Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Beyond Aging: исследование по предотвращению депрессии

12 сентября 2011 г. обновлено: Dr Janine Walker, Australian National University

Проект Beyond Aging: РКИ для оценки преимуществ повышения грамотности в области психического здоровья, а также влияния фолиевой кислоты и витамина B12 и физической активности на предотвращение глубокой депрессии и снижения когнитивных функций среди пожилых австралийцев

Цель этого исследования — определить, могут ли фолиевая кислота и витамин B12, физическая активность и грамотность в области психического здоровья предотвратить депрессию, а фолиевая кислота, витамин B12 и физическая активность могут предотвратить когнитивные нарушения у пожилых людей. Также исследование направлено на оценку преимуществ для пожилых людей в улучшении их знаний о психическом здоровье в связи с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как усилия по профилактике депрессии, как правило, сосредоточены на подростках и молодых взрослых, другие этапы жизни также предоставляют возможности для профилактики. У пожилых людей существуют определенные факторы риска и этиологические факторы, которые становятся более заметными и требуют профилактических мер на этом этапе жизни. Целью данного исследования является определение эффективности различных вмешательств в предотвращении депрессии и снижения когнитивных функций у пожилых людей, которые подвержены высокому риску развития большой депрессии, поскольку в настоящее время они страдают от депрессивных симптомов.

В исследовании три вмешательства; i) фолиевая кислота и витамин B12, ii) физическая активность; и iii) грамотность в области психического здоровья. Участники будут случайным образом распределены для получения каждой комбинации вмешательств (фолиевая кислота и витамин B12 или плацебо, программа вмешательства в физическую активность или контроль физической активности без вмешательства, вмешательство по повышению грамотности в области психического здоровья [содержащие письменные модули с информацией о депрессии, актуальной для пожилых людей ] или контрольная группа без вмешательства по грамотности в области психического здоровья). Участники будут получать эти вмешательства в течение двухлетнего периода с регулярными оценками в течение этого периода времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

909

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 0200
        • Australian National University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 74 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 65 до 74 лет с некоторыми депрессивными симптомами, оцененными с использованием шкалы психологического стресса Кесслера 10 [K10] (Andrews & Slade, 2001)

Критерий исключения:

Любое из следующего:

  • Те, кто в настоящее время принимает лекарства или проходит психологическое лечение депрессии
  • Отчет о медицинском диагнозе биполярного расстройства/мании
  • История эпилепсии
  • Диагноз рака и/или антифолатная терапия
  • У вас диагностирована деменция или болезнь Альцгеймера
  • В настоящее время принимают витаминные добавки, содержащие фолиевую кислоту, B2, B6 или B12 в дозе, превышающей 25% рекомендуемой суточной дозы.
  • Медицинские противопоказания к физическим упражнениям (например, серьезные ортопедические проблемы или сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие регулярным аэробным упражнениям)
  • Постоянное участие в регулярных аэробных упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фолиевая кислота (400 мкг) + витамин В12 (100 мкг)
Витаминное вмешательство представляло собой ежедневную пероральную дозу одной таблетки, состоящую из 400 мкг фолиевой кислоты + 100 мкг витамина B12. Доза фолиевой кислоты 400 мкг/день была выбрана, поскольку было показано, что эта доза связана с 90% максимальным снижением концентрации гомоцистеина в плазме у пожилых людей. Участники получали 1 флакон x 200 таблеток на шесть месяцев в начале исследования, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Приверженность контролировали с помощью телефонных интервью (6 недель, 6, 12 и 24 месяца) и 10 коротких звонков по телефону (1–5 недель и 4, 8, 13, 18 и 22 месяца). .
Лекарство: Фолат (400 мкг) и витамин В12 (100 мкг)
Витаминное вмешательство представляло собой ежедневную пероральную дозу одной таблетки, состоящую из 400 мкг фолиевой кислоты + 100 мкг витамина B12. Доза фолиевой кислоты 400 мкг/день была выбрана, поскольку было показано, что эта доза связана с 90% максимальным снижением концентрации гомоцистеина в плазме у пожилых людей. Участники получали 1 флакон x 200 таблеток на шесть месяцев в начале исследования, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Приверженность контролировали с помощью телефонных интервью (6 недель, 6, 12 и 24 месяца) и 10 коротких звонков по телефону (1–5 недель и 4, 8, 13, 18 и 22 месяца). .
Экспериментальный: Опосредованная пропаганда физической активности
Лица из группы поощрения физической активности получили руководство, предназначенное для поощрения участия пожилых людей в физической активности до уровня, рекомендованного для получения пользы как для физического, так и для психического здоровья. Структура пособия по физической активности основывалась на социальной когнитивной теории и транстеоретической модели и состояла из пяти разделов, отражающих этапы изменения поведения, в том числе; предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание. Руководство содержало основанные на фактических данных стратегии и навыки, помогающие людям повысить уровень своей физической активности. Участники получили шагомер в начале вмешательства, так как значения шага / минуты шагомера полезны в качестве индикатора физической активности от умеренной до высокой с общим количеством шагов за одну неделю, записанным во время коротких телефонных звонков через 1-5 недель, и 4-5 недель. , 8-, 13-, 18- и 22-мес.
Поведенческий: опосредованная пропаганда физической активности
Лица из группы поощрения физической активности получили руководство, предназначенное для поощрения участия пожилых людей в физической активности до уровня, рекомендованного для получения пользы как для физического, так и для психического здоровья. Структура пособия по физической активности основывалась на социальной когнитивной теории и транстеоретической модели и состояла из пяти разделов, отражающих этапы изменения поведения, в том числе; предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание. Руководство содержало основанные на фактических данных стратегии и навыки, помогающие людям повысить уровень своей физической активности. Участники получили шагомер в начале вмешательства, так как значения шага / минуты шагомера полезны в качестве индикатора физической активности от умеренной до высокой с общим количеством шагов за одну неделю, записанным во время коротких телефонных звонков через 1-5 недель, и 4-5 недель. , 8-, 13-, 18- и 22-мес.
Экспериментальный: Грамотность в области психического здоровья
Это вмешательство MHL состояло из 10 модулей, девять из которых были специально написаны для пожилых людей. Модули с 1 по 5 содержали информацию о депрессии и научно обоснованном лечении пожилых людей. Дополнительные модули MHL представляли собой буклеты, посвященные научно обоснованным стратегиям и методам лечения депрессии. Он был представлен таким образом, чтобы обеспечить поддержку и обеспечить систематическую работу участников с материалом. Модули с 1 по 5 проводились последовательно, поскольку предыдущие исследования показали, что максимальное влияние МГЛ на депрессивные симптомы может проявиться в течение первых шести недель вмешательства. Телефонные интервьюеры связывались с участниками один раз в неделю в течение 5 недель подряд, чтобы мотивировать и поддержать участников. Было дополнительно 5 телефонных звонков для регистрации и Модули с 6 по 10 материалов MHL, которые были доставлены по почте в 4- (Модуль 6), 8- (Модуль 7), 13- (Модуль 8), 18- (Модуль 9) и 22 месяца (Модуль 10).
Поведенческий: Грамотность в области психического здоровья
Состоит из 10 модулей, девять из которых специально написаны для пожилых людей. Модули с 1 по 5 содержали информацию о депрессии и научно обоснованном лечении пожилых людей. Дополнительные модули MHL представляли собой буклеты, посвященные научно обоснованным стратегиям и методам лечения депрессии. Он был представлен таким образом, чтобы обеспечить поддержку и обеспечить систематическую работу участников с материалом. Модули с 1 по 5 проводились последовательно, поскольку предыдущие исследования показали, что максимальное влияние МГЛ на депрессивные симптомы может проявиться в течение первых шести недель вмешательства. Телефонные интервьюеры связывались с участниками один раз в неделю в течение 5 недель подряд, чтобы мотивировать и поддержать участников. Было дополнительно 5 телефонных звонков для регистрации и Модули с 6 по 10 материалов MHL, которые были доставлены по почте в 4- (Модуль 6), 8- (Модуль 7), 13- (Модуль 8), 18- (Модуль 9) и 22 месяца (Модуль 10).
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо была средством контроля внимания для группы вмешательства, принимавшей фолиевую кислоту + витамин B12. Участники получали 1 флакон x 200 таблеток в течение 6 месяцев в начале исследования, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Приверженность контролировали с помощью телефонных интервью (6 недель, 6, 12 и 24 месяца) и 10 коротких звонков по телефону (1–5 недель и 4, 8, 13, 18 и 22 месяца). во время которого участники подсчитывали свои оставшиеся таблетки.
Лекарство: плацебо
Таблетка плацебо была средством контроля внимания для группы вмешательства, принимавшей фолиевую кислоту + витамин B12. Участники получали 1 флакон x 200 таблеток в течение 6 месяцев в начале исследования, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Приверженность контролировали с помощью телефонных интервью (6 недель, 6, 12 и 24 месяца) и 10 коротких звонков по телефону (1–5 недель и 4, 8, 13, 18 и 22 месяца). во время которого участники подсчитывали свои оставшиеся таблетки.
Другие имена:
  • таблетка плацебо
Активный компаратор: Информация о питании
Вмешательство по контролю внимания для вмешательства в области физической активности было напечатано с информацией о грамотности в отношении питания и включало информацию о рекомендуемых диетических рекомендациях для пожилых австралийцев, а также стратегии и дополнительную информацию для содействия правильному питанию. Та же процедура применялась при вмешательстве в физическую активность для обеспечения адекватного контроля внимания. Участникам интервенции по продвижению питания было сделано 5 кратких телефонных звонков от интервьюера, чтобы облегчить соблюдение интервенции, а также предложить поддержку и разъяснение материалов. Участники получили еще пять кратких телефонных звонков, а также информационные бюллетени по питанию, которые были доставлены по почте через 4, 8, 13, 18 и 22 месяца.
Поведенческий: Информация о питании
Вмешательство по контролю внимания для вмешательства в области физической активности было напечатано с информацией о грамотности в отношении питания и включало информацию о рекомендуемых диетических рекомендациях для пожилых австралийцев, а также стратегии и дополнительную информацию для содействия правильному питанию. Та же процедура применялась при вмешательстве в физическую активность для обеспечения адекватного контроля внимания. Участникам интервенции по продвижению питания было сделано 5 кратких телефонных звонков от интервьюера, чтобы облегчить соблюдение интервенции, а также предложить поддержку и разъяснение материалов. Участники получили еще пять кратких телефонных звонков, а также информационные бюллетени по питанию, которые были доставлены по почте через 4, 8, 13, 18 и 22 месяца.
Активный компаратор: Информация о лечении боли и артрита
Информация о боли и артрите использовалась в качестве вмешательства контроля внимания для вмешательства MHL и состояла из 10 модулей. Модули с 1 по 5 были включены в руководство потребителя Arthritis Australia по лечению артрита. Модули с 6 по 10 представляли собой серию информационных брошюр по обезболиванию, остеопорозу и предотвращению падений. Доставка информации о боли была идентична вмешательству MHL с модулями с 1 по 5, рассылаемыми по почте в течение пяти недель подряд (1-5 недель), в то время как остальные модули вмешательства были доставлены в 4- (модуль 6), 8- ( Модуль 7), 13- (Модуль 8), 18- (Модуль 9) и 22-месяцев (Модуль 10). Участники также получили 10 коротких звонков от телефонного интервьюера, которые совпали с получением печатных материалов вмешательства.
Поведенческий: информация о лечении боли и артрита
Информация о боли и артрите использовалась в качестве вмешательства контроля внимания для вмешательства MHL и состояла из 10 модулей. Модули с 1 по 5 были включены в руководство потребителя Arthritis Australia по лечению артрита. Модули с 6 по 10 представляли собой серию информационных брошюр по обезболиванию, остеопорозу и предотвращению падений. Доставка информации о боли была идентична вмешательству MHL с модулями с 1 по 5, рассылаемыми по почте в течение пяти недель подряд (1-5 недель), в то время как остальные модули вмешательства были доставлены в 4- (модуль 6), 8- ( Модуль 7), 13- (Модуль 8), 18- (Модуль 9) и 22-месяцев (Модуль 10). Участники также получили 10 коротких звонков от телефонного интервьюера, которые совпали с получением печатных материалов вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, последующие 6, 12, 48 и 51 месяц.
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ - 9) представляет собой краткий самостоятельный диагностический инструмент для симптомов депрессии с элементами, полученными из девяти диагностических критериев большого депрессивного расстройства с использованием DSM - IV. Пункты кодируются от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день) за самый последний 2-недельный период с возможными баллами от 0 до 27, более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. PHQ-9 используется в исследовательских и клинических условиях, и им можно управлять по телефону. Исследования подтверждают его надежность, достоверность и способность обнаруживать изменения с течением времени.
Исходный уровень, 6 недель, последующие 6, 12, 48 и 51 месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, последующие 6, 12, 48 и 51 месяц.
Международный опросник физической активности - краткая форма (IPAQ - SF) использовался в качестве самоотчета о физической активности. Целью IPAQ является обследование физической активности в больших группах или популяциях. IPAQ учитывает общее количество единиц метаболического эквивалента (МЕТ), израсходованных за последний семидневный период.
Исходный уровень, 6 недель, последующие 6, 12, 48 и 51 месяц.
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12- и 48-месячное наблюдение.
Модифицированное телефонное интервью когнитивного статуса имеет макс. общий балл = 39 и состоит из 4 доменов: ориентация; недавняя память и отсроченная память; внимание; и семантическая память. У него отличная дискриминация в когнитивных функциях среди населения в целом. Измерялась скорость обработки информации (Краткий тест на когнитивные способности взрослых — по телефону) с заданием быстро считать в обратном порядке от 100 до 1 в течение 30 секунд. Опросник информанта о снижении когнитивных функций у пожилых людей был предоставлен в 2 года FU человеку, который знал участника в течение 30 лет. > 2 года. Он измеряет снижение когнитивных функций и деменцию.
Исходный уровень, 12- и 48-месячное наблюдение.
Результаты физического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное, 6-, 12-, 24- и 48-месячное наблюдение.
Был предоставлен контрольный список здоровья для определения текущего состояния здоровья с пунктами, касающимися следующих областей здоровья: сердечно-сосудистая система, легкие, опорно-двигательный аппарат, психиатрическое состояние, зрение и здоровье почек; рак, диабет и эпилепсия. Сборы крови также использовались на исходном уровне, через 12 и 24 месяца для дальнейшего изучения состояния здоровья, включая: тиреостимулирующий гормон; функция печени и почек; холестерин натощак и глюкоза в крови; С-реактивный белок; и гематологические параметры.
Базовый уровень, 6-недельное, 6-, 12-, 24- и 48-месячное наблюдение.
Уровни B12
Временное ограничение: Исходный уровень, 12- и 48-месячное наблюдение.
Содержание витамина B12 в сыворотке измеряли с помощью анализа хемилюминесцентных микрочастиц (Architect i2000, Abbott Laboratories). Это позволило проверить, принимали ли участники добавки, и первоначально выполнить критерии включения/исключения.
Исходный уровень, 12- и 48-месячное наблюдение.
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12- и 48-месячное наблюдение.
Фолат эритроцитов измеряли с помощью анализов хемилюминесцентных микрочастиц (Architect i2000, Abbott Laboratories). Это позволило проверить, принимали ли участники добавки, и в рамках начального процесса проверки соответствовать нашим критериям включения/исключения.
Исходный уровень, 12- и 48-месячное наблюдение.
Гомоцистеин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12- и 24-месячное наблюдение.
Иммуноанализ с поляризацией флуоресценции использовали для количественного определения общего L-гомоцистеина в плазме (AxSYM, Abbott Laboratories). Это позволило установить любые изменения концентрации Hcy.
Исходный уровень, 12- и 24-месячное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian National University

Соавторы

University of Sydney
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Australian Government Department of Health and Ageing

Следователи

  • Главный следователь: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Главный следователь: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Главный следователь: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Главный следователь: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004/188 HREC
  • 2005/483 (TGA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться