Beyond Aging Project: uno studio per la prevenzione della depressione
12 settembre 2011 aggiornato da: Dr Janine Walker, Australian National University
Beyond Aging Project: un RCT per valutare il vantaggio di migliorare l'alfabetizzazione della salute mentale, nonché l'effetto di folato e B12 e attività fisica, nella prevenzione della depressione maggiore e del declino cognitivo tra gli anziani australiani
Lo scopo di questo studio è determinare se il folato e la vitamina B12, l'attività fisica e l'alfabetizzazione sulla salute mentale possono prevenire la depressione e il folato e la vitamina B12 e l'attività fisica possono prevenire il deterioramento cognitivo nelle persone anziane.
Inoltre lo studio mira a valutare i benefici per le persone anziane nel migliorare le loro conoscenze sulla salute mentale in relazione alla depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre gli sforzi preventivi per la depressione tendono a concentrarsi sulle popolazioni di adolescenti e giovani adulti, anche altre fasi della vita offrono opportunità di prevenzione. Con le persone anziane, ci sono alcuni rischi e fattori eziologici, che diventano più importanti e richiedono un'azione preventiva a quel punto della vita. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di vari interventi nella prevenzione della depressione e del declino cognitivo tra le persone anziane che sono ad alto rischio di sviluppare depressione maggiore perché attualmente soffrono di sintomi depressivi.
Lo studio ha tre interventi; i) folati e vitamina B12, ii) attività fisica; e iii) alfabetizzazione sulla salute mentale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ciascuna combinazione degli interventi (folato e vitamina B12 o placebo, programma di intervento sull'attività fisica o controllo senza intervento sull'attività fisica, intervento di alfabetizzazione sulla salute mentale [contenente moduli scritti con informazioni sulla depressione rilevanti per le persone anziane ] o gruppo di controllo senza intervento di alfabetizzazione sulla salute mentale). I partecipanti riceveranno questi interventi per un periodo di due anni con valutazioni regolari durante quel periodo di tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
909
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 0200
- Australian National University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 74 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-74 anni con alcuni sintomi depressivi, valutati utilizzando la Kessler 10 Psychological Distress Scale [K10] (Andrews & Slade, 2001)
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti:
- Coloro che attualmente assumono farmaci o ricevono cure psicologiche per la depressione
- Un rapporto di una diagnosi medica di disturbo bipolare/mania
- Storia dell'epilessia
- Con diagnosi di cancro e/o in terapia con antifolati
- Avere una diagnosi di demenza o morbo di Alzheimer
- Stanno attualmente assumendo integratori vitaminici contenenti folato, B2, B6 o B12 a una dose superiore al 25% dell'assunzione giornaliera raccomandata.
- Contraddizioni mediche all'esercizio (ad esempio, problemi ortopedici significativi o malattie cardiovascolari che impedirebbero un regolare esercizio aerobico)
- Partecipazione continua a regolare esercizio aerobico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido folico (400mcg) + Vitamina B12 (100mcg)
L'intervento vitaminico consisteva in una dose orale giornaliera di una compressa composta da acido folico 400 mcg + vitamina B12 100 mcg.
È stata selezionata la dose di acido folico di 400 mcg/die in quanto si è dimostrato essere la dose associata al 90% della diminuzione massima della concentrazione plasmatica di omocisteina per gli individui più anziani.
I partecipanti hanno ricevuto 1 flacone x 200 compresse in forniture semestrali al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
L'adesione è stata monitorata mediante interviste telefoniche (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi) e 10 brevi chiamate di tracciamento telefonico (1-5 settimane e 4, 8, 13, 18 e 22 mesi) .
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L'intervento vitaminico consisteva in una dose orale giornaliera di una compressa composta da acido folico 400 mcg + vitamina B12 100 mcg.
È stata selezionata la dose di acido folico di 400 mcg/die in quanto si è dimostrato essere la dose associata al 90% della diminuzione massima della concentrazione plasmatica di omocisteina per gli individui più anziani.
I partecipanti hanno ricevuto 1 flacone x 200 compresse in forniture semestrali al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
L'adesione è stata monitorata mediante interviste telefoniche (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi) e 10 brevi chiamate di tracciamento telefonico (1-5 settimane e 4, 8, 13, 18 e 22 mesi) .
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Sperimentale: Promozione mediata dell'attività fisica
Gli individui del gruppo di promozione dell'attività fisica hanno ricevuto un manuale progettato per promuovere la partecipazione all'attività fisica delle persone anziane al livello raccomandato per ottenere benefici per la salute fisica e mentale.
La struttura del manuale di attività fisica è stata informata dalla teoria cognitiva sociale e dal modello transteoretico e comprendeva cinque sezioni che riflettono le fasi del cambiamento comportamentale, tra cui; precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
Il manuale conteneva strategie e abilità basate sull'evidenza per aiutare le persone ad aumentare i loro livelli di attività fisica.
I partecipanti hanno ricevuto un contapassi all'inizio dell'intervento poiché i valori di pedometria passo/minuto sono utili come indicatore di attività fisica da moderata a vigorosa con il numero totale di passi per una settimana registrati durante le brevi telefonate a 1-5 settimane e 4- , 8, 13, 18 e 22 mesi.
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Gli individui del gruppo di promozione dell'attività fisica hanno ricevuto un manuale progettato per promuovere la partecipazione all'attività fisica delle persone anziane al livello raccomandato per ottenere benefici per la salute fisica e mentale.
La struttura del manuale di attività fisica è stata informata dalla teoria cognitiva sociale e dal modello transteoretico e comprendeva cinque sezioni che riflettono le fasi del cambiamento comportamentale, tra cui; precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
Il manuale conteneva strategie e abilità basate sull'evidenza per aiutare le persone ad aumentare i loro livelli di attività fisica.
I partecipanti hanno ricevuto un contapassi all'inizio dell'intervento poiché i valori di pedometria passo/minuto sono utili come indicatore di attività fisica da moderata a vigorosa con il numero totale di passi per una settimana registrati durante le brevi telefonate a 1-5 settimane e 4- , 8, 13, 18 e 22 mesi.
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Sperimentale: Alfabetizzazione della salute mentale
Questo intervento MHL comprendeva 10 moduli, nove dei quali scritti specificamente per gli anziani.
I moduli da 1 a 5 comprendevano informazioni sulla depressione e sul trattamento basato sull'evidenza per gli anziani.
I moduli MHL aggiuntivi erano opuscoli che affrontavano strategie e trattamenti basati sull'evidenza per la depressione.
È stato fornito in modo da favorire il supporto e garantire che i partecipanti lavorassero sistematicamente sul materiale.
I moduli da 1 a 5 sono stati consegnati in settimane consecutive poiché la ricerca precedente indica che il massimo impatto del MHL sui sintomi depressivi può verificarsi entro le prime sei settimane dall'intervento.
Gli intervistatori telefonici hanno contattato i partecipanti una volta alla settimana per 5 settimane consecutive per motivare e supportare i partecipanti.
Ci sono state altre 5 telefonate di check-in e moduli da 6 a 10 del materiale MHL che sono stati consegnati tramite posta alle 4- (Modulo 6), 8- (Modulo 7), 13- (Modulo 8), 18- (Modulo 9) e 22 mesi (Modulo 10).
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Comprende 10 moduli, nove dei quali scritti appositamente per gli anziani.
I moduli da 1 a 5 comprendevano informazioni sulla depressione e sul trattamento basato sull'evidenza per gli anziani.
I moduli MHL aggiuntivi erano opuscoli che affrontavano strategie e trattamenti basati sull'evidenza per la depressione.
È stato fornito in modo da favorire il supporto e garantire che i partecipanti lavorassero sistematicamente sul materiale.
I moduli da 1 a 5 sono stati consegnati in settimane consecutive poiché la ricerca precedente indica che il massimo impatto del MHL sui sintomi depressivi può verificarsi entro le prime sei settimane dall'intervento.
Gli intervistatori telefonici hanno contattato i partecipanti una volta alla settimana per 5 settimane consecutive per motivare e supportare i partecipanti.
Ci sono state altre 5 telefonate di check-in e moduli da 6 a 10 del materiale MHL che sono stati consegnati tramite posta alle 4- (Modulo 6), 8- (Modulo 7), 13- (Modulo 8), 18- (Modulo 9) e 22 mesi (Modulo 10).
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Comparatore placebo: Compressa placebo
Una compressa placebo è stata l'intervento di controllo dell'attenzione per il gruppo di intervento acido folico + vitamina B12.
I partecipanti hanno ricevuto 1 flacone x 200 compresse in forniture di 6 mesi al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
L'adesione è stata monitorata mediante interviste telefoniche (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi) e 10 brevi chiamate di tracciamento telefonico (1-5 settimane e 4, 8, 13, 18 e 22 mesi) durante il quale i partecipanti hanno contato le compresse rimanenti.
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Una compressa placebo è stata l'intervento di controllo dell'attenzione per il gruppo di intervento acido folico + vitamina B12.
I partecipanti hanno ricevuto 1 flacone x 200 compresse in forniture di 6 mesi al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
L'adesione è stata monitorata mediante interviste telefoniche (6 settimane, 6, 12 e 24 mesi) e 10 brevi chiamate di tracciamento telefonico (1-5 settimane e 4, 8, 13, 18 e 22 mesi) durante il quale i partecipanti hanno contato le compresse rimanenti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Informazioni nutrizionali
L'intervento di controllo dell'attenzione per l'intervento sull'attività fisica è stato stampato sull'alfabetizzazione nutrizionale e includeva informazioni riguardanti le linee guida dietetiche raccomandate per gli anziani australiani, nonché strategie e informazioni aggiuntive per facilitare comportamenti alimentari benefici.
È stata seguita la stessa procedura dell'intervento di attività fisica per garantire un adeguato controllo dell'attenzione.
I partecipanti all'intervento di promozione della nutrizione hanno ricevuto 5 brevi telefonate da un intervistatore per facilitare l'adesione all'intervento e per offrire supporto e chiarimenti sui materiali.
I partecipanti hanno ricevuto altre cinque brevi telefonate e newsletter nutrizionali che sono state consegnate tramite posta a 4, 8, 13, 18 e 22 mesi.
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L'intervento di controllo dell'attenzione per l'intervento sull'attività fisica è stato stampato sull'alfabetizzazione nutrizionale e includeva informazioni riguardanti le linee guida dietetiche raccomandate per gli anziani australiani, nonché strategie e informazioni aggiuntive per facilitare comportamenti alimentari benefici.
È stata seguita la stessa procedura dell'intervento di attività fisica per garantire un adeguato controllo dell'attenzione.
I partecipanti all'intervento di promozione della nutrizione hanno ricevuto 5 brevi telefonate da un intervistatore per facilitare l'adesione all'intervento e per offrire supporto e chiarimenti sui materiali.
I partecipanti hanno ricevuto altre cinque brevi telefonate e newsletter nutrizionali che sono state consegnate tramite posta a 4, 8, 13, 18 e 22 mesi.
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Comparatore attivo: Informazioni sulla gestione del dolore e dell'artrite
Le informazioni su dolore e artrite sono state utilizzate come intervento di controllo dell'attenzione per l'intervento MHL e comprendevano 10 moduli.
I moduli da 1 a 5 erano contenuti in una guida per i consumatori di Arthritis Australia per la gestione dell'artrite.
I moduli da 6 a 10 erano una serie di opuscoli informativi sulla gestione del dolore, l'osteoporosi e la prevenzione delle cadute.
La consegna delle informazioni sul dolore è stata identica all'intervento MHL con i moduli da 1 a 5 distribuiti tramite posta in cinque settimane consecutive (1-5 settimane), mentre i restanti moduli di intervento sono stati consegnati a 4- (Modulo 6), 8- ( Modulo 7), 13- (Modulo 8), 18- (Modulo 9) e 22- mesi (Modulo 10).
I partecipanti hanno anche ricevuto 10 brevi chiamate da un intervistatore telefonico che hanno coinciso con la ricezione dei materiali di intervento stampati.
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Le informazioni su dolore e artrite sono state utilizzate come intervento di controllo dell'attenzione per l'intervento MHL e comprendevano 10 moduli.
I moduli da 1 a 5 erano contenuti in una guida per i consumatori di Arthritis Australia per la gestione dell'artrite.
I moduli da 6 a 10 erano una serie di opuscoli informativi sulla gestione del dolore, l'osteoporosi e la prevenzione delle cadute.
La consegna delle informazioni sul dolore è stata identica all'intervento MHL con i moduli da 1 a 5 distribuiti tramite posta in cinque settimane consecutive (1-5 settimane), mentre i restanti moduli di intervento sono stati consegnati a 4- (Modulo 6), 8- ( Modulo 7), 13- (Modulo 8), 18- (Modulo 9) e 22- mesi (Modulo 10).
I partecipanti hanno anche ricevuto 10 brevi chiamate da un intervistatore telefonico che hanno coinciso con la ricezione dei materiali di intervento stampati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6, 12, 48 e 51 mesi di follow-up.
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Il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) è un breve strumento diagnostico autosomministrato per i sintomi depressivi con elementi derivati dai nove criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore utilizzando il DSM - IV.
Gli item sono codificati da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) per il periodo di 2 settimane più recente, con possibili punteggi che vanno da 0 a 27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Il PHQ - 9 viene utilizzato in contesti clinici e di ricerca e può essere amministrato tramite telefono.
Gli studi supportano la sua affidabilità, validità e capacità di rilevare il cambiamento nel tempo.
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Basale, 6 settimane, 6, 12, 48 e 51 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6, 12, 48 e 51 mesi di follow-up.
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L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) è stato utilizzato come misura self-report dell'attività fisica.
Lo scopo dell'IPAQ è quello di rilevare l'attività fisica in grandi gruppi o popolazioni.
L'IPAQ tiene conto di un totale di unità metaboliche equivalenti (MET) spese nell'ultimo periodo di sette giorni.
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Basale, 6 settimane, 6, 12, 48 e 51 mesi di follow-up.
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Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 e a 48 mesi.
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Il Colloquio Telefonico modificato dello Stato Cognitivo ha una durata max.
punteggio totale= 39, e comprende 4 domini: orientamento; memoria recente e richiamo ritardato; Attenzione; e memoria semantica.
Ha un'eccellente discriminazione nelle prestazioni cognitive nella popolazione generale.
La velocità di elaborazione è stata misurata (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) con il compito di contare rapidamente all'indietro da 100 per 1 per 30 secondi Il questionario dell'informatore sul declino cognitivo negli anziani è stato somministrato a 2 anni FU a una persona che conosceva il partecipante da > 2 anni.
Misura il declino cognitivo e la demenza.
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Follow-up al basale, a 12 e a 48 mesi.
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Risultati di salute fisica
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 6 settimane, a 6, 12, 24 e 48 mesi.
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È stata fornita una lista di controllo sanitario per determinare lo stato di salute attuale con elementi che affrontano i seguenti domini di salute: salute cardiovascolare, polmonare, muscoloscheletrica, psichiatrica, della vista e renale; cancro, diabete ed epilessia.
Le raccolte di sangue sono state utilizzate anche al basale, a 12 e 24 mesi per indagare ulteriormente sulla salute, tra cui: ormone stimolante la tiroide; funzionalità epatica e renale; colesterolo a digiuno e glicemia; Proteina C-reattiva; e parametri ematologici.
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Follow-up al basale, a 6 settimane, a 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Livelli B12
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 e a 48 mesi.
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La vitamina B12 sierica è stata misurata mediante analisi di microparticelle chemiluminescenti (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Ciò ha consentito di verificare se i partecipanti stavano assumendo gli integratori e di rispettare inizialmente i criteri di inclusione/esclusione.
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Follow-up al basale, a 12 e a 48 mesi.
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Stato dei folati
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 e a 48 mesi.
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Il folato eritrocitario è stato misurato utilizzando saggi di microparticelle chemiluminescenti (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Ciò ha consentito di verificare se i partecipanti stavano assumendo i supplementi e, come parte del processo di screening iniziale, di rispettare i nostri criteri di inclusione/esclusione.
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Follow-up al basale, a 12 e a 48 mesi.
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Omocisteina
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 e 24 mesi.
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Per la determinazione quantitativa della L-omocisteina totale nel plasma è stato utilizzato un saggio immunologico di polarizzazione della fluorescenza (AxSYM, Abbott Laboratories).
Questo ci ha permesso di stabilire eventuali cambiamenti nella concentrazione di Hcy.
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Baseline, follow-up a 12 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
- Investigatore principale: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
- Investigatore principale: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
- Investigatore principale: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walker JG, Batterham PJ, Mackinnon AJ, Jorm AF, Hickie I, Fenech M, Kljakovic M, Crisp D, Christensen H. Oral folic acid and vitamin B-12 supplementation to prevent cognitive decline in community-dwelling older adults with depressive symptoms--the Beyond Ageing Project: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):194-203. doi: 10.3945/ajcn.110.007799. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448. Dosage error in article text.
- Christensen H, Aiken A, Batterham PJ, Walker J, Mackinnon AJ, Fenech M, Hickie IB. No clear potentiation of antidepressant medication effects by folic acid+vitamin B12 in a large community sample. J Affect Disord. 2011 Apr;130(1-2):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.029.
- Walker JG, Mackinnon AJ, Batterham P, Jorm AF, Hickie I, McCarthy A, Fenech M, Christensen H. Mental health literacy, folic acid and vitamin B12, and physical activity for the prevention of depression in older adults: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2010 Jul;197(1):45-54. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075291.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/188 HREC
- 2005/483 (TGA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Folato (400 mcg) e Vitamina B12 (100 mcg)
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GlaxoSmithKlineCompletato