Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Beyond Aging: badanie dotyczące zapobiegania depresji

12 września 2011 zaktualizowane przez: Dr Janine Walker, Australian National University

Projekt Beyond Aging: RCT w celu oceny korzyści płynących z poprawy umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego, a także wpływu kwasu foliowego i witaminy B12 oraz aktywności fizycznej w zapobieganiu poważnej depresji i spadkowi funkcji poznawczych wśród starszych Australijczyków

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas foliowy i witamina B12, aktywność fizyczna i wiedza na temat zdrowia psychicznego mogą zapobiegać depresji, a kwas foliowy i witamina B12 oraz aktywność fizyczna mogą zapobiegać upośledzeniu funkcji poznawczych u osób starszych. Badanie ma również na celu ocenę korzyści dla osób starszych w poprawie ich wiedzy na temat zdrowia psychicznego w odniesieniu do depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy działania zapobiegawcze w przypadku depresji skupiały się zwykle na populacjach nastolatków i młodych dorosłych, inne etapy życia również stwarzają możliwości zapobiegania. W przypadku osób starszych istnieją pewne czynniki ryzyka i czynniki etiologiczne, które stają się bardziej widoczne i wymagają działań zapobiegawczych na tym etapie życia. Celem pracy jest określenie skuteczności różnych interwencji w zapobieganiu depresji i pogorszeniu funkcji poznawczych wśród osób starszych, u których występuje duże ryzyko rozwoju dużej depresji ze względu na obecne objawy depresyjne.

Badanie obejmuje trzy interwencje; i) foliany i witamina B12, ii) aktywność fizyczna; oraz iii) umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej kombinacji interwencji (kwas foliowy i witamina B12 lub placebo, program interwencji w zakresie aktywności fizycznej lub kontrola aktywności fizycznej bez interwencji, interwencja w zakresie umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego [zawierająca pisemne moduły z informacjami na temat depresji, które są istotne dla osób starszych ] lub grupa kontrolna bez interwencji w zakresie umiejętności korzystania ze zdrowia psychicznego). Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje przez okres dwóch lat z regularnymi ocenami w tym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

909

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 0200
        • Australian National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 74 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65-74 lata z pewnymi objawami depresyjnymi, ocenianymi za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera 10 [K10] (Andrews & Slade, 2001)

Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

  • Osoby obecnie przyjmujące leki lub poddawane leczeniu psychologicznemu z powodu depresji
  • Sprawozdanie z diagnozy medycznej choroby afektywnej dwubiegunowej/manii
  • Historia epilepsji
  • Zdiagnozowano raka i/lub terapię antyfolanową
  • Mają diagnozę demencji lub choroby Alzheimera
  • Przyjmują obecnie suplementy witaminowe zawierające kwas foliowy, B2, B6 lub B12 w dawce przekraczającej 25% zalecanego dziennego spożycia.
  • Medyczne przeciwwskazania do ćwiczeń (np. poważne problemy ortopedyczne lub choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają regularne ćwiczenia aerobowe)
  • Stały udział w regularnych ćwiczeniach aerobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas foliowy (400mcg) + Witamina B12 (100mcg)
Interwencja witaminowa polegała na doustnej dziennej dawce jednej tabletki zawierającej 400 mcg kwasu foliowego + 100 mcg witaminy B12. Wybrano dawkę kwasu foliowego 400 mcg/dobę, ponieważ wykazano, że jest to dawka związana z 90% maksymalnym spadkiem stężenia homocysteiny w osoczu u osób starszych. Uczestnicy otrzymywali 1 butelkę x 200 tabletek w zapasach na sześć miesięcy na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Przestrzeganie zaleceń monitorowano za pomocą wywiadów telefonicznych (6 tygodni, 6, 12 i 24 miesięcy) oraz 10 krótkich rozmów telefonicznych (1–5 tygodni oraz 4, 8, 13, 18 i 22 miesięcy) .
Interwencja witaminowa polegała na doustnej dziennej dawce jednej tabletki zawierającej 400 mcg kwasu foliowego + 100 mcg witaminy B12. Wybrano dawkę kwasu foliowego 400 mcg/dobę, ponieważ wykazano, że jest to dawka związana z 90% maksymalnym spadkiem stężenia homocysteiny w osoczu u osób starszych. Uczestnicy otrzymywali 1 butelkę x 200 tabletek w zapasach na sześć miesięcy na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Przestrzeganie zaleceń monitorowano za pomocą wywiadów telefonicznych (6 tygodni, 6, 12 i 24 miesięcy) oraz 10 krótkich rozmów telefonicznych (1–5 tygodni oraz 4, 8, 13, 18 i 22 miesięcy) .
Eksperymentalny: Pośrednia promocja aktywności fizycznej
Osoby z grupy Promocja Aktywności Fizycznej otrzymały podręcznik mający na celu promowanie aktywności fizycznej osób starszych na poziomie zalecanym dla uzyskania korzyści zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Ramy podręcznika aktywności fizycznej zostały oparte na społecznej teorii poznawczej i modelu transteoretycznym i obejmowały pięć sekcji, które odzwierciedlają etapy zmiany zachowania, w tym; prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie. Podręcznik zawierał oparte na dowodach strategie i umiejętności, które miały pomóc ludziom w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymali krokomierz na początku interwencji, ponieważ wartości kroku / minuty krokomierza są przydatne jako wskaźnik umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, przy czym całkowita liczba kroków w ciągu jednego tygodnia została zarejestrowana podczas krótkich rozmów telefonicznych po 1-5 tygodniach, a 4- , 8, 13, 18 i 22 miesiące.
Osoby z grupy Promocja Aktywności Fizycznej otrzymały podręcznik mający na celu promowanie aktywności fizycznej osób starszych na poziomie zalecanym dla uzyskania korzyści zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Ramy podręcznika aktywności fizycznej zostały oparte na społecznej teorii poznawczej i modelu transteoretycznym i obejmowały pięć sekcji, które odzwierciedlają etapy zmiany zachowania, w tym; prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie. Podręcznik zawierał oparte na dowodach strategie i umiejętności, które miały pomóc ludziom w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymali krokomierz na początku interwencji, ponieważ wartości kroku / minuty krokomierza są przydatne jako wskaźnik umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, przy czym całkowita liczba kroków w ciągu jednego tygodnia została zarejestrowana podczas krótkich rozmów telefonicznych po 1-5 tygodniach, a 4- , 8, 13, 18 i 22 miesiące.
Eksperymentalny: Znajomość zdrowia psychicznego
Ta interwencja MHL składała się z 10 modułów, z których dziewięć zostało napisanych specjalnie dla osób starszych. Moduły od 1 do 5 zawierały informacje na temat depresji i opartego na dowodach leczenia osób starszych. Dodatkowymi modułami MHL były broszury dotyczące strategii opartych na dowodach i metod leczenia depresji. Został on dostarczony w taki sposób, aby wspierać wsparcie i zapewnić, że uczestnicy systematycznie przerabiali materiał. Moduły od 1 do 5 były dostarczane w kolejnych tygodniach, ponieważ wcześniejsze badania wskazują, że maksymalny wpływ MHL na objawy depresyjne może wystąpić w ciągu pierwszych sześciu tygodni interwencji. Ankieterzy telefoniczni kontaktowali się z uczestnikami raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni, aby motywować i wspierać uczestników. Odbyło się dodatkowo 5 odpraw telefonicznych i moduły od 6 do 10 materiałów MHL, które zostały dostarczone pocztą na adres 4- (moduł 6), 8- (moduł 7), 13- (moduł 8), 18- (Moduł 9) i 22 miesiące (Moduł 10).
Składa się z 10 modułów, z których dziewięć jest napisanych specjalnie dla osób starszych. Moduły od 1 do 5 zawierały informacje na temat depresji i opartego na dowodach leczenia osób starszych. Dodatkowymi modułami MHL były broszury dotyczące strategii opartych na dowodach i metod leczenia depresji. Został on dostarczony w taki sposób, aby wspierać wsparcie i zapewnić, że uczestnicy systematycznie przerabiali materiał. Moduły od 1 do 5 były dostarczane w kolejnych tygodniach, ponieważ wcześniejsze badania wskazują, że maksymalny wpływ MHL na objawy depresyjne może wystąpić w ciągu pierwszych sześciu tygodni interwencji. Ankieterzy telefoniczni kontaktowali się z uczestnikami raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni, aby motywować i wspierać uczestników. Odbyło się dodatkowo 5 odpraw telefonicznych i moduły od 6 do 10 materiałów MHL, które zostały dostarczone pocztą na adres 4- (moduł 6), 8- (moduł 7), 13- (moduł 8), 18- (Moduł 9) i 22 miesiące (Moduł 10).
Komparator placebo: Tabletka placebo
Tabletka placebo była interwencją kontrolującą uwagę dla grupy interwencyjnej kwasu foliowego + witaminy B12. Uczestnicy otrzymywali 1 butelkę x 200 tabletek w zapasach na 6 miesięcy na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Przestrzeganie zaleceń monitorowano za pomocą wywiadów telefonicznych (6 tygodni, 6, 12 i 24 miesięcy) oraz 10 krótkich rozmów telefonicznych (1–5 tygodni oraz 4, 8, 13, 18 i 22 miesięcy) podczas którego uczestnicy liczyli pozostałe tabletki.
Tabletka placebo była interwencją kontrolującą uwagę dla grupy interwencyjnej kwasu foliowego + witaminy B12. Uczestnicy otrzymywali 1 butelkę x 200 tabletek w zapasach na 6 miesięcy na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Przestrzeganie zaleceń monitorowano za pomocą wywiadów telefonicznych (6 tygodni, 6, 12 i 24 miesięcy) oraz 10 krótkich rozmów telefonicznych (1–5 tygodni oraz 4, 8, 13, 18 i 22 miesięcy) podczas którego uczestnicy liczyli pozostałe tabletki.
Inne nazwy:
  • tabletka placebo
Aktywny komparator: Informacje o wartości odżywczej
Interwencja dotycząca kontroli uwagi w ramach interwencji w zakresie aktywności fizycznej została wydrukowana w zakresie umiejętności żywieniowych i zawierała informacje dotyczące zalecanych wytycznych żywieniowych dla starszych Australijczyków, a także strategie i dodatkowe informacje ułatwiające korzystne zachowania żywieniowe. Postępowano zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku interwencji związanej z aktywnością fizyczną, aby zapewnić odpowiednią kontrolę uwagi. Uczestnicy interwencji promującej odżywianie otrzymali 5 krótkich telefonów od ankietera, aby ułatwić przestrzeganie interwencji oraz zaoferować wsparcie i wyjaśnienie materiałów. Uczestnicy otrzymali pięć dalszych krótkich rozmów telefonicznych, a także biuletyny żywieniowe, które zostały dostarczone pocztą w wieku 4, 8, 13, 18 i 22 miesięcy.
Interwencja dotycząca kontroli uwagi w ramach interwencji w zakresie aktywności fizycznej została wydrukowana w zakresie umiejętności żywieniowych i zawierała informacje dotyczące zalecanych wytycznych żywieniowych dla starszych Australijczyków, a także strategie i dodatkowe informacje ułatwiające korzystne zachowania żywieniowe. Postępowano zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku interwencji związanej z aktywnością fizyczną, aby zapewnić odpowiednią kontrolę uwagi. Uczestnicy interwencji promującej odżywianie otrzymali 5 krótkich telefonów od ankietera, aby ułatwić przestrzeganie interwencji oraz zaoferować wsparcie i wyjaśnienie materiałów. Uczestnicy otrzymali pięć dalszych krótkich rozmów telefonicznych, a także biuletyny żywieniowe, które zostały dostarczone pocztą w wieku 4, 8, 13, 18 i 22 miesięcy.
Aktywny komparator: Informacje dotyczące leczenia bólu i zapalenia stawów
Informacje o bólu i zapaleniu stawów zostały wykorzystane jako interwencja kontroli uwagi w ramach interwencji MHL i obejmowały 10 modułów. Moduły od 1 do 5 były zawarte w przewodniku konsumenckim Arthritis Australia dotyczącym leczenia zapalenia stawów. Moduły od 6 do 10 były serią broszur informacyjnych na temat leczenia bólu, osteoporozy i zapobiegania upadkom. Dostarczenie informacji o bólu było identyczne jak w przypadku interwencji MHL, z modułami od 1 do 5 rozesłanymi pocztą w ciągu pięciu kolejnych tygodni (1-5 tygodni), podczas gdy pozostałe moduły interwencji zostały dostarczone o godzinie 4- (Moduł 6), 8- ( Moduł 7), 13- (Moduł 8), 18- (Moduł 9) i 22- miesięcy (Moduł 10). Uczestnicy otrzymali również 10 krótkich telefonów od ankietera telefonicznego, które zbiegły się w czasie z otrzymaniem drukowanych materiałów interwencyjnych.
Informacje o bólu i zapaleniu stawów zostały wykorzystane jako interwencja kontroli uwagi w ramach interwencji MHL i obejmowały 10 modułów. Moduły od 1 do 5 były zawarte w przewodniku konsumenckim Arthritis Australia dotyczącym leczenia zapalenia stawów. Moduły od 6 do 10 były serią broszur informacyjnych na temat leczenia bólu, osteoporozy i zapobiegania upadkom. Dostarczenie informacji o bólu było identyczne jak w przypadku interwencji MHL, z modułami od 1 do 5 rozesłanymi pocztą w ciągu pięciu kolejnych tygodni (1-5 tygodni), podczas gdy pozostałe moduły interwencji zostały dostarczone o godzinie 4- (Moduł 6), 8- ( Moduł 7), 13- (Moduł 8), 18- (Moduł 9) i 22- miesięcy (Moduł 10). Uczestnicy otrzymali również 10 krótkich telefonów od ankietera telefonicznego, które zbiegły się w czasie z otrzymaniem drukowanych materiałów interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6-, 12-, 48- i 51-miesięczny okres obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ - 9) jest krótkim, samodzielnie wykonywanym narzędziem diagnostycznym dla objawów depresyjnych z elementami pochodzącymi z dziewięciu kryteriów diagnostycznych dużej depresji przy użyciu DSM - IV. Pozycje są kodowane od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie) przez ostatnie 2 tygodnie, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. PHQ - 9 jest używany w warunkach badawczych i klinicznych i może być podawany przez telefon. Badania potwierdzają jego niezawodność, ważność i zdolność do wykrywania zmian w czasie.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6-, 12-, 48- i 51-miesięczny okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6-, 12-, 48- i 51-miesięczny okres obserwacji.
Jako samoopisową miarę aktywności fizycznej zastosowano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ – SF). Celem IPAQ jest badanie aktywności fizycznej w dużych grupach lub populacjach. IPAQ uwzględnia sumę jednostek ekwiwalentu metabolicznego (MET) wydanych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6-, 12-, 48- i 51-miesięczny okres obserwacji.
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12- i 48-miesięczna obserwacja.
Zmodyfikowany Wywiad Telefoniczny Stanu Poznawczego ma max. łączny wynik = 39 i składa się z 4 domen: orientacja; pamięć świeża i pamięć opóźniona; uwaga; i pamięć semantyczna. Ma doskonałą dyskryminację w wydajności poznawczej w populacji ogólnej. Zmierzono szybkość przetwarzania danych (Krótki test zdolności poznawczych dorosłych – telefon) z zadaniem szybkiego odliczania wstecz od 100 do 1 przez 30 sekund. > 2 lata Mierzy spadek funkcji poznawczych i demencję.
Linia bazowa, 12- i 48-miesięczna obserwacja.
Wyniki zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe, 6-, 12-, 24- i 48-miesięczne obserwacje.
Dostarczono listę kontrolną stanu zdrowia w celu określenia aktualnego stanu zdrowia z elementami dotyczącymi następujących dziedzin zdrowia: zdrowie układu krążenia, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, psychiatrycznego, wzroku i nerek; raka, cukrzycy i epilepsji. Pobieranie krwi wykorzystano również na początku badania, po 12 i 24 miesiącach, w celu dalszego zbadania stanu zdrowia, w tym: hormonu tyreotropowego; czynność wątroby i nerek; cholesterol na czczo i glukoza we krwi; białko C-reaktywne; i parametry hematologiczne.
Linia bazowa, 6-tygodniowe, 6-, 12-, 24- i 48-miesięczne obserwacje.
Poziomy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12- i 48-miesięczna obserwacja.
Poziom witaminy B12 w surowicy mierzono stosując chemiluminescencyjne testy mikrocząsteczkowe (Architect i2000, Abbott Laboratories). Pozwoliło to sprawdzić, czy uczestnicy przyjmowali suplementy i wstępnie spełnić kryteria włączenia/wyłączenia.
Linia bazowa, 12- i 48-miesięczna obserwacja.
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12- i 48-miesięczna obserwacja.
Folian w krwinkach czerwonych mierzono stosując chemiluminescencyjne testy mikrocząsteczkowe (Architect i2000, Abbott Laboratories). Pozwoliło to sprawdzić, czy uczestnicy przyjmowali suplementy, oraz w ramach wstępnego procesu przesiewowego, aby spełnić nasze kryteria włączenia / wyłączenia.
Linia bazowa, 12- i 48-miesięczna obserwacja.
Homocysteina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12- i 24-miesięczne obserwacje.
Do ilościowego określenia całkowitej L-homocysteiny w osoczu zastosowano test immunologiczny z polaryzacją fluorescencji (AxSYM, Abbott Laboratories). Pozwoliło to na ustalenie wszelkich zmian w stężeniu Hcy.
Linia bazowa, 12- i 24-miesięczne obserwacje.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Główny śledczy: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Główny śledczy: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Subskrybuj