Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Beyond Aging: Studie pro prevenci deprese

12. září 2011 aktualizováno: Dr Janine Walker, Australian National University

Projekt Beyond Aging: RCT k posouzení přínosu zlepšení gramotnosti v oblasti duševního zdraví, jakož i účinku kyseliny listové a B12 a fyzické aktivity při prevenci velké deprese a kognitivního úpadku u starších Australanů

Účelem této studie je zjistit, zda folát a vitamín B12, fyzická aktivita a gramotnost v oblasti duševního zdraví mohou zabránit depresi a folát a vitamín B12 a fyzická aktivita mohou zabránit kognitivnímu poškození u starších lidí. Cílem studie je také posoudit přínos pro starší lidi při zlepšování jejich znalostí o duševním zdraví ve vztahu k depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco preventivní snahy o depresi mají tendenci se zaměřovat na dospívající a mladé dospělé populace, další fáze života také poskytují příležitosti k prevenci. U starších lidí existují určité rizikové a etiologické faktory, které se stávají výraznějšími a vyžadují preventivní opatření v tomto období života. Cílem této studie je zjistit účinnost různých intervencí v prevenci deprese a kognitivního poklesu u starších lidí, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje těžké deprese, protože v současné době trpí příznaky deprese.

Studie má tři intervence; i) folát a vitamín B12, ii) fyzická aktivita; a iii) gramotnost v oblasti duševního zdraví. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali každou kombinaci intervencí (folát a vitamín B12 nebo placebo, intervenční program fyzické aktivity nebo kontrola fyzické aktivity bez intervence, intervence v oblasti duševního zdraví [obsahující písemné moduly s informacemi o depresi, které jsou relevantní pro starší lidi ] nebo neintervenční kontrolní skupina pro gramotnost v oblasti duševního zdraví). Účastníci budou dostávat tyto intervence po dobu dvou let s pravidelným hodnocením během tohoto časového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

909

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 0200
        • Australian National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 74 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65-74 let s některými depresivními symptomy, hodnoceno pomocí Kessler 10 škály psychologické tísně [K10] (Andrews & Slade, 2001)

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

  • Ti, kteří v současné době užívají léky nebo podstupují psychologickou léčbu deprese
  • Zpráva o lékařské diagnóze bipolární poruchy/mánie
  • Anamnéza epilepsie
  • Diagnóza rakoviny a/nebo antifolátová terapie
  • Mít diagnózu demence nebo Alzheimerovy choroby
  • V současné době užíváte vitamínové doplňky obsahující folát, B2, B6 nebo B12 v dávce přesahující 25 % doporučeného denního příjmu.
  • Lékařské rozpory s cvičením (např. významné ortopedické problémy nebo kardiovaskulární onemocnění, které by bránilo pravidelnému aerobnímu cvičení)
  • Průběžná účast na pravidelném aerobním cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina listová (400 mcg) + vitamín B12 (100 mcg)
Vitamínovou intervencí byla denní perorální dávka jedné tablety skládající se z kyseliny listové 400 mcg + vitamínu B12 100 mcg. Dávka kyseliny listové 400 mcg/den byla zvolena, protože se ukázalo, že jde o dávku spojenou s 90 % maximálního poklesu koncentrace homocysteinu v plazmě u starších jedinců. Účastníci obdrželi 1 lahvičku x 200 tablet v šestiměsíčních zásobách na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Adherence byla sledována telefonickými rozhovory (6 týdnů, 6-, 12- a 24 měsíců) a 10 krátkými telefonickými sledovacími hovory (1-5 týdnů a 4-, 8-, 13-, 18- a 22 měsíců) .
Lék: Folát (400 mcg) a vitamín B12 (100 mcg)
Vitamínovou intervencí byla denní perorální dávka jedné tablety skládající se z kyseliny listové 400 mcg + vitamínu B12 100 mcg. Dávka kyseliny listové 400 mcg/den byla zvolena, protože se ukázalo, že jde o dávku spojenou s 90 % maximálního poklesu koncentrace homocysteinu v plazmě u starších jedinců. Účastníci obdrželi 1 lahvičku x 200 tablet v šestiměsíčních zásobách na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Adherence byla sledována telefonickými rozhovory (6 týdnů, 6-, 12- a 24 měsíců) a 10 krátkými telefonickými sledovacími hovory (1-5 týdnů a 4-, 8-, 13-, 18- a 22 měsíců) .
Experimentální: Zprostředkovaná propagace fyzické aktivity
Jednotlivci ve skupině na podporu fyzické aktivity obdrželi příručku navrženou tak, aby podporovala účast starších jedinců na fyzické aktivitě na úroveň doporučenou pro získání výhod pro fyzické i duševní zdraví. Rámec příručky o fyzické aktivitě vycházel ze sociální kognitivní teorie a transteoretického modelu a zahrnoval pět částí, které odrážejí fáze změny chování, včetně; prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování. Příručka obsahovala strategie a dovednosti založené na důkazech, které lidem pomohou zvýšit úroveň jejich fyzické aktivity. Účastníci obdrželi krokoměr na začátku intervence, protože hodnoty krokoměru / minuta jsou užitečné jako indikátor střední až intenzivní fyzické aktivity s celkovým počtem kroků za jeden týden zaznamenaným během krátkých telefonátů po 1-5 týdnech a 4- , 8-, 13-, 18- a 22- měsíců.
Behaviorální: zprostředkovaná propagace fyzické aktivity
Jednotlivci ve skupině na podporu fyzické aktivity obdrželi příručku navrženou tak, aby podporovala účast starších jedinců na fyzické aktivitě na úroveň doporučenou pro získání výhod pro fyzické i duševní zdraví. Rámec příručky o fyzické aktivitě vycházel ze sociální kognitivní teorie a transteoretického modelu a zahrnoval pět částí, které odrážejí fáze změny chování, včetně; prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování. Příručka obsahovala strategie a dovednosti založené na důkazech, které lidem pomohou zvýšit úroveň jejich fyzické aktivity. Účastníci obdrželi krokoměr na začátku intervence, protože hodnoty krokoměru / minuta jsou užitečné jako indikátor střední až intenzivní fyzické aktivity s celkovým počtem kroků za jeden týden zaznamenaným během krátkých telefonátů po 1-5 týdnech a 4- , 8-, 13-, 18- a 22- měsíců.
Experimentální: Gramotnost v oblasti duševního zdraví
Tato intervence MHL obsahovala 10 modulů, z nichž devět bylo speciálně napsáno pro starší dospělé. Moduly 1 až 5 obsahovaly informace o depresi a léčbě založené na důkazech pro starší dospělé. Další moduly MHL byly brožury zabývající se strategiemi a léčbou deprese založené na důkazech. Byl předán tak, aby podpořil podporu a zajistil, že účastníci s materiálem pracovali systematicky. Moduly 1 až 5 byly dodány v po sobě jdoucích týdnech, protože předchozí výzkum ukázal, že maximální dopad MHL na symptomy deprese se může objevit během prvních šesti týdnů po intervenci. Telefoničtí tazatelé kontaktovali účastníky jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů, aby účastníky motivovali a podpořili. Uskutečnilo se dalších 5 telefonních hovorů pro odbavení a moduly 6 až 10 materiálu MHL, které byly doručeny poštou na 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9) a 22 měsíců (Modul 10).
Behaviorální: Gramotnost v oblasti duševního zdraví
Obsahuje 10 modulů, z nichž devět je speciálně napsáno pro starší dospělé. Moduly 1 až 5 obsahovaly informace o depresi a léčbě založené na důkazech pro starší dospělé. Další moduly MHL byly brožury zabývající se strategiemi a léčbou deprese založené na důkazech. Byl předán tak, aby podpořil podporu a zajistil, že účastníci s materiálem pracovali systematicky. Moduly 1 až 5 byly dodány v po sobě jdoucích týdnech, protože předchozí výzkum ukázal, že maximální dopad MHL na symptomy deprese se může objevit během prvních šesti týdnů po intervenci. Telefoničtí tazatelé kontaktovali účastníky jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů, aby účastníky motivovali a podpořili. Uskutečnilo se dalších 5 telefonních hovorů pro odbavení a moduly 6 až 10 materiálu MHL, které byly doručeny poštou na 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9) a 22 měsíců (Modul 10).
Komparátor placeba: Placebo tableta
Placebo tableta byla intervencí pro kontrolu pozornosti u intervenční skupiny kyselina listová + vitamín B12. Účastníci obdrželi 1 lahvičku x 200 tablet v 6měsíčních zásobách na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Adherence byla sledována telefonickými rozhovory (6 týdnů, 6-, 12- a 24 měsíců) a 10 krátkými telefonickými sledovacími hovory (1-5 týdnů a 4-, 8-, 13-, 18- a 22 měsíců) během které účastníci počítali své zbylé tablety.
Lék: placebo
Placebo tableta byla intervencí pro kontrolu pozornosti u intervenční skupiny kyselina listová + vitamín B12. Účastníci obdrželi 1 lahvičku x 200 tablet v 6měsíčních zásobách na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Adherence byla sledována telefonickými rozhovory (6 týdnů, 6-, 12- a 24 měsíců) a 10 krátkými telefonickými sledovacími hovory (1-5 týdnů a 4-, 8-, 13-, 18- a 22 měsíců) během které účastníci počítali své zbylé tablety.
Ostatní jména:
  • placebo tableta
Aktivní komparátor: Výživové informace
Intervence kontroly pozornosti u intervence fyzické aktivity byla tištěná nutriční gramotnost a zahrnovala informace týkající se doporučených dietetických pokynů pro starší Australany, stejně jako strategie a další informace pro usnadnění prospěšného dietního chování. Pro zajištění adekvátní kontroly pozornosti byl dodržen stejný postup jako u intervence pohybovou aktivitou. Účastníci intervence na podporu výživy obdrželi 5 krátkých telefonátů od tazatele, aby usnadnili dodržování intervence a nabídli podporu a objasnění materiálů. Účastníci obdrželi pět dalších krátkých telefonátů a také nutriční zpravodaje, které byly doručeny poštou ve 4, 8, 13, 18 a 22 měsících.
Behaviorální: Výživové informace
Intervence kontroly pozornosti u intervence fyzické aktivity byla tištěná nutriční gramotnost a zahrnovala informace týkající se doporučených dietetických pokynů pro starší Australany, stejně jako strategie a další informace pro usnadnění prospěšného dietního chování. Pro zajištění adekvátní kontroly pozornosti byl dodržen stejný postup jako u intervence pohybovou aktivitou. Účastníci intervence na podporu výživy obdrželi 5 krátkých telefonátů od tazatele, aby usnadnili dodržování intervence a nabídli podporu a objasnění materiálů. Účastníci obdrželi pět dalších krátkých telefonátů a také nutriční zpravodaje, které byly doručeny poštou ve 4, 8, 13, 18 a 22 měsících.
Aktivní komparátor: Informace o léčbě bolesti a artritidy
Informace o bolesti a artritidě byly použity jako intervence kontroly pozornosti pro intervenci MHL a zahrnovaly 10 modulů. Moduly 1 až 5 byly obsaženy ve spotřebitelské příručce Arthritis Australia pro léčbu artritidy. Moduly 6 až 10 byly sérií informačních brožur o léčbě bolesti, osteoporóze a prevenci pádů. Doručení informací o bolesti bylo totožné s intervencí MHL s moduly 1 až 5 distribuovanými poštou v pěti po sobě jdoucích týdnech (1-5 týdnů), zatímco zbývající moduly intervence byly doručeny ve 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (modul 8), 18- (modul 9) a 22 měsíců (modul 10). Účastníci také obdrželi 10 krátkých hovorů od telefonního tazatele, které se časově shodovaly s obdržením tiskových intervenčních materiálů.
Behaviorální: informace o léčbě bolesti a artritidy
Informace o bolesti a artritidě byly použity jako intervence kontroly pozornosti pro intervenci MHL a zahrnovaly 10 modulů. Moduly 1 až 5 byly obsaženy ve spotřebitelské příručce Arthritis Australia pro léčbu artritidy. Moduly 6 až 10 byly sérií informačních brožur o léčbě bolesti, osteoporóze a prevenci pádů. Doručení informací o bolesti bylo totožné s intervencí MHL s moduly 1 až 5 distribuovanými poštou v pěti po sobě jdoucích týdnech (1-5 týdnů), zatímco zbývající moduly intervence byly doručeny ve 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (modul 8), 18- (modul 9) a 22 měsíců (modul 10). Účastníci také obdrželi 10 krátkých hovorů od telefonního tazatele, které se časově shodovaly s obdržením tiskových intervenčních materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Základní, 6týdenní, 6-, 12-, 48- a 51měsíční sledování.
The Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) je stručný samoobslužný diagnostický nástroj pro depresivní symptomy s položkami odvozenými z devíti diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu pomocí DSM - IV. Položky jsou kódovány „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den) za poslední 2-týdenní období, s možným skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese. PHQ - 9 se používá ve výzkumu a klinickém prostředí a lze jej podávat po telefonu. Studie podporují jeho spolehlivost, validitu a schopnost detekovat změny v čase.
Základní, 6týdenní, 6-, 12-, 48- a 51měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní, 6týdenní, 6-, 12-, 48- a 51měsíční sledování.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ - SF) byl použit jako self-report měření fyzické aktivity. Účelem IPAQ je zjišťovat fyzickou aktivitu ve velkých skupinách nebo populacích. IPAQ umožňuje celkový počet jednotek metabolického ekvivalentu (MET) vynaložených za posledních sedm dní.
Základní, 6týdenní, 6-, 12-, 48- a 51měsíční sledování.
Kognitivní porucha
Časové okno: Základní, 12- a 48měsíční sledování.
Upravený telefonický rozhovor o kognitivním stavu má max. celkové skóre = 39 a zahrnuje 4 domény: orientace; nedávná paměť a zpožděné vyvolání; Pozornost; a sémantickou paměť. Má vynikající diskriminaci v kognitivní výkonnosti v běžné populaci. Byla měřena rychlost zpracování (krátký test kognitivní funkce dospělých – telefon) s úkolem rychle počítat zpět od 100 po 1 po dobu 30 sekund. > 2 roky. Měří kognitivní pokles a demenci.
Základní, 12- a 48měsíční sledování.
Výsledky fyzického zdraví
Časové okno: Základní, 6týdenní, 6-, 12-, 24- a 48měsíční sledování.
Ke zjištění aktuálního zdravotního stavu byl poskytnut zdravotní kontrolní seznam s položkami, které se zabývají následujícími oblastmi zdraví: kardiovaskulární, plicní, muskuloskeletální, psychiatrické, zrakové a renální zdraví; rakovina, cukrovka a epilepsie. Byly také použity odběry krve na začátku, 12 a 24 měsíců k dalšímu zkoumání zdraví, včetně: hormonu stimulujícího štítnou žlázu; funkce jater a ledvin; cholesterol nalačno a glukóza v krvi; C-reaktivní protein; a hematologické parametry.
Základní, 6týdenní, 6-, 12-, 24- a 48měsíční sledování.
Úrovně B12
Časové okno: Základní, 12- a 48měsíční sledování.
Sérový vitamín B12 byl měřen pomocí chemiluminiscenčních mikročásticových testů (Architect i2000, Abbott Laboratories). To umožnilo zkontrolovat, zda účastníci užívali doplňky, a zpočátku splnit kritéria pro zařazení/vyloučení.
Základní, 12- a 48měsíční sledování.
Stav folátu
Časové okno: Základní, 12- a 48měsíční sledování.
Folát červených krvinek byl měřen pomocí chemiluminiscenčních mikročásticových testů (Architect i2000, Abbott Laboratories). To umožnilo zkontrolovat, zda účastníci užívali doplňky, a jako součást počátečního screeningového procesu splnit naše kritéria pro zařazení/vyloučení.
Základní, 12- a 48měsíční sledování.
Homocystein
Časové okno: Základní, 12- a 24měsíční sledování.
Pro kvantitativní stanovení celkového L-homocysteinu v plazmě byl použit fluorescenční polarizační imunotest (AxSYM, Abbott Laboratories). To nám umožnilo stanovit jakékoli změny v koncentraci Hcy.
Základní, 12- a 24měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian National University

Spolupracovníci

University of Sydney
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Australian Government Department of Health and Ageing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004/188 HREC
  • 2005/483 (TGA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folát (400 mcg) a vitamín B12 (100 mcg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit