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Projet Au-delà du vieillissement : Une étude pour la prévention de la dépression

12 septembre 2011 mis à jour par: Dr Janine Walker, Australian National University

Projet Beyond Aging : Un ECR pour évaluer les avantages de l'amélioration de la littératie en santé mentale ainsi que l'effet du folate et de la vitamine B12, et de l'activité physique, dans la prévention de la dépression majeure et du déclin cognitif chez les Australiens âgés

Le but de cette étude est de déterminer si le folate et la vitamine B12, l'activité physique et la littératie en santé mentale peuvent prévenir la dépression, et si le folate et la vitamine B12 et l'activité physique peuvent prévenir les troubles cognitifs chez les personnes âgées. L'étude vise également à évaluer les avantages pour les personnes âgées d'améliorer leurs connaissances sur la santé mentale en relation avec la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que les efforts de prévention de la dépression ont eu tendance à se concentrer sur les populations d'adolescents et de jeunes adultes, d'autres étapes de la vie offrent également des possibilités de prévention. Chez les personnes âgées, certains facteurs de risque et étiologiques deviennent plus importants et nécessitent une action préventive à ce stade de la vie. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de diverses interventions dans la prévention de la dépression et du déclin cognitif chez les personnes âgées qui présentent un risque élevé de développer une dépression majeure parce qu'elles souffrent actuellement de symptômes dépressifs.

L'étude comporte trois interventions ; i) folate et vitamine B12, ii) activité physique ; et iii) littératie en santé mentale. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir chaque combinaison d'interventions (acide folique et vitamine B12 ou placebo, programme d'intervention sur l'activité physique ou contrôle sans intervention sur l'activité physique, intervention sur la littératie en santé mentale [contenant des modules écrits contenant des informations sur la dépression pertinentes pour les personnes âgées ] ou groupe témoin sans intervention en littératie en santé mentale). Les participants recevront ces interventions sur une période de deux ans avec des évaluations régulières tout au long de cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

909

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 0200
        • Australian National University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 74 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65-74 ans avec quelques symptômes dépressifs, évalués à l'aide de l'échelle de détresse psychologique Kessler 10 [K10] (Andrews & Slade, 2001)

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants :

  • Ceux qui prennent actuellement des médicaments ou qui reçoivent un traitement psychologique pour la dépression
  • Un rapport d'un diagnostic médical de trouble bipolaire / manie
  • Antécédents d'épilepsie
  • Diagnostiqué avec un cancer et/ou sous traitement antifolique
  • Avoir un diagnostic de démence ou de maladie d'Alzheimer
  • Prenez actuellement des suppléments de vitamines contenant du folate, B2, B6 ou B12 à une dose supérieure à 25 % de l'apport quotidien recommandé.
  • Contradictions médicales à l'exercice (par exemple, des problèmes orthopédiques importants ou une maladie cardiovasculaire qui empêcheraient l'exercice aérobique régulier)
  • Participation continue à des exercices aérobiques réguliers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide folique (400mcg) + Vitamine B12 (100 mcg)
L'intervention vitaminique consistait en une dose orale quotidienne d'un comprimé composé d'acide folique 400 mcg + vitamine B12 100 mcg. La dose d'acide folique de 400 mcg/jour a été choisie car il a été démontré qu'elle est la dose associée à 90 % de la diminution maximale de la concentration plasmatique d'homocystéine chez les personnes âgées. Les participants ont reçu 1 flacon x 200 comprimés en fournitures de six mois au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois. L'observance a été contrôlée par des entretiens téléphoniques (6 semaines, 6, 12 et 24 mois) et 10 brefs appels téléphoniques de suivi (1 à 5 semaines et 4, 8, 13, 18 et 22 mois) .
Médicament: Folate (400mcg) et Vitamine B12 (100 mcg)
L'intervention vitaminique consistait en une dose orale quotidienne d'un comprimé composé d'acide folique 400 mcg + vitamine B12 100 mcg. La dose d'acide folique de 400 mcg/jour a été choisie car il a été démontré qu'elle est la dose associée à 90 % de la diminution maximale de la concentration plasmatique d'homocystéine chez les personnes âgées. Les participants ont reçu 1 flacon x 200 comprimés en fournitures de six mois au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois. L'observance a été contrôlée par des entretiens téléphoniques (6 semaines, 6, 12 et 24 mois) et 10 brefs appels téléphoniques de suivi (1 à 5 semaines et 4, 8, 13, 18 et 22 mois) .
Expérimental: Promotion médiatisée de l'activité physique
Les personnes du groupe de promotion de l'activité physique ont reçu un manuel conçu pour promouvoir la participation des personnes âgées à l'activité physique au niveau recommandé pour obtenir des avantages pour la santé physique et mentale. Le cadre du manuel d'activité physique a été éclairé par la théorie cognitive sociale et le modèle transthéorique, et comprenait cinq sections qui reflètent les étapes du changement de comportement, notamment ; précontemplation, contemplation, préparation, action et entretien. Le manuel contenait des stratégies et des compétences fondées sur des données probantes pour aider les gens à augmenter leur niveau d'activité physique. Les participants ont reçu un podomètre au début de l'intervention car les valeurs de pas/minute de pédométrie sont utiles comme indicateur d'une activité physique modérée à vigoureuse avec le nombre total de pas pendant une semaine enregistrés lors des brefs appels téléphoniques à 1-5 semaines, et 4- , 8, 13, 18 et 22 mois.
Comportemental: promotion médiatisée de l'activité physique
Les personnes du groupe de promotion de l'activité physique ont reçu un manuel conçu pour promouvoir la participation des personnes âgées à l'activité physique au niveau recommandé pour obtenir des avantages pour la santé physique et mentale. Le cadre du manuel d'activité physique a été éclairé par la théorie cognitive sociale et le modèle transthéorique, et comprenait cinq sections qui reflètent les étapes du changement de comportement, notamment ; précontemplation, contemplation, préparation, action et entretien. Le manuel contenait des stratégies et des compétences fondées sur des données probantes pour aider les gens à augmenter leur niveau d'activité physique. Les participants ont reçu un podomètre au début de l'intervention car les valeurs de pas/minute de pédométrie sont utiles comme indicateur d'une activité physique modérée à vigoureuse avec le nombre total de pas pendant une semaine enregistrés lors des brefs appels téléphoniques à 1-5 semaines, et 4- , 8, 13, 18 et 22 mois.
Expérimental: Littératie en santé mentale
Cette intervention MHL comprenait 10 modules, dont neuf spécifiquement écrits pour les personnes âgées. Les modules 1 à 5 comprenaient des informations sur la dépression et le traitement fondé sur des données probantes pour les personnes âgées. Les modules MHL supplémentaires étaient des livrets traitant de stratégies et de traitements fondés sur des données probantes pour la dépression. Il a été livré de manière à favoriser le soutien et à s'assurer que les participants ont travaillé systématiquement sur le matériel. Les modules 1 à 5 ont été dispensés au cours de semaines consécutives, car des recherches antérieures indiquent que l'impact maximal de la MHL sur les symptômes dépressifs peut se produire au cours des six premières semaines de l'intervention. Les enquêteurs téléphoniques ont contacté les participants une fois par semaine pendant 5 semaines consécutives pour motiver et soutenir les participants. Il y a eu 5 appels téléphoniques d'enregistrement supplémentaires et les modules 6 à 10 du matériel MHL qui ont été livrés par courrier postal à 4- (Module 6), 8- (Module 7), 13- (Module 8), 18- (Module 9) et 22 mois (Module 10).
Comportemental: Littératie en santé mentale
Comprend 10 modules, dont neuf spécialement écrits pour les personnes âgées. Les modules 1 à 5 comprenaient des informations sur la dépression et le traitement fondé sur des données probantes pour les personnes âgées. Les modules MHL supplémentaires étaient des livrets traitant de stratégies et de traitements fondés sur des données probantes pour la dépression. Il a été livré de manière à favoriser le soutien et à s'assurer que les participants ont travaillé systématiquement sur le matériel. Les modules 1 à 5 ont été dispensés au cours de semaines consécutives, car des recherches antérieures indiquent que l'impact maximal de la MHL sur les symptômes dépressifs peut se produire au cours des six premières semaines de l'intervention. Les enquêteurs téléphoniques ont contacté les participants une fois par semaine pendant 5 semaines consécutives pour motiver et soutenir les participants. Il y a eu 5 appels téléphoniques d'enregistrement supplémentaires et les modules 6 à 10 du matériel MHL qui ont été livrés par courrier postal à 4- (Module 6), 8- (Module 7), 13- (Module 8), 18- (Module 9) et 22 mois (Module 10).
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Un comprimé placebo était l'intervention de contrôle de l'attention pour le groupe d'intervention acide folique + vitamine B12. Les participants ont reçu 1 flacon x 200 comprimés en fournitures de 6 mois au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois. L'observance a été contrôlée par des entretiens téléphoniques (6 semaines, 6, 12 et 24 mois) et 10 brefs appels téléphoniques de suivi (1 à 5 semaines et 4, 8, 13, 18 et 22 mois) au cours de laquelle les participants ont compté leurs comprimés restants.
Médicament: placebo
Un comprimé placebo était l'intervention de contrôle de l'attention pour le groupe d'intervention acide folique + vitamine B12. Les participants ont reçu 1 flacon x 200 comprimés en fournitures de 6 mois au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois. L'observance a été contrôlée par des entretiens téléphoniques (6 semaines, 6, 12 et 24 mois) et 10 brefs appels téléphoniques de suivi (1 à 5 semaines et 4, 8, 13, 18 et 22 mois) au cours de laquelle les participants ont compté leurs comprimés restants.
Autres noms:
  • comprimé placebo
Comparateur actif: Information nutritionnelle
L'intervention de contrôle de l'attention pour l'intervention d'activité physique était une littératie nutritionnelle imprimée et comprenait des informations concernant les directives diététiques recommandées pour les Australiens âgés, ainsi que des stratégies et des informations supplémentaires pour faciliter les comportements alimentaires bénéfiques. La même procédure a été suivie pour l'intervention d'activité physique afin d'assurer un contrôle adéquat de l'attention. Les participants à l'intervention de promotion de la nutrition ont reçu 5 brefs appels téléphoniques d'un enquêteur pour faciliter l'adhésion à l'intervention, et pour offrir un soutien et des éclaircissements sur le matériel. Les participants ont reçu cinq autres brefs appels téléphoniques ainsi que des bulletins d'information sur la nutrition qui ont été livrés par courrier postal à 4, 8, 13, 18 et 22 mois.
Comportemental: Information nutritionnelle
L'intervention de contrôle de l'attention pour l'intervention d'activité physique était une littératie nutritionnelle imprimée et comprenait des informations concernant les directives diététiques recommandées pour les Australiens âgés, ainsi que des stratégies et des informations supplémentaires pour faciliter les comportements alimentaires bénéfiques. La même procédure a été suivie pour l'intervention d'activité physique afin d'assurer un contrôle adéquat de l'attention. Les participants à l'intervention de promotion de la nutrition ont reçu 5 brefs appels téléphoniques d'un enquêteur pour faciliter l'adhésion à l'intervention, et pour offrir un soutien et des éclaircissements sur le matériel. Les participants ont reçu cinq autres brefs appels téléphoniques ainsi que des bulletins d'information sur la nutrition qui ont été livrés par courrier postal à 4, 8, 13, 18 et 22 mois.
Comparateur actif: Informations sur la gestion de la douleur et de l'arthrite
L'information sur la douleur et l'arthrite a été utilisée comme intervention de contrôle de l'attention pour l'intervention MHL et comprenait 10 modules. Les modules 1 à 5 figuraient dans un guide du consommateur d'Arthritis Australia pour la prise en charge de l'arthrite. Les modules 6 à 10 étaient une série de brochures d'information sur la gestion de la douleur, l'ostéoporose et la prévention des chutes. La livraison de l'information sur la douleur était identique à l'intervention MHL avec les modules 1 à 5 distribués par courrier postal pendant cinq semaines consécutives (1-5 semaines), tandis que les modules d'intervention restants ont été livrés à 4- (Module 6), 8- ( Module 7), 13- (Module 8), 18- (Module 9) et 22- mois (Module 10). Les participants ont également reçu 10 brefs appels d'un intervieweur téléphonique qui ont coïncidé avec la réception des documents d'intervention imprimés.
Comportemental: informations sur la gestion de la douleur et de l'arthrite
L'information sur la douleur et l'arthrite a été utilisée comme intervention de contrôle de l'attention pour l'intervention MHL et comprenait 10 modules. Les modules 1 à 5 figuraient dans un guide du consommateur d'Arthritis Australia pour la prise en charge de l'arthrite. Les modules 6 à 10 étaient une série de brochures d'information sur la gestion de la douleur, l'ostéoporose et la prévention des chutes. La livraison de l'information sur la douleur était identique à l'intervention MHL avec les modules 1 à 5 distribués par courrier postal pendant cinq semaines consécutives (1-5 semaines), tandis que les modules d'intervention restants ont été livrés à 4- (Module 6), 8- ( Module 7), 13- (Module 8), 18- (Module 9) et 22- mois (Module 10). Les participants ont également reçu 10 brefs appels d'un intervieweur téléphonique qui ont coïncidé avec la réception des documents d'intervention imprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Base de référence, 6 semaines, suivis à 6, 12, 48 et 51 mois.
Le questionnaire de santé du patient - 9 (PHQ - 9) est un bref instrument de diagnostic auto-administré pour les symptômes dépressifs avec des éléments dérivés des neuf critères de diagnostic pour le trouble dépressif majeur à l'aide du DSM - IV. Les items sont codés de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours) pour la période de 2 semaines la plus récente, avec des scores possibles allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Le PHQ - 9 est utilisé en recherche et en milieu clinique et peut être administré par téléphone. Des études confirment sa fiabilité, sa validité et sa capacité à détecter les changements au fil du temps.
Base de référence, 6 semaines, suivis à 6, 12, 48 et 51 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 semaines, suivis à 6, 12, 48 et 51 mois.
Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ - SF) a été utilisé comme mesure d'auto-évaluation de l'activité physique. L'objectif de l'IPAQ est d'enquêter sur l'activité physique dans de grands groupes ou populations. L'IPAQ permet un total d'unités d'équivalent métabolique (MET) dépensées au cours de la période de sept jours la plus récente.
Base de référence, 6 semaines, suivis à 6, 12, 48 et 51 mois.
Déficience cognitive
Délai: Suivis de base, 12 et 48 mois.
L'interview téléphonique modifiée de l'état cognitif a un max. score total = 39, et comprend 4 domaines : orientation ; mémoire récente et rappel différé ; attention; et, la mémoire sémantique. Il a une excellente discrimination des performances cognitives dans la population générale. La vitesse de traitement a été mesurée (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) avec la tâche de compter à rebours rapidement à partir de 100 par 1 pendant 30 secondes. > 2 ans. Il mesure le déclin cognitif et la démence.
Suivis de base, 12 et 48 mois.
Résultats sur la santé physique
Délai: Suivis de base, de 6 semaines, de 6, 12, 24 et 48 mois.
Une liste de contrôle de santé a été donnée pour déterminer l'état de santé actuel avec des éléments traitant des domaines de santé suivants : santé cardiovasculaire, pulmonaire, musculo-squelettique, psychiatrique, visuelle et rénale ; cancer, diabète et épilepsie. Des prélèvements sanguins ont également été utilisés au départ, à 12 et 24 mois pour étudier plus avant la santé, notamment : l'hormone stimulant la thyroïde ; fonction hépatique et rénale; cholestérol à jeun et glycémie; Protéine C-réactive; et paramètres hématologiques.
Suivis de base, de 6 semaines, de 6, 12, 24 et 48 mois.
Niveaux B12
Délai: Suivis de base, 12 et 48 mois.
La vitamine B12 sérique a été mesurée à l'aide de dosages de microparticules chimiluminescentes (Architect i2000, Abbott Laboratories). Cela a permis de vérifier si les participants prenaient les suppléments et de se conformer initialement aux critères d'inclusion/exclusion.
Suivis de base, 12 et 48 mois.
Statut folate
Délai: Suivis de base, 12 et 48 mois.
Le folate érythrocytaire a été mesuré à l'aide de dosages de microparticules chimiluminescentes (Architect i2000, Abbott Laboratories). Cela a permis de vérifier si les participants prenaient les suppléments et, dans le cadre du processus de sélection initial, de se conformer à nos critères d'inclusion/exclusion.
Suivis de base, 12 et 48 mois.
Homocystéine
Délai: Suivis de base, 12 et 24 mois.
Un immunoessai à polarisation de fluorescence a été utilisé pour la détermination quantitative de la L-homocystéine totale dans le plasma (AxSYM, Abbott Laboratories). Cela nous a permis d'établir tout changement de concentration en Hcy.
Suivis de base, 12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian National University

Collaborateurs

University of Sydney
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Australian Government Department of Health and Ageing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Chercheur principal: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Chercheur principal: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Chercheur principal: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004/188 HREC
  • 2005/483 (TGA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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