Projeto Além do Envelhecimento: Um Estudo para a Prevenção da Depressão
12 de setembro de 2011 atualizado por: Dr Janine Walker, Australian National University
Projeto Além do Envelhecimento: Um RCT para avaliar o benefício de melhorar a alfabetização em saúde mental, bem como o efeito do folato e da vitamina B12 e da atividade física na prevenção da depressão maior e declínio cognitivo entre os australianos mais velhos
O objetivo deste estudo é determinar se o folato e a vitamina B12, a atividade física e a alfabetização em saúde mental podem prevenir a depressão, e o folato e a vitamina B12 e a atividade física podem prevenir o comprometimento cognitivo em idosos.
Também o estudo pretende avaliar os benefícios para os idosos na melhoria dos seus conhecimentos sobre saúde mental em relação à depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora os esforços preventivos para a depressão tendam a se concentrar nas populações de adolescentes e adultos jovens, outros estágios da vida também oferecem oportunidades de prevenção. Com os idosos, existem certos fatores de risco e etiológicos, que se tornam mais proeminentes e requerem ação preventiva nesse ponto da vida. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de várias intervenções na prevenção da depressão e do declínio cognitivo entre idosos com alto risco de desenvolver depressão maior porque atualmente sofrem de sintomas depressivos.
O estudo tem três intervenções; i) folato e vitamina B12, ii) atividade física; e iii) alfabetização em saúde mental. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber cada combinação das intervenções (folato e vitamina B12 ou placebo, programa de intervenção de atividade física ou controle sem intervenção de atividade física, intervenção de alfabetização em saúde mental [contendo módulos escritos com informações sobre depressão relevantes para pessoas idosas ] ou grupo de controle sem intervenção de alfabetização em saúde mental). Os participantes receberão essas intervenções durante um período de dois anos com avaliações regulares durante esse período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
909
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 0200
- Australian National University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 74 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-74 anos com alguns sintomas depressivos, avaliados pela Escala de Angústia Psicológica Kessler 10 [K10] (Andrews & Slade, 2001)
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- Aqueles que atualmente tomam medicamentos ou recebem tratamento psicológico para depressão
- Um relatório de um diagnóstico médico de transtorno bipolar/mania
- História de epilepsia
- Diagnosticado com câncer e/ou em terapia antifolato
- Tem um diagnóstico de demência ou doença de Alzheimer
- Está atualmente tomando suplementos vitamínicos contendo folato, B2, B6 ou B12 em uma dose superior a 25% da ingestão diária recomendada.
- Contradições médicas ao exercício (por exemplo, problemas ortopédicos significativos ou doença cardiovascular que impediriam o exercício aeróbico regular)
- Participação contínua em exercícios aeróbicos regulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido fólico (400mcg) + Vitamina B12 (100mcg)
A intervenção vitamínica foi uma dose oral diária de um comprimido de ácido fólico 400 mcg + vitamina B12 100 mcg.
A dose de ácido fólico de 400 mcg/dia foi selecionada, pois demonstrou ser a dose associada a 90% da redução máxima na concentração plasmática de homocisteína em indivíduos mais velhos.
Os participantes receberam 1 frasco x 200 comprimidos em suprimentos de seis meses no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
A adesão foi monitorada por entrevistas telefônicas (6 semanas, 6, 12 e 24 meses) e 10 breves ligações telefônicas de rastreamento (1 a 5 semanas e 4, 8, 13, 18 e 22 meses) .
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A intervenção vitamínica foi uma dose oral diária de um comprimido de ácido fólico 400 mcg + vitamina B12 100 mcg.
A dose de ácido fólico de 400 mcg/dia foi selecionada, pois demonstrou ser a dose associada a 90% da redução máxima na concentração plasmática de homocisteína em indivíduos mais velhos.
Os participantes receberam 1 frasco x 200 comprimidos em suprimentos de seis meses no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
A adesão foi monitorada por entrevistas telefônicas (6 semanas, 6, 12 e 24 meses) e 10 breves ligações telefônicas de rastreamento (1 a 5 semanas e 4, 8, 13, 18 e 22 meses) .
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Experimental: Promoção de atividade física mediada
Os indivíduos do grupo de Promoção de Atividade Física receberam um manual elaborado para promover a participação em atividades físicas de indivíduos mais velhos no nível recomendado para obter benefícios físicos e mentais.
A estrutura do manual de atividade física foi informada pela teoria cognitiva social e pelo modelo transteórico e compreendeu cinco seções que refletem os estágios de mudança de comportamento, incluindo; pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção.
O manual continha estratégias e habilidades baseadas em evidências para ajudar as pessoas a aumentar seus níveis de atividade física.
Os participantes receberam um pedômetro no início da intervenção, pois os valores de passo/minuto da pedometria são úteis como um indicador de atividade física moderada a vigorosa com o número total de passos por uma semana registrados durante as breves ligações telefônicas em 1-5 semanas, e 4- , 8, 13, 18 e 22 meses.
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Os indivíduos do grupo de Promoção de Atividade Física receberam um manual elaborado para promover a participação em atividades físicas de indivíduos mais velhos no nível recomendado para obter benefícios físicos e mentais.
A estrutura do manual de atividade física foi informada pela teoria cognitiva social e pelo modelo transteórico e compreendeu cinco seções que refletem os estágios de mudança de comportamento, incluindo; pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção.
O manual continha estratégias e habilidades baseadas em evidências para ajudar as pessoas a aumentar seus níveis de atividade física.
Os participantes receberam um pedômetro no início da intervenção, pois os valores de passo/minuto da pedometria são úteis como um indicador de atividade física moderada a vigorosa com o número total de passos por uma semana registrados durante as breves ligações telefônicas em 1-5 semanas, e 4- , 8, 13, 18 e 22 meses.
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Experimental: Alfabetização em saúde mental
Esta intervenção MHL compreendeu 10 módulos, com nove deles escritos especificamente para adultos mais velhos.
Os módulos 1 a 5 continham informações sobre depressão e o tratamento baseado em evidências para idosos.
Os módulos MHL adicionais eram livretos abordando estratégias baseadas em evidências e tratamentos para depressão.
Foi entregue de forma a promover o apoio e garantir que os participantes trabalhassem com o material sistematicamente.
Os módulos 1 a 5 foram entregues em semanas consecutivas, pois pesquisas anteriores indicam que o impacto máximo do MHL nos sintomas depressivos pode ocorrer nas primeiras seis semanas da intervenção.
Os entrevistadores por telefone contataram os participantes uma vez por semana durante 5 semanas consecutivas para motivar e apoiar os participantes.
Houve mais 5 chamadas telefônicas de check-in e os Módulos 6 a 10 do material MHL que foram entregues via correio postal em 4- (Módulo 6), 8- (Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9) e 22 meses (Módulo 10).
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Compreende 10 módulos, sendo nove deles escritos especificamente para adultos mais velhos.
Os módulos 1 a 5 continham informações sobre depressão e o tratamento baseado em evidências para idosos.
Os módulos MHL adicionais eram livretos abordando estratégias baseadas em evidências e tratamentos para depressão.
Foi entregue de forma a promover o apoio e garantir que os participantes trabalhassem com o material sistematicamente.
Os módulos 1 a 5 foram entregues em semanas consecutivas, pois pesquisas anteriores indicam que o impacto máximo do MHL nos sintomas depressivos pode ocorrer nas primeiras seis semanas da intervenção.
Os entrevistadores por telefone contataram os participantes uma vez por semana durante 5 semanas consecutivas para motivar e apoiar os participantes.
Houve mais 5 chamadas telefônicas de check-in e os Módulos 6 a 10 do material MHL que foram entregues via correio postal em 4- (Módulo 6), 8- (Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9) e 22 meses (Módulo 10).
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Um comprimido de placebo foi a intervenção de controle de atenção para o grupo de intervenção ácido fólico + vitamina B12.
Os participantes receberam 1 frasco x 200 comprimidos em suprimentos de 6 meses no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
A adesão foi monitorada por entrevistas telefônicas (6 semanas, 6, 12 e 24 meses) e 10 breves telefonemas de rastreamento (1 a 5 semanas e 4, 8, 13, 18 e 22 meses) durante o qual os participantes contaram os comprimidos que sobraram.
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Um comprimido de placebo foi a intervenção de controle de atenção para o grupo de intervenção ácido fólico + vitamina B12.
Os participantes receberam 1 frasco x 200 comprimidos em suprimentos de 6 meses no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
A adesão foi monitorada por entrevistas telefônicas (6 semanas, 6, 12 e 24 meses) e 10 breves telefonemas de rastreamento (1 a 5 semanas e 4, 8, 13, 18 e 22 meses) durante o qual os participantes contaram os comprimidos que sobraram.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Informação nutricional
A intervenção de controle de atenção para a intervenção de atividade física foi alfabetização nutricional impressa e incluiu informações sobre as diretrizes dietéticas recomendadas para australianos mais velhos, bem como estratégias e informações adicionais para facilitar comportamentos alimentares benéficos.
O mesmo procedimento foi adotado como intervenção de atividade física para garantir o controle de atenção adequado.
Os participantes da intervenção de promoção da nutrição receberam 5 breves telefonemas de um entrevistador para facilitar a adesão à intervenção e oferecer suporte e esclarecimentos sobre os materiais.
Os participantes receberam mais cinco telefonemas breves, bem como boletins de nutrição que foram entregues por correio aos 4, 8, 13, 18 e 22 meses.
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A intervenção de controle de atenção para a intervenção de atividade física foi alfabetização nutricional impressa e incluiu informações sobre as diretrizes dietéticas recomendadas para australianos mais velhos, bem como estratégias e informações adicionais para facilitar comportamentos alimentares benéficos.
O mesmo procedimento foi adotado como intervenção de atividade física para garantir o controle de atenção adequado.
Os participantes da intervenção de promoção da nutrição receberam 5 breves telefonemas de um entrevistador para facilitar a adesão à intervenção e oferecer suporte e esclarecimentos sobre os materiais.
Os participantes receberam mais cinco telefonemas breves, bem como boletins de nutrição que foram entregues por correio aos 4, 8, 13, 18 e 22 meses.
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Comparador Ativo: Informações sobre gerenciamento de dor e artrite
Pain and Arthritis Information foi usado como intervenção de controle de atenção para a intervenção MHL e compreendia 10 módulos.
Os módulos 1 a 5 estavam contidos em um guia do consumidor da Arthritis Australia para tratamento de artrite.
Os módulos 6 a 10 eram uma série de panfletos informativos sobre controle da dor, osteoporose e prevenção de quedas.
A entrega das Informações sobre a Dor foi idêntica à intervenção MHL com os Módulos 1 a 5 distribuídos por correio em cinco semanas consecutivas (1-5 semanas), enquanto os demais módulos de intervenção foram entregues em 4- (Módulo 6), 8- ( Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9) e 22- meses (Módulo 10).
Os participantes também receberam 10 ligações breves de um entrevistador por telefone que coincidiram com o recebimento dos materiais de intervenção impressos.
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Pain and Arthritis Information foi usado como intervenção de controle de atenção para a intervenção MHL e compreendia 10 módulos.
Os módulos 1 a 5 estavam contidos em um guia do consumidor da Arthritis Australia para tratamento de artrite.
Os módulos 6 a 10 eram uma série de panfletos informativos sobre controle da dor, osteoporose e prevenção de quedas.
A entrega das Informações sobre a Dor foi idêntica à intervenção MHL com os Módulos 1 a 5 distribuídos por correio em cinco semanas consecutivas (1-5 semanas), enquanto os demais módulos de intervenção foram entregues em 4- (Módulo 6), 8- ( Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9) e 22- meses (Módulo 10).
Os participantes também receberam 10 ligações breves de um entrevistador por telefone que coincidiram com o recebimento dos materiais de intervenção impressos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamentos de 6, 12, 48 e 51 meses.
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O Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) é um breve instrumento diagnóstico autoaplicável para sintomas depressivos com itens derivados dos nove critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior usando o DSM - IV.
Os itens são codificados de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias) para o período de 2 semanas mais recente, com pontuações possíveis variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
O PHQ - 9 é usado em pesquisas e ambientes clínicos e pode ser administrado por telefone.
Estudos apóiam sua confiabilidade, validade e capacidade de detectar mudanças ao longo do tempo.
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Linha de base, 6 semanas, acompanhamentos de 6, 12, 48 e 51 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamentos de 6, 12, 48 e 51 meses.
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O Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ - SF) foi utilizado como medida de autorrelato de atividade física.
O objetivo do IPAQ é pesquisar a atividade física em grandes grupos ou populações.
O IPAQ permite um total de unidades equivalentes metabólicas (MET) gastas no período de sete dias mais recente.
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Linha de base, 6 semanas, acompanhamentos de 6, 12, 48 e 51 meses.
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 12 e 48 meses.
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A entrevista por telefone modificada do estado cognitivo tem um máx.
escore total= 39, e compreende 4 domínios: orientação; memória recente e recordação atrasada; atenção; e, memória semântica.
Tem excelente discriminação no desempenho cognitivo na população em geral.
A velocidade de processamento foi medida (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) com a tarefa de contar para trás rapidamente de 100 por 1 por 30 segundos. > 2 anos.
Mede o declínio cognitivo e a demência.
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Linha de base, acompanhamentos de 12 e 48 meses.
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Resultados de saúde física
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 6 semanas, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Uma lista de verificação de saúde foi fornecida para determinar o estado de saúde atual com itens abordando os seguintes domínios de saúde: saúde cardiovascular, pulmonar, musculoesquelética, psiquiátrica, visual e renal; câncer, diabetes e epilepsia.
As coletas de sangue também foram usadas no início, 12 e 24 meses para investigar melhor a saúde, incluindo: hormônio estimulante da tireoide; função hepática e renal; colesterol em jejum e glicemia; Proteína C-reativa; e parâmetros hematológicos.
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Linha de base, acompanhamentos de 6 semanas, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Níveis de B12
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 12 e 48 meses.
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A vitamina B12 sérica foi medida usando ensaios de micropartículas quimioluminescentes (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Isso permitiu verificar se os participantes estavam tomando os suplementos e, inicialmente, cumprir os critérios de inclusão/exclusão.
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Linha de base, acompanhamentos de 12 e 48 meses.
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Estado de folato
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 12 e 48 meses.
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O folato dos glóbulos vermelhos foi medido usando ensaios de micropartículas quimioluminescentes (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Isso permitiu verificar se os participantes estavam tomando os suplementos e como parte do processo de triagem inicial para cumprir nossos critérios de inclusão/exclusão.
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Linha de base, acompanhamentos de 12 e 48 meses.
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Homocisteína
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 12 e 24 meses.
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Um imunoensaio de polarização de fluorescência foi usado para a determinação quantitativa de L-homocisteína total no plasma (AxSYM, Abbott Laboratories).
Isso nos permitiu estabelecer quaisquer mudanças na concentração de Hcy.
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Linha de base, acompanhamentos de 12 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
- Investigador principal: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
- Investigador principal: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker JG, Batterham PJ, Mackinnon AJ, Jorm AF, Hickie I, Fenech M, Kljakovic M, Crisp D, Christensen H. Oral folic acid and vitamin B-12 supplementation to prevent cognitive decline in community-dwelling older adults with depressive symptoms--the Beyond Ageing Project: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):194-203. doi: 10.3945/ajcn.110.007799. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448. Dosage error in article text.
- Christensen H, Aiken A, Batterham PJ, Walker J, Mackinnon AJ, Fenech M, Hickie IB. No clear potentiation of antidepressant medication effects by folic acid+vitamin B12 in a large community sample. J Affect Disord. 2011 Apr;130(1-2):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.029.
- Walker JG, Mackinnon AJ, Batterham P, Jorm AF, Hickie I, McCarthy A, Fenech M, Christensen H. Mental health literacy, folic acid and vitamin B12, and physical activity for the prevention of depression in older adults: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2010 Jul;197(1):45-54. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075291.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004/188 HREC
- 2005/483 (TGA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .