Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beyond Aging Project: En undersøgelse til forebyggelse af depression

12. september 2011 opdateret af: Dr Janine Walker, Australian National University

Beyond Aging Project: En RCT til at vurdere fordelen ved at forbedre mental sundhed læsefærdighed samt effekten af ​​folat og B12 og fysisk aktivitet i forebyggelse af svær depression og kognitiv tilbagegang blandt ældre australiere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om folat og vitamin B12, fysisk aktivitet og mental sundhed kan forebygge depression, og folat og vitamin B12 og fysisk aktivitet kan forhindre kognitiv svækkelse hos ældre mennesker. Undersøgelsen har også til formål at vurdere fordelene for ældre mennesker ved at forbedre deres viden om mental sundhed i relation til depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens forebyggende indsats for depression har haft en tendens til at fokusere på teenagere og unge voksne befolkninger, giver andre stadier af livet også muligheder for forebyggelse. Hos ældre mennesker er der visse risikofaktorer og ætiologiske faktorer, som bliver mere fremtrædende og kræver forebyggende indsats på det tidspunkt i levetiden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​forskellige interventioner til at forebygge depression og kognitiv tilbagegang blandt ældre mennesker, som har høj risiko for at udvikle svær depression, fordi de i øjeblikket lider af depressive symptomer.

Undersøgelsen har tre interventioner; i) folat og vitamin B12, ii) fysisk aktivitet; og iii) mental sundhed læsefærdigheder. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage hver kombination af interventionerne (folat og vitamin B12 eller placebo, fysisk aktivitetsinterventionsprogram eller fysisk aktivitet ingen interventionskontrol, mental sundhed literacy intervention [indeholder skriftlige moduler med information om depression, der er relevant for ældre mennesker ] eller mental sundhed læsefærdighed ingen-intervention kontrolgruppe). Deltagerne vil modtage disse interventioner over en toårig periode med regelmæssige vurderinger på tværs af denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

909

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 0200
        • Australian National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 74 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 65-74 år med nogle depressive symptomer, vurderet ved hjælp af Kessler 10 Psychological Distress Scale [K10] (Andrews & Slade, 2001)

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

  • Dem, der i øjeblikket tager medicin eller modtager psykologisk behandling for depression
  • En rapport om en medicinsk diagnose af bipolar lidelse/mani
  • Epilepsis historie
  • Diagnosticeret med kræft og/eller i antifolatbehandling
  • Har en diagnose af demens eller Alzheimers sygdom
  • Tager i øjeblikket vitamintilskud indeholdende folat, B2, B6 eller B12 i en dosis, der overstiger 25 % af det anbefalede daglige indtag.
  • Medicinske modsætninger til træning (f.eks. betydelige ortopædiske problemer eller hjertekarsygdomme, der ville forhindre regelmæssig aerob træning)
  • Løbende deltagelse i regelmæssig aerob træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folinsyre (400 mcg) + vitamin B12 (100 mcg)
Vitamininterventionen var en daglig oral dosis på en tablet bestående af folinsyre 400 mcg + vitamin B12 100 mcg. Folinsyredosis på 400 mcg/dag blev valgt, da det har vist sig at være den dosis, der er forbundet med 90 % af det maksimale fald i plasma homocysteinkoncentration for ældre individer. Deltagerne modtog 1 flaske x 200 tabletter i seks måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse blev overvåget ved telefoninterviews (6 uger, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonopkald (1-5 uger og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) .
Medicin: Folat (400 mcg) og vitamin B12 (100 mcg)
Vitamininterventionen var en daglig oral dosis på en tablet bestående af folinsyre 400 mcg + vitamin B12 100 mcg. Folinsyredosis på 400 mcg/dag blev valgt, da det har vist sig at være den dosis, der er forbundet med 90 % af det maksimale fald i plasma homocysteinkoncentration for ældre individer. Deltagerne modtog 1 flaske x 200 tabletter i seks måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse blev overvåget ved telefoninterviews (6 uger, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonopkald (1-5 uger og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) .
Eksperimentel: Medieret fremme af fysisk aktivitet
Personer i gruppen for fremme af fysisk aktivitet modtog en manual designet til at fremme ældre personers fysiske aktivitetsdeltagelse til det niveau, der anbefales for at opnå både fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele. Rammen for den fysiske aktivitetsmanual var baseret på social kognitiv teori og den transteoretiske model og omfattede fem sektioner, der afspejler stadier af adfærdsændringer, herunder; prækontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse. Manualen indeholdt evidensbaserede strategier og færdigheder til at hjælpe folk med at øge deres fysiske aktivitetsniveau. Deltagerne modtog en skridttæller ved påbegyndelsen af ​​interventionen, da skridt-/minutværdier er nyttige som en indikator for moderat til kraftig fysisk aktivitet med det samlede antal skridt i en uge registreret under de korte telefonopkald efter 1-5 uger, og 4- , 8-, 13-, 18- og 22- måneder.
Adfærdsmæssigt: medieret fremme af fysisk aktivitet
Personer i gruppen for fremme af fysisk aktivitet modtog en manual designet til at fremme ældre personers fysiske aktivitetsdeltagelse til det niveau, der anbefales for at opnå både fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele. Rammen for den fysiske aktivitetsmanual var baseret på social kognitiv teori og den transteoretiske model og omfattede fem sektioner, der afspejler stadier af adfærdsændringer, herunder; prækontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse. Manualen indeholdt evidensbaserede strategier og færdigheder til at hjælpe folk med at øge deres fysiske aktivitetsniveau. Deltagerne modtog en skridttæller ved påbegyndelsen af ​​interventionen, da skridt-/minutværdier er nyttige som en indikator for moderat til kraftig fysisk aktivitet med det samlede antal skridt i en uge registreret under de korte telefonopkald efter 1-5 uger, og 4- , 8-, 13-, 18- og 22- måneder.
Eksperimentel: Kendskab til mental sundhed
Denne MHL-intervention omfattede 10 moduler, hvoraf ni af disse var specifikt skrevet til ældre voksne. Modul 1 til 5 omfattede information om depression og evidensbaseret behandling for ældre voksne. De yderligere MHL-moduler var hæfter, der omhandlede evidensbaserede strategier og behandlinger for depression. Det blev leveret på en måde, der fremmede støtte og sikre, at deltagerne gennemarbejdede materialet systematisk. Modul 1 til 5 blev leveret i på hinanden følgende uger, da tidligere forskning indikerer, at den maksimale effekt af MHL på depressive symptomer kan forekomme inden for de første seks uger efter interventionen. Telefoninterviewere kontaktede deltagerne en gang om ugen i 5 på hinanden følgende uger for at motivere og støtte deltagerne. Der var yderligere 5 check-in telefonopkald og modul 6 til 10 af MHL-materialet, der blev leveret via post på 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9) og 22- måneder (Modul 10).
Adfærdsmæssigt: Kendskab til mental sundhed
Består af 10 moduler, hvoraf ni af disse er specifikt skrevet til ældre voksne. Modul 1 til 5 omfattede information om depression og evidensbaseret behandling for ældre voksne. De yderligere MHL-moduler var hæfter, der omhandlede evidensbaserede strategier og behandlinger for depression. Det blev leveret på en måde, der fremmede støtte og sikre, at deltagerne gennemarbejdede materialet systematisk. Modul 1 til 5 blev leveret i på hinanden følgende uger, da tidligere forskning indikerer, at den maksimale effekt af MHL på depressive symptomer kan forekomme inden for de første seks uger efter interventionen. Telefoninterviewere kontaktede deltagerne en gang om ugen i 5 på hinanden følgende uger for at motivere og støtte deltagerne. Der var yderligere 5 check-in telefonopkald og modul 6 til 10 af MHL-materialet, der blev leveret via post på 4- (modul 6), 8- (modul 7), 13- (modul 8), 18- (Modul 9) og 22- måneder (Modul 10).
Placebo komparator: Placebo tablet
En placebotablet var opmærksomhedskontrolinterventionen for folinsyre + vitamin B12 interventionsgruppen. Deltagerne modtog 1 flaske x 200 tabletter i 6-måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse blev overvåget ved telefoninterviews (6 uger, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonopkald (1-5 uger og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) hvor deltagerne talte deres resterende tabletter.
Medicin: placebo
En placebotablet var opmærksomhedskontrolinterventionen for folinsyre + vitamin B12 interventionsgruppen. Deltagerne modtog 1 flaske x 200 tabletter i 6-måneders forsyninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Overholdelse blev overvåget ved telefoninterviews (6 uger, 6-, 12- og 24 måneder) og 10 korte telefonopkald (1-5 uger og 4-, 8-, 13-, 18- og 22 måneder) hvor deltagerne talte deres resterende tabletter.
Andre navne:
  • placebotablet
Aktiv komparator: Ernæringsoplysninger
Opmærksomhedskontrolinterventionen for den fysiske aktivitetsintervention var trykt ernæringskompetence og omfattede information om de anbefalede kostråd for ældre australiere, samt strategier og yderligere information til at lette gavnlig kostadfærd. Den samme procedure blev fulgt som den fysiske aktivitetsintervention for at sikre tilstrækkelig opmærksomhedskontrol. Deltagerne i den ernæringsfremmende intervention modtog 5 korte telefonopkald fra en interviewer for at lette overholdelse af interventionen og for at tilbyde støtte og afklaring af materialerne. Deltagerne modtog fem yderligere korte telefonopkald samt ernæringsnyhedsbreve, der blev leveret via post ved 4-, 8-, 13-, 18- og 22-måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsoplysninger
Opmærksomhedskontrolinterventionen for den fysiske aktivitetsintervention var trykt ernæringskompetence og omfattede information om de anbefalede kostråd for ældre australiere, samt strategier og yderligere information til at lette gavnlig kostadfærd. Den samme procedure blev fulgt som den fysiske aktivitetsintervention for at sikre tilstrækkelig opmærksomhedskontrol. Deltagerne i den ernæringsfremmende intervention modtog 5 korte telefonopkald fra en interviewer for at lette overholdelse af interventionen og for at tilbyde støtte og afklaring af materialerne. Deltagerne modtog fem yderligere korte telefonopkald samt ernæringsnyhedsbreve, der blev leveret via post ved 4-, 8-, 13-, 18- og 22-måneder.
Aktiv komparator: Smerte- og gigthåndteringsinformation
Smerte- og arthritisinformation blev brugt som opmærksomhedskontrolintervention for MHL-interventionen og omfattede 10 moduler. Modul 1 til 5 var indeholdt i en Arthritis Australia-forbrugervejledning til gigthåndtering. Modul 6 til 10 var en række informationspjecer om smertebehandling, osteoporose og faldforebyggelse. Leveringen af ​​smerteinformationen var identisk med MHL-interventionen med modul 1 til 5 distribueret via post i fem på hinanden følgende uger (1-5 uger), mens de resterende interventionsmoduler blev leveret kl. 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (Modul 8), 18- (Modul 9) og 22- måneder (Modul 10). Deltagerne modtog også 10 korte opkald fra en telefoninterviewer, der faldt sammen med modtagelsen af ​​det trykte interventionsmateriale.
Adfærdsmæssigt: smerte- og gigthåndteringsinformation
Smerte- og arthritisinformation blev brugt som opmærksomhedskontrolintervention for MHL-interventionen og omfattede 10 moduler. Modul 1 til 5 var indeholdt i en Arthritis Australia-forbrugervejledning til gigthåndtering. Modul 6 til 10 var en række informationspjecer om smertebehandling, osteoporose og faldforebyggelse. Leveringen af ​​smerteinformationen var identisk med MHL-interventionen med modul 1 til 5 distribueret via post i fem på hinanden følgende uger (1-5 uger), mens de resterende interventionsmoduler blev leveret kl. 4- (modul 6), 8- ( Modul 7), 13- (Modul 8), 18- (Modul 9) og 22- måneder (Modul 10). Deltagerne modtog også 10 korte opkald fra en telefoninterviewer, der faldt sammen med modtagelsen af ​​det trykte interventionsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline, 6 ugers, 6-, 12-, 48- og 51 måneders opfølgninger.
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) er et kort selvadministreret diagnostisk instrument til depressive symptomer med emner afledt af de ni diagnostiske kriterier for Major Depression Disorder ved hjælp af DSM - IV. Elementerne er kodet "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) for den seneste 2-ugers periode, med mulige scorer fra 0 til 27, højere score indikerer større depressions sværhedsgrad. PHQ - 9 bruges i forskning og kliniske omgivelser og kan administreres via telefon. Undersøgelser understøtter dets pålidelighed, validitet og evne til at opdage ændringer over tid.
Baseline, 6 ugers, 6-, 12-, 48- og 51 måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 ugers, 6-, 12-, 48- og 51 måneders opfølgninger.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) blev brugt som et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet. Formålet med IPAQ er at kortlægge fysisk aktivitet i store grupper eller populationer. IPAQ'en giver mulighed for i alt forbrugte metaboliske ækvivalenter (MET) enheder i den seneste syv-dages periode.
Baseline, 6 ugers, 6-, 12-, 48- og 51 måneders opfølgninger.
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline, 12- og 48-måneders opfølgninger.
Det modificerede telefoninterview af kognitiv status har en max. samlet score= 39, og omfatter 4 domæner: orientering; nylig hukommelse og forsinket genkaldelse; opmærksomhed; og semantisk hukommelse. Det har fremragende diskrimination i kognitiv præstation i den generelle befolkning. Bearbejdningshastigheden blev målt (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) med opgaven at tælle hurtigt tilbage fra 100 gange 1 i 30 sekunder Informantspørgeskemaet om kognitiv tilbagegang hos ældre blev givet på 2 års FU til en person, der havde kendt deltageren for > 2 år. Den måler kognitiv tilbagegang og demens.
Baseline, 12- og 48-måneders opfølgninger.
Fysiske helbredsresultater
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 6-, 12-, 24- og 48-måneders opfølgninger.
En sundhedstjekliste blev givet for at bestemme den aktuelle helbredsstatus med emner, der omhandlede følgende sundhedsdomæner: kardiovaskulær, pulmonal, muskuloskeletal, psykiatrisk, syn og nyresundhed; kræft, diabetes og epilepsi. Blodprøver blev også brugt ved baseline, 12- og 24 måneder til yderligere at undersøge sundhed, herunder: thyreoideastimulerende hormon; lever- og nyrefunktion; fastende kolesterol og blodsukker; C-reaktivt protein; og hæmatologiske parametre.
Baseline, 6-ugers, 6-, 12-, 24- og 48-måneders opfølgninger.
B12 niveauer
Tidsramme: Baseline, 12- og 48-måneders opfølgninger.
Serum vitamin B12 blev målt ved anvendelse af kemiluminscerende mikropartikelassays (Architect i2000, Abbott Laboratories). Dette gjorde det muligt at kontrollere, om deltagerne tog kosttilskud, og til at begynde med at overholde inklusions-/udelukkelseskriterier.
Baseline, 12- og 48-måneders opfølgninger.
Folatstatus
Tidsramme: Baseline, 12- og 48-måneders opfølgninger.
Folat af røde blodlegemer blev målt ved anvendelse af kemiluminscerende mikropartikelassays (Architect i2000, Abbott Laboratories). Dette gjorde det muligt at kontrollere, om deltagerne tog kosttilskud, og som en del af den indledende screeningsproces at overholde vores inklusions-/udelukkelseskriterier.
Baseline, 12- og 48-måneders opfølgninger.
Homocystein
Tidsramme: Baseline, 12- og 24-måneders opfølgninger.
Et fluorescenspolarisationsimmunoassay blev anvendt til kvantitativ bestemmelse af total L-homocystein i plasma (AxSYM, Abbott Laboratories). Dette gjorde det muligt for os at fastslå eventuelle ændringer i Hcy-koncentrationen.
Baseline, 12- og 24-måneders opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian National University

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Australian Government Department of Health and Ageing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Ledende efterforsker: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004/188 HREC
  • 2005/483 (TGA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Folat (400 mcg) og vitamin B12 (100 mcg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner