Beyond Aging Project: 우울증 예방을 위한 연구
2011년 9월 12일 업데이트: Dr Janine Walker, Australian National University
노후화 프로젝트: 호주 노인의 주요 우울증과 인지 기능 저하를 예방하는 데 있어 정신 건강 문해력 향상의 이점과 엽산, B12, 신체 활동의 효과를 평가하는 RCT
본 연구의 목적은 엽산과 비타민 B12, 신체 활동 및 정신 건강 문해력이 우울증을 예방할 수 있는지, 엽산과 비타민 B12 및 신체 활동이 노인의 인지 장애를 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
또한 이 연구는 노인들이 우울증과 관련하여 정신 건강에 대한 지식을 향상시키는 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우울증에 대한 예방적 노력은 청소년과 젊은 성인 인구에 초점을 맞추는 경향이 있지만 수명의 다른 단계에서도 예방할 수 있는 기회를 제공합니다. 고령자의 경우 특정 위험 및 병인학적 요인이 있으며, 이는 수명 중 해당 시점에서 더 두드러지고 예방 조치가 필요합니다. 본 연구의 목적은 현재 우울 증상을 겪고 있어 주요우울증 발병 위험이 높은 노인들의 우울증 및 인지기능 저하를 예방하기 위한 다양한 개입의 효능을 확인하는 것입니다.
이 연구에는 세 가지 개입이 있습니다. i) 엽산 및 비타민 B12, ii) 신체 활동; 및 iii) 정신 건강 문해력. 참가자는 중재(엽산 및 비타민 B12 또는 위약, 신체 활동 중재 프로그램 또는 신체 활동 무중재 통제, 정신 건강 문해력 중재[노인과 관련된 우울증에 대한 정보가 포함된 서면 모듈 포함)의 각 조합을 받도록 무작위로 할당됩니다. ] 또는 정신 건강 문해력 비간섭 대조군). 참가자는 해당 기간 동안 정기적인 평가와 함께 2년 동안 이러한 중재를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
909
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 0200
- Australian National University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일부 우울 증상이 있는 65-74세, Kessler 10 심리적 고통 척도[K10](Andrews & Slade, 2001)를 사용하여 평가
제외 기준:
다음 중 하나:
- 현재 우울증으로 약물을 복용 중이거나 심리치료를 받고 있는 자
- 양극성 장애/조증의 의학적 진단 보고서
- 간질의 역사
- 암 진단 및/또는 항엽산제 요법
- 치매 또는 알츠하이머병 진단을 받은 경우
- 현재 권장 일일 섭취량의 25%를 초과하는 용량으로 엽산, B2, B6 또는 B12를 함유한 비타민 보충제를 복용하고 있습니다.
- 운동에 대한 의학적 모순(예: 규칙적인 유산소 운동을 방해하는 심각한 정형외과적 문제 또는 심혈관 질환)
- 정기적인 유산소 운동에 지속적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엽산(400mcg) + 비타민 B12(100mcg)
비타민 개입은 엽산 400mcg + 비타민 B12 100mcg로 구성된 1정의 일일 경구 투여량이었습니다.
400 mcg/day의 엽산 용량은 고령자의 혈장 호모시스테인 농도 최대 감소의 90%와 관련된 용량인 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다.
참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 6개월 분량의 1병 x 200정을 받았습니다.
순응도는 전화 인터뷰(6주, 6, 12, 24개월)와 10회의 간단한 전화 추적 통화(1~5주, 4, 8, 13, 18, 22개월)로 모니터링했습니다. .
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비타민 개입은 엽산 400mcg + 비타민 B12 100mcg로 구성된 1정의 일일 경구 투여량이었습니다.
400 mcg/day의 엽산 용량은 고령자의 혈장 호모시스테인 농도 최대 감소의 90%와 관련된 용량인 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다.
참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 6개월 분량의 1병 x 200정을 받았습니다.
순응도는 전화 인터뷰(6주, 6, 12, 24개월)와 10회의 간단한 전화 추적 통화(1~5주, 4, 8, 13, 18, 22개월)로 모니터링했습니다. .
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실험적: 중재된 신체 활동 촉진
신체 활동 촉진 그룹의 개인은 신체 및 정신 건강 혜택을 모두 얻을 수 있도록 권장되는 수준까지 노인의 신체 활동 참여를 촉진하기 위해 고안된 매뉴얼을 받았습니다.
신체 활동 매뉴얼의 틀은 사회적 인지 이론과 초이론적 모델에 의해 알려졌으며 다음을 포함하는 행동 변화 단계를 반영하는 5개 섹션으로 구성되었습니다. 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동 및 유지.
매뉴얼에는 사람들이 신체 활동 수준을 높이는 데 도움이 되는 증거 기반 전략과 기술이 포함되어 있습니다.
참가자는 중재 시작 시 만보계를 받았습니다. 만보계 단계/분 값은 1-5주에 짧은 전화 통화 동안 기록된 1주 동안의 총 걸음 수와 함께 중등도에서 격렬한 신체 활동의 지표로 유용하며 4- , 8, 13, 18, 22개월.
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신체 활동 촉진 그룹의 개인은 신체 및 정신 건강 혜택을 모두 얻을 수 있도록 권장되는 수준까지 노인의 신체 활동 참여를 촉진하기 위해 고안된 매뉴얼을 받았습니다.
신체 활동 매뉴얼의 틀은 사회적 인지 이론과 초이론적 모델에 의해 알려졌으며 다음을 포함하는 행동 변화 단계를 반영하는 5개 섹션으로 구성되었습니다. 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동 및 유지.
매뉴얼에는 사람들이 신체 활동 수준을 높이는 데 도움이 되는 증거 기반 전략과 기술이 포함되어 있습니다.
참가자는 중재 시작 시 만보계를 받았습니다. 만보계 단계/분 값은 1-5주에 짧은 전화 통화 동안 기록된 1주 동안의 총 걸음 수와 함께 중등도에서 격렬한 신체 활동의 지표로 유용하며 4- , 8, 13, 18, 22개월.
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실험적: 정신 건강 문해력
이 MHL 개입은 10개의 모듈로 구성되어 있으며 그 중 9개는 특히 노인을 위해 작성되었습니다.
모듈 1~5는 우울증에 대한 정보와 노인을 위한 증거 기반 치료로 구성되었습니다.
추가 MHL 모듈은 우울증에 대한 증거 기반 전략 및 치료를 다루는 소책자였습니다.
지원을 촉진하고 참가자가 자료를 체계적으로 작업하도록 보장하는 방식으로 전달되었습니다.
이전 연구에서 우울증 증상에 대한 MHL의 최대 영향이 개입 첫 6주 이내에 발생할 수 있음을 나타내므로 모듈 1~5는 연속 주에 전달되었습니다.
전화 면접관은 참가자에게 동기를 부여하고 지원하기 위해 연속 5주 동안 일주일에 한 번 참가자에게 연락했습니다.
추가로 5번의 체크인 전화 통화가 있었고, 4-(모듈 6), 8-(모듈 7), 13-(모듈 8), 18-에서 우편으로 배달된 MHL 자료의 모듈 6~10이 있었습니다. (모듈 9) 및 22개월(모듈 10).
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10개의 모듈로 구성되어 있으며 그 중 9개는 노인을 위해 특별히 작성되었습니다.
모듈 1~5는 우울증에 대한 정보와 노인을 위한 증거 기반 치료로 구성되었습니다.
추가 MHL 모듈은 우울증에 대한 증거 기반 전략 및 치료를 다루는 소책자였습니다.
지원을 촉진하고 참가자가 자료를 체계적으로 작업하도록 보장하는 방식으로 전달되었습니다.
이전 연구에서 우울증 증상에 대한 MHL의 최대 영향이 개입 첫 6주 이내에 발생할 수 있음을 나타내므로 모듈 1~5는 연속 주에 전달되었습니다.
전화 면접관은 참가자에게 동기를 부여하고 지원하기 위해 연속 5주 동안 일주일에 한 번 참가자에게 연락했습니다.
추가로 5번의 체크인 전화 통화가 있었고, 4-(모듈 6), 8-(모듈 7), 13-(모듈 8), 18-에서 우편으로 배달된 MHL 자료의 모듈 6~10이 있었습니다. (모듈 9) 및 22개월(모듈 10).
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위약 비교기: 위약 태블릿
위약 정제는 엽산 + 비타민 B12 개입 그룹에 대한 주의력 조절 개입이었습니다.
참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 6개월 분량의 1병 x 200정을 받았습니다.
순응도는 전화 인터뷰(6주, 6, 12, 24개월)와 10회의 간단한 전화 추적 통화(1~5주, 4, 8, 13, 18, 22개월)로 모니터링했습니다. 그 동안 참가자들은 남은 태블릿을 세었습니다.
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위약 정제는 엽산 + 비타민 B12 개입 그룹에 대한 주의력 조절 개입이었습니다.
참가자는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 6개월 분량의 1병 x 200정을 받았습니다.
순응도는 전화 인터뷰(6주, 6, 12, 24개월)와 10회의 간단한 전화 추적 통화(1~5주, 4, 8, 13, 18, 22개월)로 모니터링했습니다. 그 동안 참가자들은 남은 태블릿을 세었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 영양 정보
신체 활동 중재를 위한 주의력 조절 중재는 인쇄된 영양 리터러시였으며, 유익한 식이 행동을 촉진하기 위한 전략 및 추가 정보뿐만 아니라 호주 노인을 위한 권장 식이 지침에 관한 정보를 포함했습니다.
적절한 주의력 조절을 보장하기 위해 신체 활동 중재와 동일한 절차를 준수했습니다.
영양 증진 개입 참가자는 인터뷰 진행자로부터 5번의 짧은 전화 통화를 받아 개입 준수를 촉진하고 자료에 대한 지원 및 설명을 제공했습니다.
참가자들은 4개월, 8개월, 13개월, 18개월, 22개월에 우편을 통해 배달되는 영양 뉴스레터와 함께 5번의 간단한 전화 통화를 추가로 받았습니다.
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신체 활동 중재를 위한 주의력 조절 중재는 인쇄된 영양 리터러시였으며, 유익한 식이 행동을 촉진하기 위한 전략 및 추가 정보뿐만 아니라 호주 노인을 위한 권장 식이 지침에 관한 정보를 포함했습니다.
적절한 주의력 조절을 보장하기 위해 신체 활동 중재와 동일한 절차를 준수했습니다.
영양 증진 개입 참가자는 인터뷰 진행자로부터 5번의 짧은 전화 통화를 받아 개입 준수를 촉진하고 자료에 대한 지원 및 설명을 제공했습니다.
참가자들은 4개월, 8개월, 13개월, 18개월, 22개월에 우편을 통해 배달되는 영양 뉴스레터와 함께 5번의 간단한 전화 통화를 추가로 받았습니다.
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활성 비교기: 통증 및 관절염 관리 정보
통증 및 관절염 정보는 MHL 개입을 위한 주의력 조절 개입으로 사용되었으며 10개의 모듈로 구성되었습니다.
모듈 1~5는 관절염 관리를 위한 Arthritis Australia 소비자 가이드에 포함되어 있습니다.
모듈 6-10은 통증 관리, 골다공증 및 낙상 예방에 관한 일련의 정보 팜플렛이었습니다.
통증 정보의 전달은 연속 5주(1-5주) 동안 우편을 통해 배포된 모듈 1-5의 MHL 중재와 동일했으며, 나머지 중재 모듈은 4-(모듈 6), 8-( 모듈 7), 13-(모듈 8), 18-(모듈 9) 및 22개월(모듈 10).
참가자들은 또한 인쇄 개입 자료를 받는 것과 동시에 전화 면접관으로부터 10번의 짧은 전화를 받았습니다.
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통증 및 관절염 정보는 MHL 개입을 위한 주의력 조절 개입으로 사용되었으며 10개의 모듈로 구성되었습니다.
모듈 1~5는 관절염 관리를 위한 Arthritis Australia 소비자 가이드에 포함되어 있습니다.
모듈 6-10은 통증 관리, 골다공증 및 낙상 예방에 관한 일련의 정보 팜플렛이었습니다.
통증 정보의 전달은 연속 5주(1-5주) 동안 우편을 통해 배포된 모듈 1-5의 MHL 중재와 동일했으며, 나머지 중재 모듈은 4-(모듈 6), 8-( 모듈 7), 13-(모듈 8), 18-(모듈 9) 및 22개월(모듈 10).
참가자들은 또한 인쇄 개입 자료를 받는 것과 동시에 전화 면접관으로부터 10번의 짧은 전화를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선, 6주, 6, 12, 48, 51개월 추적.
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Patient Health Questionnaire - 9(PHQ - 9)는 DSM - IV를 사용하여 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준에서 파생된 항목으로 우울 증상에 대한 간략한 자가 관리 진단 도구입니다.
항목은 가장 최근 2주 동안 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 코드화되며 가능한 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
PHQ - 9는 연구 및 임상 환경에서 사용되며 전화를 통해 관리할 수 있습니다.
연구는 신뢰성, 타당성 및 시간 경과에 따른 변화 감지 능력을 지원합니다.
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기준선, 6주, 6, 12, 48, 51개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 6주, 6, 12, 48, 51개월 추적.
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)은 신체 활동의 자가 보고 척도로 사용되었습니다.
IPAQ의 목적은 대규모 그룹 또는 모집단의 신체 활동을 조사하는 것입니다.
IPAQ는 가장 최근 7일 동안 소비된 총 대사 등가물(MET) 단위를 허용합니다.
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기준선, 6주, 6, 12, 48, 51개월 추적.
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인지 장애
기간: 기준선, 12개월 및 48개월 후속 조치.
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인지 상태의 수정된 전화 인터뷰에는 최대가 있습니다.
총 점수 = 39, 4개 영역 포함: 오리엔테이션; 최근 기억 및 지연된 기억; 주목; 그리고, 의미론적 기억.
일반 인구의 인지 수행 능력에서 뛰어난 변별력을 가지고 있습니다.
30초 동안 100에서 1까지 빠르게 거꾸로 세는 과제로 처리 속도를 측정(성인 인지-전화 간단한 테스트) > 2년
인지기능 저하와 치매를 측정합니다.
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기준선, 12개월 및 48개월 후속 조치.
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신체 건강 결과
기간: 기준선, 6주, 6, 12, 24, 48개월 후속 조치.
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심혈관, 폐, 근골격계, 정신과, 시력, 신장 건강; 암, 당뇨병, 간질.
또한 기준선, 12개월 및 24개월에 혈액 수집을 사용하여 갑상선 자극 호르몬; 간 및 신장 기능; 공복 콜레스테롤 및 혈당; C 반응성 단백질; 및 혈액학적 매개변수.
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기준선, 6주, 6, 12, 24, 48개월 후속 조치.
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B12 레벨
기간: 기준선, 12개월 및 48개월 후속 조치.
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혈청 비타민 B12는 화학발광 마이크로입자 분석법(Architect i2000, Abbott Laboratories)을 사용하여 측정되었습니다.
이를 통해 참가자가 보충제를 복용하고 있는지 여부를 확인하고 처음에 포함/제외 기준을 준수할 수 있었습니다.
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기준선, 12개월 및 48개월 후속 조치.
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엽산 상태
기간: 기준선, 12개월 및 48개월 후속 조치.
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적혈구 엽산은 화학발광 마이크로입자 분석법(Architect i2000, Abbott Laboratories)을 사용하여 측정되었습니다.
이를 통해 참가자가 보충제를 복용했는지 여부를 확인하고 초기 선별 과정의 일부로 포함/제외 기준을 준수할 수 있었습니다.
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기준선, 12개월 및 48개월 후속 조치.
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호모시스테인
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치.
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혈장 내 총 L-호모시스테인의 정량 측정을 위해 형광 편광 면역분석법을 사용하였다(AxSYM, Abbott Laboratories).
이를 통해 Hcy 농도의 변화를 확인할 수 있었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
- 수석 연구원: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
- 수석 연구원: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
- 수석 연구원: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker JG, Batterham PJ, Mackinnon AJ, Jorm AF, Hickie I, Fenech M, Kljakovic M, Crisp D, Christensen H. Oral folic acid and vitamin B-12 supplementation to prevent cognitive decline in community-dwelling older adults with depressive symptoms--the Beyond Ageing Project: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):194-203. doi: 10.3945/ajcn.110.007799. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448. Dosage error in article text.
- Christensen H, Aiken A, Batterham PJ, Walker J, Mackinnon AJ, Fenech M, Hickie IB. No clear potentiation of antidepressant medication effects by folic acid+vitamin B12 in a large community sample. J Affect Disord. 2011 Apr;130(1-2):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.029.
- Walker JG, Mackinnon AJ, Batterham P, Jorm AF, Hickie I, McCarthy A, Fenech M, Christensen H. Mental health literacy, folic acid and vitamin B12, and physical activity for the prevention of depression in older adults: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2010 Jul;197(1):45-54. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075291.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .