Beyond Aging Project: een studie ter voorkoming van depressie
12 september 2011 bijgewerkt door: Dr Janine Walker, Australian National University
Beyond Aging Project: een RCT om het voordeel te beoordelen van het verbeteren van geestelijke gezondheidsvaardigheden, evenals het effect van foliumzuur en B12, en fysieke activiteit, bij het voorkomen van ernstige depressie en cognitieve achteruitgang bij oudere Australiërs
Het doel van deze studie is om te bepalen of foliumzuur en vitamine B12, fysieke activiteit en geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid depressie kunnen voorkomen, en of foliumzuur en vitamine B12 en fysieke activiteit cognitieve stoornissen bij ouderen kunnen voorkomen.
Het onderzoek heeft ook tot doel de voordelen voor ouderen te beoordelen bij het verbeteren van hun kennis over geestelijke gezondheid in relatie tot depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Foliumzuur (400mcg) en vitamine B12 (100mcg)
- Gedragsmatig: gemedieerde bevordering van lichaamsbeweging
- Gedragsmatig: Geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid
- Geneesmiddel: placebo
- Gedragsmatig: Voedingswaarde-informatie
- Gedragsmatig: informatie over het beheer van pijn en artritis
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel preventieve inspanningen voor depressie zich meestal hebben gericht op adolescenten en jongvolwassenen, bieden andere levensfasen ook mogelijkheden voor preventie. Bij oudere mensen zijn er bepaalde risico- en etiologische factoren, die meer op de voorgrond treden en op dat moment in het leven preventieve maatregelen vereisen. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van verschillende interventies bij het voorkomen van depressie en cognitieve achteruitgang bij ouderen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige depressie omdat ze momenteel lijden aan depressieve symptomen.
De studie heeft drie interventies; i) foliumzuur en vitamine B12, ii) fysieke activiteit; en iii) geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om elke combinatie van de interventies te krijgen (foliumzuur en vitamine B12 of placebo, interventieprogramma voor lichaamsbeweging of fysieke activiteit zonder interventie, interventie voor geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid [bevattende schriftelijke modules met informatie over depressie die relevant is voor oudere mensen ] of geestelijke gezondheidsvaardigheden zonder interventie controlegroep). Deelnemers ontvangen deze interventies gedurende een periode van twee jaar met regelmatige beoordelingen gedurende die periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
909
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 0200
- Australian National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 74 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-74 jaar met enkele depressieve symptomen, beoordeeld met behulp van de Kessler 10 Psychological Distress Scale [K10] (Andrews & Slade, 2001)
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Degenen die momenteel medicijnen gebruiken of een psychologische behandeling ondergaan voor depressie
- Een rapport van een medische diagnose van bipolaire stoornis/manie
- Geschiedenis van epilepsie
- Gediagnosticeerd met kanker en / of op antifolaattherapie
- De diagnose dementie of de ziekte van Alzheimer hebben
- Neemt momenteel vitaminesupplementen die foliumzuur, B2, B6 of B12 bevatten in een dosis van meer dan 25% van de aanbevolen dagelijkse inname.
- Medische tegenstrijdigheden om te oefenen (bijv. significante orthopedische problemen of hart- en vaatziekten die regelmatige aerobe oefeningen zouden verhinderen)
- Voortdurende deelname aan regelmatige aerobe oefeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foliumzuur (400mcg) + Vitamine B12 (100mcg)
De vitamine-interventie was een dagelijkse orale dosis van één tablet bestaande uit foliumzuur 400 mcg + vitamine B12 100 mcg.
De foliumzuurdosis van 400 mcg / dag werd gekozen omdat is aangetoond dat dit de dosis is die geassocieerd is met 90% van de maximale afname van de homocysteïneconcentratie in het plasma voor oudere personen.
Deelnemers ontvingen 1 fles x 200 tabletten in voorraad voor zes maanden bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
De therapietrouw werd gecontroleerd door middel van telefonische interviews (6 weken, 6, 12 en 24 maanden) en 10 korte telefonische volggesprekken (1 - 5 weken en 4, 8, 13, 18 en 22 maanden). .
|
De vitamine-interventie was een dagelijkse orale dosis van één tablet bestaande uit foliumzuur 400 mcg + vitamine B12 100 mcg.
De foliumzuurdosis van 400 mcg / dag werd gekozen omdat is aangetoond dat dit de dosis is die geassocieerd is met 90% van de maximale afname van de homocysteïneconcentratie in het plasma voor oudere personen.
Deelnemers ontvingen 1 fles x 200 tabletten in voorraad voor zes maanden bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
De therapietrouw werd gecontroleerd door middel van telefonische interviews (6 weken, 6, 12 en 24 maanden) en 10 korte telefonische volggesprekken (1 - 5 weken en 4, 8, 13, 18 en 22 maanden). .
|
|
Experimenteel: Bemiddelde bevordering van lichaamsbeweging
Individuen in de groep Bevordering van fysieke activiteit ontvingen een handleiding die is ontworpen om de deelname van ouderen aan fysieke activiteit te bevorderen tot het niveau dat wordt aanbevolen om zowel fysieke als mentale gezondheidsvoordelen te behalen.
Het raamwerk van het handboek voor fysieke activiteit is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en het transtheoretische model en bestaat uit vijf secties die stadia van gedragsverandering weerspiegelen, waaronder; precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
De handleiding bevatte evidence-based strategieën en vaardigheden om mensen te helpen hun fysieke activiteitsniveau te verhogen.
De deelnemers ontvingen een stappenteller bij aanvang van de interventie, aangezien de stap-/minuutwaarden van de pedometrie nuttig zijn als indicator voor matige tot krachtige fysieke activiteit, waarbij het totale aantal stappen gedurende een week werd geregistreerd tijdens de korte telefoongesprekken na 1-5 weken, en 4- , 8-, 13-, 18- en 22- maanden.
|
Individuen in de groep Bevordering van fysieke activiteit ontvingen een handleiding die is ontworpen om de deelname van ouderen aan fysieke activiteit te bevorderen tot het niveau dat wordt aanbevolen om zowel fysieke als mentale gezondheidsvoordelen te behalen.
Het raamwerk van het handboek voor fysieke activiteit is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en het transtheoretische model en bestaat uit vijf secties die stadia van gedragsverandering weerspiegelen, waaronder; precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
De handleiding bevatte evidence-based strategieën en vaardigheden om mensen te helpen hun fysieke activiteitsniveau te verhogen.
De deelnemers ontvingen een stappenteller bij aanvang van de interventie, aangezien de stap-/minuutwaarden van de pedometrie nuttig zijn als indicator voor matige tot krachtige fysieke activiteit, waarbij het totale aantal stappen gedurende een week werd geregistreerd tijdens de korte telefoongesprekken na 1-5 weken, en 4- , 8-, 13-, 18- en 22- maanden.
|
|
Experimenteel: Geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid
Deze MHL-interventie bestond uit 10 modules, waarvan er negen specifiek voor oudere volwassenen waren geschreven.
Modules 1 tot en met 5 bevatten informatie over depressie en de evidence-based behandeling voor ouderen.
De aanvullende MHL-modules waren boekjes over evidence-based strategieën en behandelingen voor depressie.
Het werd gegeven op een manier om steun te bevorderen en ervoor te zorgen dat de deelnemers het materiaal systematisch doorwerkten.
Modules 1 tot en met 5 werden in opeenvolgende weken gegeven, aangezien eerder onderzoek aangeeft dat de maximale impact van MHL op depressieve symptomen binnen de eerste zes weken van de interventie kan optreden.
Telefonische interviewers namen gedurende 5 opeenvolgende weken eenmaal per week contact op met de deelnemers om de deelnemers te motiveren en te ondersteunen.
Er waren nog eens 5 check-in telefoongesprekken en Modules 6 tot 10 van het MHL-materiaal die via de post werden bezorgd op 4- (Module 6), 8- (Module 7), 13- (Module 8), 18- (module 9) en 22 maanden (module 10).
|
Bestaat uit 10 modules, waarvan er negen specifiek zijn geschreven voor oudere volwassenen.
Modules 1 tot en met 5 bevatten informatie over depressie en de evidence-based behandeling voor ouderen.
De aanvullende MHL-modules waren boekjes over evidence-based strategieën en behandelingen voor depressie.
Het werd gegeven op een manier om steun te bevorderen en ervoor te zorgen dat de deelnemers het materiaal systematisch doorwerkten.
Modules 1 tot en met 5 werden in opeenvolgende weken gegeven, aangezien eerder onderzoek aangeeft dat de maximale impact van MHL op depressieve symptomen binnen de eerste zes weken van de interventie kan optreden.
Telefonische interviewers namen gedurende 5 opeenvolgende weken eenmaal per week contact op met de deelnemers om de deelnemers te motiveren en te ondersteunen.
Er waren nog eens 5 check-in telefoongesprekken en Modules 6 tot 10 van het MHL-materiaal die via de post werden bezorgd op 4- (Module 6), 8- (Module 7), 13- (Module 8), 18- (module 9) en 22 maanden (module 10).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Een placebotablet was de aandachtscontrole-interventie voor de foliumzuur + vitamine B12-interventiegroep.
Deelnemers ontvingen 1 fles x 200 tabletten in voorraad voor 6 maanden bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
De therapietrouw werd gecontroleerd door middel van telefonische interviews (6 weken, 6, 12 en 24 maanden) en 10 korte telefonische volggesprekken (1 - 5 weken en 4, 8, 13, 18 en 22 maanden). waarbij deelnemers hun overgebleven tabletten telden.
|
Een placebotablet was de aandachtscontrole-interventie voor de foliumzuur + vitamine B12-interventiegroep.
Deelnemers ontvingen 1 fles x 200 tabletten in voorraad voor 6 maanden bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
De therapietrouw werd gecontroleerd door middel van telefonische interviews (6 weken, 6, 12 en 24 maanden) en 10 korte telefonische volggesprekken (1 - 5 weken en 4, 8, 13, 18 en 22 maanden). waarbij deelnemers hun overgebleven tabletten telden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voedingswaarde-informatie
De aandachtscontrole-interventie voor de fysieke-activiteitsinterventie was gedrukte voedingsgeletterdheid en bevatte informatie over de aanbevolen voedingsrichtlijnen voor oudere Australiërs, evenals strategieën en aanvullende informatie om gunstig voedingsgedrag te vergemakkelijken.
Dezelfde procedure werd gevolgd als bij de fysieke activiteitsinterventie om te zorgen voor adequate aandachtscontrole.
Deelnemers aan de voedingspromotie-interventie ontvingen 5 korte telefoontjes van een interviewer om het volgen van de interventie te vergemakkelijken en om ondersteuning en verduidelijking van de materialen te bieden.
De deelnemers ontvingen nog vijf korte telefoontjes en voedingsnieuwsbrieven die na 4, 8, 13, 18 en 22 maanden per post werden bezorgd.
|
De aandachtscontrole-interventie voor de fysieke-activiteitsinterventie was gedrukte voedingsgeletterdheid en bevatte informatie over de aanbevolen voedingsrichtlijnen voor oudere Australiërs, evenals strategieën en aanvullende informatie om gunstig voedingsgedrag te vergemakkelijken.
Dezelfde procedure werd gevolgd als bij de fysieke activiteitsinterventie om te zorgen voor adequate aandachtscontrole.
Deelnemers aan de voedingspromotie-interventie ontvingen 5 korte telefoontjes van een interviewer om het volgen van de interventie te vergemakkelijken en om ondersteuning en verduidelijking van de materialen te bieden.
De deelnemers ontvingen nog vijf korte telefoontjes en voedingsnieuwsbrieven die na 4, 8, 13, 18 en 22 maanden per post werden bezorgd.
|
|
Actieve vergelijker: Informatie over het beheer van pijn en artritis
Informatie over pijn en artritis werd gebruikt als aandachtscontrole-interventie voor de MHL-interventie en bestond uit 10 modules.
Modules 1 tot 5 waren opgenomen in een consumentengids van Arthritis Australia voor de behandeling van artritis.
Modules 6 tot 10 waren een reeks informatiebrochures over pijnbestrijding, osteoporose en valpreventie.
De bezorging van de pijninformatie was identiek aan de MHL-interventie met modules 1 tot en met 5 verspreid via de post in vijf opeenvolgende weken (1-5 weken), terwijl de resterende interventiemodules werden afgeleverd op 4- (module 6), 8- ( Module 7), 13- (Module 8), 18- (Module 9) en 22- maanden (Module 10).
Deelnemers ontvingen ook 10 korte telefoontjes van een telefonische interviewer die samenviel met het ontvangen van het gedrukte interventiemateriaal.
|
Informatie over pijn en artritis werd gebruikt als aandachtscontrole-interventie voor de MHL-interventie en bestond uit 10 modules.
Modules 1 tot 5 waren opgenomen in een consumentengids van Arthritis Australia voor de behandeling van artritis.
Modules 6 tot 10 waren een reeks informatiebrochures over pijnbestrijding, osteoporose en valpreventie.
De bezorging van de pijninformatie was identiek aan de MHL-interventie met modules 1 tot en met 5 verspreid via de post in vijf opeenvolgende weken (1-5 weken), terwijl de resterende interventiemodules werden afgeleverd op 4- (module 6), 8- ( Module 7), 13- (Module 8), 18- (Module 9) en 22- maanden (Module 10).
Deelnemers ontvingen ook 10 korte telefoontjes van een telefonische interviewer die samenviel met het ontvangen van het gedrukte interventiemateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6-, 12-, 48- en 51 maanden follow-ups.
|
De Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) is een kort, zelf in te vullen diagnostisch instrument voor depressieve symptomen met items die zijn afgeleid van de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis met behulp van de DSM - IV.
De items zijn gecodeerd met "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) voor de meest recente periode van 2 weken, met mogelijke scores van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
De PHQ - 9 wordt gebruikt in onderzoeks- en klinische omgevingen en kan via de telefoon worden toegediend.
Studies ondersteunen de betrouwbaarheid, validiteit en het vermogen om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren.
|
Baseline, 6 weken, 6-, 12-, 48- en 51 maanden follow-ups.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6-, 12-, 48- en 51 maanden follow-ups.
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) werd gebruikt als zelfrapportagemaatstaf voor fysieke activiteit.
Het doel van de IPAQ is om de fysieke activiteit van grote groepen of populaties in kaart te brengen.
De IPAQ staat voor een totaal van verbruikte Metabolic Equivalent (MET) eenheden in de meest recente periode van zeven dagen.
|
Baseline, 6 weken, 6-, 12-, 48- en 51 maanden follow-ups.
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups na 12 en 48 maanden.
|
Het gewijzigde Telefonische Interview van Cognitieve Status heeft een max.
totale score= 39, en bestaat uit 4 domeinen: oriëntatie; recent geheugen en uitgestelde herinnering; aandacht; en semantisch geheugen.
Het heeft een uitstekende discriminatie in cognitieve prestaties in de algemene bevolking.
De verwerkingssnelheid werd gemeten (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) met de taak om snel terug te tellen van 100 bij 1 gedurende 30 seconden. > 2 jaar.
Het meet cognitieve achteruitgang en dementie.
|
Basislijn, follow-ups na 12 en 48 maanden.
|
|
Lichamelijke gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Baseline, follow-ups na 6 weken, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
Er werd een gezondheidschecklist gegeven om de huidige gezondheidsstatus te bepalen met items die betrekking hebben op de volgende gezondheidsdomeinen: cardiovasculaire, pulmonale, musculoskeletale, psychiatrische, gezichtsvermogen en niergezondheid; kanker, diabetes en epilepsie.
Bloedafnames werden ook gebruikt bij aanvang, 12 en 24 maanden om de gezondheid verder te onderzoeken, waaronder: schildklierstimulerend hormoon; lever- en nierfunctie; nuchtere cholesterol en bloedglucose; C-reactief eiwit; en hematologische parameters.
|
Baseline, follow-ups na 6 weken, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
|
B12-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups na 12 en 48 maanden.
|
Serum vitamine B12 werd gemeten met behulp van chemiluminescente microdeeltjesassays (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Hierdoor kon worden gecontroleerd of deelnemers de supplementen gebruikten en in eerste instantie voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
|
Basislijn, follow-ups na 12 en 48 maanden.
|
|
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups na 12 en 48 maanden.
|
Foliumzuur in rode bloedcellen werd gemeten met behulp van chemiluminescente microdeeltjesassays (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Hierdoor kon worden gecontroleerd of deelnemers de supplementen gebruikten, en als onderdeel van het eerste screeningproces om te voldoen aan onze opname-/uitsluitingscriteria.
|
Basislijn, follow-ups na 12 en 48 maanden.
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 12 en 24 maanden.
|
Een fluorescentiepolarisatie-immunoassay werd gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van totaal L-homocysteïne in plasma (AxSYM, Abbott Laboratories).
Hierdoor konden we eventuele veranderingen in de Hcy-concentratie vaststellen.
|
Basislijn, follow-ups van 12 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
- Hoofdonderzoeker: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
- Hoofdonderzoeker: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
- Hoofdonderzoeker: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walker JG, Batterham PJ, Mackinnon AJ, Jorm AF, Hickie I, Fenech M, Kljakovic M, Crisp D, Christensen H. Oral folic acid and vitamin B-12 supplementation to prevent cognitive decline in community-dwelling older adults with depressive symptoms--the Beyond Ageing Project: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):194-203. doi: 10.3945/ajcn.110.007799. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448. Dosage error in article text.
- Christensen H, Aiken A, Batterham PJ, Walker J, Mackinnon AJ, Fenech M, Hickie IB. No clear potentiation of antidepressant medication effects by folic acid+vitamin B12 in a large community sample. J Affect Disord. 2011 Apr;130(1-2):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.029.
- Walker JG, Mackinnon AJ, Batterham P, Jorm AF, Hickie I, McCarthy A, Fenech M, Christensen H. Mental health literacy, folic acid and vitamin B12, and physical activity for the prevention of depression in older adults: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2010 Jul;197(1):45-54. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075291.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004/188 HREC
- 2005/483 (TGA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .