 uker, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonsporingsanrop (1 - 5 uker og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) hvor deltakerne telte de resterende nettbrettene.
Andre navn:
  • placebotablett
Aktiv komparator: Næringsinnhold
Oppmerksomhetskontrollintervensjonen for fysisk aktivitetsintervensjonen var trykt ernæringskunnskap og inkluderte informasjon om anbefalte kostholdsretningslinjer for eldre australiere, samt strategier og tilleggsinformasjon for å legge til rette for gunstig kostholdsatferd. Den samme prosedyren ble fulgt som fysisk aktivitetsintervensjon for å sikre tilstrekkelig oppmerksomhetskontroll. Deltakere i ernæringsfremmende intervensjon mottok 5 korte telefoner fra en intervjuer for å lette etterlevelsen av intervensjonen, og for å tilby støtte og avklaring av materialet. Deltakerne mottok ytterligere fem korte telefonsamtaler samt ernæringsnyhetsbrev som ble levert via post ved 4-, 8-, 13-, 18- og 22-måneder.
Atferdsmessig: Næringsinnhold
Oppmerksomhetskontrollintervensjonen for fysisk aktivitetsintervensjonen var trykt ernæringskunnskap og inkluderte informasjon om anbefalte kostholdsretningslinjer for eldre australiere, samt strategier og tilleggsinformasjon for å legge til rette for gunstig kostholdsatferd. Den samme prosedyren ble fulgt som fysisk aktivitetsintervensjon for å sikre tilstrekkelig oppmerksomhetskontroll. Deltakere i ernæringsfremmende intervensjon mottok 5 korte telefoner fra en intervjuer for å lette etterlevelsen av intervensjonen, og for å tilby støtte og avklaring av materialet. Deltakerne mottok ytterligere fem korte telefonsamtaler samt ernæringsnyhetsbrev som ble levert via post ved 4-, 8-, 13-, 18- og 22-måneder.
Aktiv komparator: Informasjon om smerte og leddgikt
Smerte- og leddgiktinformasjon ble brukt som oppmerksomhetskontrollintervensjon for MHL-intervensjonen og omfattet 10 moduler. Modulene 1 til 5 var inneholdt i en Arthritis Australia-forbrukerveiledning for leddgiktbehandling. Modul 6 til 10 var en serie informasjonsbrosjyrer om smertebehandling, osteoporose og fallforebygging. Leveringen av smerteinformasjonen var identisk med MHL-intervensjonen med modul 1 til 5 distribuert via post i fem påfølgende uker (1-5 uker), mens de resterende intervensjonsmodulene ble levert ved 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (Modul 8), 18- (Modul 9) og 22- måneder (Modul 10). Deltakerne mottok også 10 korte samtaler fra en telefonintervjuer som falt sammen med mottak av det trykte intervensjonsmaterialet.
Atferdsmessig: smerte- og leddgiktbehandlingsinformasjon
Smerte- og leddgiktinformasjon ble brukt som oppmerksomhetskontrollintervensjon for MHL-intervensjonen og omfattet 10 moduler. Modulene 1 til 5 var inneholdt i en Arthritis Australia-forbrukerveiledning for leddgiktbehandling. Modul 6 til 10 var en serie informasjonsbrosjyrer om smertebehandling, osteoporose og fallforebygging. Leveringen av smerteinformasjonen var identisk med MHL-intervensjonen med modul 1 til 5 distribuert via post i fem påfølgende uker (1-5 uker), mens de resterende intervensjonsmodulene ble levert ved 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (Modul 8), 18- (Modul 9) og 22- måneder (Modul 10). Deltakerne mottok også 10 korte samtaler fra en telefonintervjuer som falt sammen med mottak av det trykte intervensjonsmaterialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6-, 12-, 48- og 51 måneders oppfølginger.
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) er et kort selvadministrert diagnostisk instrument for depressive symptomer med elementer avledet fra de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjonslidelse ved bruk av DSM - IV. Elementene er kodet "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) for den siste 2-ukers perioden, med mulige skårer fra 0 til 27, høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. PHQ - 9 brukes i forskning og kliniske omgivelser, og kan administreres via telefon. Studier støtter dens pålitelighet, validitet og evne til å oppdage endringer over tid.
Baseline, 6 uker, 6-, 12-, 48- og 51 måneders oppfølginger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6-, 12-, 48- og 51 måneders oppfølginger.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) ble brukt som selvrapporteringsmål på fysisk aktivitet. Formålet med IPAQ er å kartlegge fysisk aktivitet i store grupper eller populasjoner. IPAQ tillater totalt forbruk av metabolske ekvivalenter (MET) enheter i den siste syv-dagers perioden.
Baseline, 6 uker, 6-, 12-, 48- og 51 måneders oppfølginger.
Kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline, 12- og 48-måneders oppfølging.
Det modifiserte telefonintervjuet av kognitiv status har en maks. total poengsum = 39, og består av 4 domener: orientering; nylig minne og forsinket tilbakekalling; Merk følgende; og semantisk hukommelse. Den har utmerket diskriminering i kognitiv ytelse i den generelle befolkningen. Behandlingshastighet ble målt (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) med oppgaven å telle raskt bakover fra 100 ganger 1 i 30 sekunder. Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly ble gitt ved 2yr FU til en person som hadde kjent deltakeren for > 2 år. Den måler kognitiv tilbakegang og demens.
Baseline, 12- og 48-måneders oppfølging.
Fysiske helseutfall
Tidsramme: Baseline, 6-ukers, 6-, 12-, 24- og 48-måneders oppfølginger.
En helsesjekkliste ble gitt for å bestemme gjeldende helsestatus med elementer som tar for seg følgende helsedomener: kardiovaskulær, lunge-, muskel-, skjelett-, psykiatri-, syn- og nyrehelse; kreft, diabetes og epilepsi. Blodprøver ble også brukt ved baseline, 12- og 24 måneder for å undersøke helsen ytterligere, inkludert: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon; lever- og nyrefunksjon; fastende kolesterol og blodsukker; C-reaktivt protein; og hematologiske parametere.
Baseline, 6-ukers, 6-, 12-, 24- og 48-måneders oppfølginger.
B12 nivåer
Tidsramme: Baseline, 12- og 48-måneders oppfølging.
Serum vitamin B12 ble målt ved bruk av kjemiluminscerende mikropartikkelanalyser (Architect i2000, Abbott Laboratories). Dette gjorde det mulig å sjekke om deltakerne tok kosttilskuddene, og til å begynne med å overholde inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Baseline, 12- og 48-måneders oppfølging.
Folatstatus
Tidsramme: Baseline, 12- og 48-måneders oppfølging.
Røde blodlegemer folat ble målt ved bruk av kjemiluminscerende mikropartikkelanalyser (Architect i2000, Abbott Laboratories). Dette gjorde det mulig å sjekke om deltakerne tok kosttilskuddene, og som en del av den innledende screeningsprosessen for å overholde våre inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Baseline, 12- og 48-måneders oppfølging.
Homocystein
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-måneders oppfølging.
En fluorescenspolarisasjonsimmunoanalyse ble brukt for kvantitativ bestemmelse av totalt L-homocystein i plasma (AxSYM, Abbott Laboratories). Dette tillot oss å etablere eventuelle endringer i Hcy-konsentrasjon.
Baseline, 12- og 24-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian National University

Samarbeidspartnere

University of Sydney
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Australian Government Department of Health and Ageing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Hovedetterforsker: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004/188 HREC
  • 2005/483 (TGA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere