Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beyond Aging Project: En studie för att förebygga depression

12 september 2011 uppdaterad av: Dr Janine Walker, Australian National University

Beyond Aging Project: En RCT för att bedöma fördelen med att förbättra mentalhälsans läskunnighet samt effekten av folat och B12, och fysisk aktivitet, för att förebygga allvarlig depression och kognitiv försämring bland äldre australiensare

Syftet med denna studie är att avgöra om folat och vitamin B12, fysisk aktivitet och mental hälsa kan förebygga depression, och folat och vitamin B12 och fysisk aktivitet kan förebygga kognitiv funktionsnedsättning hos äldre människor. Studien syftar också till att bedöma fördelarna för äldre människor att förbättra sina kunskaper om psykisk hälsa i relation till depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om förebyggande insatser för depression har tenderat att fokusera på ungdomar och unga vuxna, ger andra stadier av livet också möjligheter till förebyggande. Hos äldre människor finns det vissa riskfaktorer och etiologiska faktorer, som blir mer framträdande och kräver förebyggande åtgärder vid den tidpunkten i livslängden. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av olika insatser för att förebygga depression och kognitiv försämring bland äldre personer som löper hög risk att utveckla svår depression eftersom de för närvarande lider av depressiva symtom.

Studien har tre interventioner; i) folat och vitamin B12, ii) fysisk aktivitet; och iii) kunskap om mental hälsa. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få varje kombination av interventionerna (folat och vitamin B12 eller placebo, fysisk aktivitetsinterventionsprogram eller fysisk aktivitet utan ingripande kontroll, mental hälsa läskunnighet intervention [innehåller skrivna moduler med information om depression som är relevant för äldre människor ] eller kontrollgrupp för mental hälsa utan ingripande). Deltagarna kommer att få dessa insatser under en tvåårsperiod med regelbundna bedömningar över den tidsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

909

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 0200
        • Australian National University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 74 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 65-74 år med vissa depressiva symtom, bedömd med Kessler 10 Psychological Distress Scale [K10] (Andrews & Slade, 2001)

Exklusions kriterier:

Något av följande:

  • De som för närvarande tar medicin eller får psykologisk behandling för depression
  • En rapport om en medicinsk diagnos av bipolär sjukdom/mani
  • Epilepsis historia
  • Diagnostiserats med cancer och/eller på antifolatbehandling
  • Har diagnosen demens eller Alzheimers sjukdom
  • Tar för närvarande vitamintillskott som innehåller folat, B2, B6 eller B12 i en dos som överstiger 25 % av det rekommenderade dagliga intaget.
  • Medicinska motsättningar till träning (t.ex. betydande ortopediska problem eller hjärt-kärlsjukdom som skulle förhindra regelbunden aerob träning)
  • Löpande deltagande i regelbunden aerob träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Folsyra (400 mcg) + vitamin B12 (100 mcg)
Vitamininterventionen var en daglig oral dos av en tablett bestående av folsyra 400 mcg + vitamin B12 100 mcg. Folsyradosen på 400 mcg/dag valdes eftersom den har visat sig vara den dos som är associerad med 90 % av den maximala minskningen av plasmakoncentrationen av homocystein för äldre individer. Deltagarna fick 1 flaska x 200 tabletter i sex månaders förråd vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Efterlevnaden övervakades genom telefonintervjuer (6 veckor, 6-, 12- och 24 månader) och 10 korta telefonsamtal (1-5 veckor och 4-, 8-, 13-, 18- och 22-månader) .
Läkemedel: Folat (400 mcg) och vitamin B12 (100 mcg)
Vitamininterventionen var en daglig oral dos av en tablett bestående av folsyra 400 mcg + vitamin B12 100 mcg. Folsyradosen på 400 mcg/dag valdes eftersom den har visat sig vara den dos som är associerad med 90 % av den maximala minskningen av plasmakoncentrationen av homocystein för äldre individer. Deltagarna fick 1 flaska x 200 tabletter i sex månaders förråd vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Efterlevnaden övervakades genom telefonintervjuer (6 veckor, 6-, 12- och 24 månader) och 10 korta telefonsamtal (1-5 veckor och 4-, 8-, 13-, 18- och 22-månader) .
Experimentell: Förmedlat främjande av fysisk aktivitet
Individer i gruppen för främjande av fysisk aktivitet fick en manual utformad för att främja äldre individers fysiska aktivitetsdeltagande till den nivå som rekommenderas för att få både fysiska och mentala hälsofördelar. Ramen för den fysiska aktivitetsmanualen var informerad av social kognitiv teori och den transteoretiska modellen, och bestod av fem avsnitt som speglar stadier av beteendeförändring, inklusive; förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll. Manualen innehöll evidensbaserade strategier och färdigheter för att hjälpa människor att öka sin fysiska aktivitetsnivå. Deltagarna fick en stegräknare i början av interventionen eftersom steg/minutvärden för stegmetod är användbara som en indikator på måttlig till kraftig fysisk aktivitet med totalt antal steg under en vecka registrerade under de korta telefonsamtalen efter 1-5 veckor, och 4- , 8-, 13-, 18- och 22-månader.
Beteende: förmedlat främjande av fysisk aktivitet
Individer i gruppen för främjande av fysisk aktivitet fick en manual utformad för att främja äldre individers fysiska aktivitetsdeltagande till den nivå som rekommenderas för att få både fysiska och mentala hälsofördelar. Ramen för den fysiska aktivitetsmanualen var informerad av social kognitiv teori och den transteoretiska modellen, och bestod av fem avsnitt som speglar stadier av beteendeförändring, inklusive; förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll. Manualen innehöll evidensbaserade strategier och färdigheter för att hjälpa människor att öka sin fysiska aktivitetsnivå. Deltagarna fick en stegräknare i början av interventionen eftersom steg/minutvärden för stegmetod är användbara som en indikator på måttlig till kraftig fysisk aktivitet med totalt antal steg under en vecka registrerade under de korta telefonsamtalen efter 1-5 veckor, och 4- , 8-, 13-, 18- och 22-månader.
Experimentell: Kunskap om mental hälsa
Denna MHL-intervention omfattade 10 moduler, varav nio av dessa var specifikt skrivna för äldre vuxna. Modulerna 1 till 5 omfattade information om depression och evidensbaserad behandling för äldre vuxna. De ytterligare MHL-modulerna var häften som behandlade evidensbaserade strategier och behandlingar för depression. Den levererades på ett sätt för att främja stöd och säkerställa att deltagarna arbetade igenom materialet systematiskt. Modulerna 1 till 5 levererades under på varandra följande veckor eftersom tidigare forskning indikerar att den maximala effekten av MHL på depressiva symtom kan inträffa inom de första sex veckorna efter interventionen. Telefonintervjuare kontaktade deltagarna en gång i veckan under 5 veckor i följd för att motivera och stödja deltagarna. Det fanns ytterligare 5 incheckningstelefonsamtal och modulerna 6 till 10 av MHL-materialet som levererades via post vid 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9) och 22 månader (Modul 10).
Beteende: Kunskap om mental hälsa
Består av 10 moduler, varav nio av dessa är speciellt skrivna för äldre vuxna. Modulerna 1 till 5 omfattade information om depression och evidensbaserad behandling för äldre vuxna. De ytterligare MHL-modulerna var häften som behandlade evidensbaserade strategier och behandlingar för depression. Den levererades på ett sätt för att främja stöd och säkerställa att deltagarna arbetade igenom materialet systematiskt. Modulerna 1 till 5 levererades under på varandra följande veckor eftersom tidigare forskning indikerar att den maximala effekten av MHL på depressiva symtom kan inträffa inom de första sex veckorna efter interventionen. Telefonintervjuare kontaktade deltagarna en gång i veckan under 5 veckor i följd för att motivera och stödja deltagarna. Det fanns ytterligare 5 incheckningstelefonsamtal och modulerna 6 till 10 av MHL-materialet som levererades via post vid 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9) och 22 månader (Modul 10).
Placebo-jämförare: Placebotablett
En placebotablett var uppmärksamhetskontrollinterventionen för interventionsgruppen folsyra + vitamin B12. Deltagarna fick 1 flaska x 200 tabletter i 6 månaders förråd vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Efterlevnaden övervakades genom telefonintervjuer (6 veckor, 6-, 12- och 24 månader) och 10 korta telefonspårningssamtal (1-5 veckor och 4-, 8-, 13-, 18- och 22-månader) under vilken deltagarna räknade sina överblivna tabletter.
Läkemedel: placebo
En placebotablett var uppmärksamhetskontrollinterventionen för interventionsgruppen folsyra + vitamin B12. Deltagarna fick 1 flaska x 200 tabletter i 6 månaders förråd vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Efterlevnaden övervakades genom telefonintervjuer (6 veckor, 6-, 12- och 24 månader) och 10 korta telefonspårningssamtal (1-5 veckor och 4-, 8-, 13-, 18- och 22-månader) under vilken deltagarna räknade sina överblivna tabletter.
Andra namn:
  • placebotablett
Aktiv komparator: Näringsinformation
Uppmärksamhetskontrollinterventionen för den fysiska aktivitetsinterventionen var tryckt näringslära och inkluderade information om de rekommenderade kostråden för äldre australiensare, samt strategier och ytterligare information för att underlätta fördelaktiga kostbeteenden. Samma procedur följdes som fysisk aktivitetsintervention för att säkerställa adekvat uppmärksamhetskontroll. Deltagarna i den näringsfrämjande interventionen fick 5 korta telefonsamtal från en intervjuare för att underlätta efterlevnaden av interventionen och för att erbjuda stöd och förtydligande av materialet. Deltagarna fick ytterligare fem korta telefonsamtal samt näringsnyhetsbrev som skickades via post vid 4-, 8-, 13-, 18- och 22-månader.
Beteende: Näringsinformation
Uppmärksamhetskontrollinterventionen för den fysiska aktivitetsinterventionen var tryckt näringslära och inkluderade information om de rekommenderade kostråden för äldre australiensare, samt strategier och ytterligare information för att underlätta fördelaktiga kostbeteenden. Samma procedur följdes som fysisk aktivitetsintervention för att säkerställa adekvat uppmärksamhetskontroll. Deltagarna i den näringsfrämjande interventionen fick 5 korta telefonsamtal från en intervjuare för att underlätta efterlevnaden av interventionen och för att erbjuda stöd och förtydligande av materialet. Deltagarna fick ytterligare fem korta telefonsamtal samt näringsnyhetsbrev som skickades via post vid 4-, 8-, 13-, 18- och 22-månader.
Aktiv komparator: Smärta och artrithanteringsinformation
Smärta och artritinformation användes som uppmärksamhetskontrollintervention för MHL-interventionen och omfattade 10 moduler. Modulerna 1 till 5 fanns i en Arthritis Australia-konsumentguide för artrithantering. Modulerna 6 till 10 var en serie informationsbroschyrer om smärtbehandling, osteoporos och fallförebyggande. Leveransen av smärtinformationen var identisk med MHL-interventionen med modulerna 1 till 5 distribuerade via post under fem på varandra följande veckor (1-5 veckor), medan de återstående interventionsmodulerna levererades vid 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (Modul 8), 18- (Modul 9) och 22- månader (Modul 10). Deltagarna fick också 10 korta samtal från en telefonintervjuare som sammanföll med mottagandet av det tryckta interventionsmaterialet.
Beteende: smärt- och artrithanteringsinformation
Smärta och artritinformation användes som uppmärksamhetskontrollintervention för MHL-interventionen och omfattade 10 moduler. Modulerna 1 till 5 fanns i en Arthritis Australia-konsumentguide för artrithantering. Modulerna 6 till 10 var en serie informationsbroschyrer om smärtbehandling, osteoporos och fallförebyggande. Leveransen av smärtinformationen var identisk med MHL-interventionen med modulerna 1 till 5 distribuerade via post under fem på varandra följande veckor (1-5 veckor), medan de återstående interventionsmodulerna levererades vid 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (Modul 8), 18- (Modul 9) och 22- månader (Modul 10). Deltagarna fick också 10 korta samtal från en telefonintervjuare som sammanföll med mottagandet av det tryckta interventionsmaterialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6-, 12-, 48- och 51 månaders uppföljningar.
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) är ett kortfattat diagnostiskt instrument för depressiva symtom som administreras själv med hjälp av DSM - IV. Objekten är kodade "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) för den senaste 2-veckorsperioden, med möjliga poäng från 0 till 27, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. PHQ - 9 används i forskning och klinisk miljö och kan administreras via telefon. Studier stödjer dess tillförlitlighet, giltighet och förmåga att upptäcka förändringar över tid.
Baslinje, 6 veckor, 6-, 12-, 48- och 51 månaders uppföljningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6-, 12-, 48- och 51 månaders uppföljningar.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) användes som ett självrapporteringsmått på fysisk aktivitet. Syftet med IPAQ är att kartlägga fysisk aktivitet i stora grupper eller populationer. IPAQ:n tillåter totalt antal metaboliska ekvivalenter (MET) enheter förbrukade under den senaste sjudagarsperioden.
Baslinje, 6 veckor, 6-, 12-, 48- och 51 månaders uppföljningar.
Kognitiv försämring
Tidsram: Baslinje, 12- och 48-månaders uppföljningar.
Den modifierade telefonintervjun av kognitiv status har ett max. totalpoäng = 39, och omfattar 4 domäner: orientering; senaste minne och försenad återkallelse; uppmärksamhet; och semantiskt minne. Det har utmärkt diskriminering i kognitiva prestationer i den allmänna befolkningen. Bearbetningshastigheten mättes (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) med uppgiften att snabbt räkna bakåt från 100 gånger 1 i 30 sekunder. Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly gavs vid 2 års FU till en person som hade känt deltagaren för > 2 år. Den mäter kognitiv försämring och demens.
Baslinje, 12- och 48-månaders uppföljningar.
Fysiska hälsoresultat
Tidsram: Baslinje, 6 veckors, 6-, 12-, 24- och 48-månadersuppföljningar.
En hälsochecklista gavs för att fastställa aktuellt hälsotillstånd med punkter som behandlade följande hälsodomäner: kardiovaskulär, pulmonell, muskuloskeletal, psykiatrisk, syn och njurhälsa; cancer, diabetes och epilepsi. Blodsamlingar användes också vid baslinjen, 12 och 24 månader för att ytterligare undersöka hälsan, inklusive: sköldkörtelstimulerande hormon; lever- och njurfunktion; fastekolesterol och blodsocker; C-reaktivt protein; och hematologiska parametrar.
Baslinje, 6 veckors, 6-, 12-, 24- och 48-månadersuppföljningar.
B12 nivåer
Tidsram: Baslinje, 12- och 48-månaders uppföljningar.
Serumvitamin B12 mättes med användning av kemiluminscenta mikropartikelanalyser (Architect i2000, Abbott Laboratories). Detta gjorde det möjligt att kontrollera om deltagarna tog kosttillskotten och att till en början uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning.
Baslinje, 12- och 48-månaders uppföljningar.
Folatstatus
Tidsram: Baslinje, 12- och 48-månaders uppföljningar.
Folat av röda blodkroppar mättes med användning av kemiluminscenta mikropartikelanalyser (Architect i2000, Abbott Laboratories). Detta gjorde det möjligt att kontrollera om deltagarna tog kosttillskotten och som en del av den inledande screeningprocessen att följa våra inkluderings-/exkluderingskriterier.
Baslinje, 12- och 48-månaders uppföljningar.
Homocystein
Tidsram: Baslinje, 12- och 24-månadersuppföljningar.
En fluorescenspolarisationsimmunanalys användes för kvantitativ bestämning av totalt L-homocystein i plasma (AxSYM, Abbott Laboratories). Detta gjorde det möjligt för oss att fastställa eventuella förändringar i Hcy-koncentrationen.
Baslinje, 12- och 24-månadersuppföljningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian National University

Samarbetspartners

University of Sydney
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Australian Government Department of Health and Ageing

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Huvudutredare: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Huvudutredare: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Huvudutredare: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004/188 HREC
  • 2005/483 (TGA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Folat (400 mcg) och vitamin B12 (100 mcg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera