- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00214682
Beyond Aging Project: Egy tanulmány a depresszió megelőzésére
Beyond Aging Project: RCT a mentális egészségügyi műveltség, valamint a folsav és a B12, valamint a fizikai aktivitás javításának előnyeinek felmérésére a súlyos depresszió és a kognitív hanyatlás megelőzésében az idősebb ausztrálok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg a depresszió megelőzésére irányuló erőfeszítések általában a serdülőkre és a fiatal felnőttekre összpontosultak, az életkor más szakaszai is lehetőséget kínálnak a megelőzésre. Idős embereknél vannak bizonyos kockázati és etiológiai tényezők, amelyek egyre hangsúlyosabbá válnak, és az életkor ezen szakaszában megelőző intézkedéseket igényelnek. A tanulmány célja, hogy meghatározza a különböző beavatkozások hatékonyságát a depresszió és a kognitív hanyatlás megelőzésében az idős emberek körében, akiknél nagy a kockázata a súlyos depresszió kialakulásának, mivel jelenleg depressziós tünetektől szenvednek.
A tanulmány három beavatkozást tartalmaz; i) folsav és B12-vitamin, ii) fizikai aktivitás; és iii) mentálhigiénés műveltség. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a beavatkozások minden kombinációját (folát és B12-vitamin vagy placebo, fizikai aktivitás intervenciós program vagy fizikai aktivitás beavatkozás nélküli kontroll, mentális egészségműveltségi beavatkozás [amely írásos modulokat tartalmaz a depresszióról, amely az idősek számára releváns információkat tartalmaz ] vagy a mentálhigiénés műveltség beavatkozás nélküli kontrollcsoportja). A résztvevők ezeket a beavatkozásokat két éven keresztül kapják meg, és rendszeres értékeléseket végeznek ezen az időszakon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 0200
- Australian National University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-74 évesek, bizonyos depressziós tünetekkel, a Kessler 10 Pszichológiai Distressz Skála [K10] segítségével értékelve (Andrews & Slade, 2001)
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike:
- Azok, akik jelenleg gyógyszert szednek vagy pszichológiai kezelésben részesülnek a depresszió miatt
- Jelentés a bipoláris zavar/mánia orvosi diagnózisáról
- Az epilepszia története
- Rákkal diagnosztizáltak és/vagy antifolát terápiát kaptak
- Demencia vagy Alzheimer-kór diagnózisa van
- Jelenleg folátot, B2-t, B6-ot vagy B12-t tartalmazó vitamin-kiegészítőket szed, az ajánlott napi bevitel 25%-át meghaladó adagban.
- A testmozgás orvosi ellentmondásai (pl. jelentős ortopédiai problémák vagy szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a rendszeres aerob edzést)
- Rendszeres aerob edzésben való folyamatos részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Folsav (400 mcg) + B12-vitamin (100 mcg)
A vitaminos beavatkozás napi egy tabletta szájon át történő adagolása volt, amely 400 mcg folsav + 100 mcg B12-vitaminból állt.
A 400 mcg/nap folsavdózist azért választották ki, mert kimutatták, hogy ez az a dózis, amely a plazma homocisztein koncentrációjának maximális csökkenésének 90%-át okozza idősebb egyéneknél.
A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak hat hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után.
Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. .
|
A vitaminos beavatkozás napi egy tabletta szájon át történő adagolása volt, amely 400 mcg folsav + 100 mcg B12-vitaminból állt.
A 400 mcg/nap folsavdózist azért választották ki, mert kimutatták, hogy ez az a dózis, amely a plazma homocisztein koncentrációjának maximális csökkenésének 90%-át okozza idősebb egyéneknél.
A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak hat hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után.
Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. .
|
Kísérleti: Közvetített fizikai aktivitás népszerűsítése
A fizikai aktivitás elősegítése csoportba tartozó egyének egy kézikönyvet kaptak, amelynek célja az idősek fizikai aktivitásban való részvételének az ajánlott szintre való előmozdítása volt, hogy mind a fizikai, mind a mentális egészségügyi előnyökhöz jussanak.
A fizikai aktivitás kézikönyvének keretét a szociálkognitív elmélet és a transzteoretikus modell vezérelte, és öt részből állt, amelyek tükrözik a viselkedés változásának szakaszait, beleértve; előzetes szemlélődés, szemlélődés, felkészülés, cselekvés és fenntartás.
A kézikönyv bizonyítékokon alapuló stratégiákat és készségeket tartalmazott, amelyek segítenek az embereknek fizikai aktivitásuk növelésében.
A résztvevők a beavatkozás megkezdésekor lépésszámlálót kaptak, mivel a lépés/perc értékek hasznosak a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás indikátoraként, az 1-5 hetes rövid telefonhívások során rögzített lépések teljes számát egy héten keresztül, és 4- , 8, 13, 18 és 22 hónapos korig.
|
A fizikai aktivitás elősegítése csoportba tartozó egyének egy kézikönyvet kaptak, amelynek célja az idősek fizikai aktivitásban való részvételének az ajánlott szintre való előmozdítása volt, hogy mind a fizikai, mind a mentális egészségügyi előnyökhöz jussanak.
A fizikai aktivitás kézikönyvének keretét a szociálkognitív elmélet és a transzteoretikus modell vezérelte, és öt részből állt, amelyek tükrözik a viselkedés változásának szakaszait, beleértve; előzetes szemlélődés, szemlélődés, felkészülés, cselekvés és fenntartás.
A kézikönyv bizonyítékokon alapuló stratégiákat és készségeket tartalmazott, amelyek segítenek az embereknek fizikai aktivitásuk növelésében.
A résztvevők a beavatkozás megkezdésekor lépésszámlálót kaptak, mivel a lépés/perc értékek hasznosak a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás indikátoraként, az 1-5 hetes rövid telefonhívások során rögzített lépések teljes számát egy héten keresztül, és 4- , 8, 13, 18 és 22 hónapos korig.
|
Kísérleti: Mentálhigiénés műveltség
Ez az MHL-beavatkozás 10 modulból állt, amelyek közül kilenc kifejezetten idősebb felnőttek számára készült.
Az 1–5. modul a depresszióról és az idősebb felnőttek bizonyítékokon alapuló kezeléséről tartalmazott információkat.
A további MHL-modulok olyan füzetek voltak, amelyek a depresszió bizonyítékokon alapuló stratégiáival és kezeléseivel foglalkoztak.
Úgy adták át, hogy elősegítse a támogatást és biztosítsa, hogy a résztvevők szisztematikusan dolgozzák át az anyagot.
Az 1-5. modulokat egymást követő hetekben adták át, mivel a korábbi kutatások azt mutatják, hogy az MHL maximális hatása a depressziós tünetekre a beavatkozás első hat hetében jelentkezhet.
A telefonos kérdezőbiztosok hetente egyszer, 5 egymást követő héten felvették a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy motiválják és támogassák a résztvevőket.
További 5 bejelentkezési telefonhívás és az MHL-anyag 6-10. modulja volt, amelyeket postai úton kézbesítettünk a 4- (6. modul), 8- (7. modul), 13- (8. modul), 18-. (9. modul) és 22 hónapos (10. modul).
|
10 modulból áll, amelyek közül kilenc kifejezetten idősebb felnőttek számára készült.
Az 1–5. modul a depresszióról és az idősebb felnőttek bizonyítékokon alapuló kezeléséről tartalmazott információkat.
A további MHL-modulok olyan füzetek voltak, amelyek a depresszió bizonyítékokon alapuló stratégiáival és kezeléseivel foglalkoztak.
Úgy adták át, hogy elősegítse a támogatást és biztosítsa, hogy a résztvevők szisztematikusan dolgozzák át az anyagot.
Az 1-5. modulokat egymást követő hetekben adták át, mivel a korábbi kutatások azt mutatják, hogy az MHL maximális hatása a depressziós tünetekre a beavatkozás első hat hetében jelentkezhet.
A telefonos kérdezőbiztosok hetente egyszer, 5 egymást követő héten felvették a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy motiválják és támogassák a résztvevőket.
További 5 bejelentkezési telefonhívás és az MHL-anyag 6-10. modulja volt, amelyeket postai úton kézbesítettünk a 4- (6. modul), 8- (7. modul), 13- (8. modul), 18-. (9. modul) és 22 hónapos (10. modul).
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
A placebo tabletta volt a figyelemszabályozási beavatkozás a folsav + B12-vitamin intervenciós csoportban.
A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak 6 hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után.
Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. amely során a résztvevők megszámolták a megmaradt tablettákat.
|
A placebo tabletta volt a figyelemszabályozási beavatkozás a folsav + B12-vitamin intervenciós csoportban.
A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak 6 hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után.
Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. amely során a résztvevők megszámolták a megmaradt tablettákat.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási információk
A fizikai aktivitás intervenciójának figyelem-ellenőrző beavatkozása a nyomtatott táplálkozási ismeretek volt, és információkat tartalmazott az idősebb ausztrálok számára javasolt étrendi irányelvekről, valamint stratégiákat és további információkat a jótékony táplálkozási magatartás elősegítésére.
A megfelelő figyelemszabályozás biztosítása érdekében ugyanazt az eljárást alkalmazták, mint a fizikai aktivitási beavatkozásnál.
A táplálkozás-ösztönző beavatkozásban résztvevők 5 rövid telefonhívást kaptak egy kérdezőbiztostól, hogy megkönnyítsék a beavatkozáshoz való ragaszkodást, támogatást és az anyagok pontosítását.
A résztvevők további öt rövid telefonhívást, valamint táplálkozási hírleveleket kaptak, amelyeket postai úton kézbesítettek 4, 8, 13, 18 és 22 hónapos korban.
|
A fizikai aktivitás intervenciójának figyelem-ellenőrző beavatkozása a nyomtatott táplálkozási ismeretek volt, és információkat tartalmazott az idősebb ausztrálok számára javasolt étrendi irányelvekről, valamint stratégiákat és további információkat a jótékony táplálkozási magatartás elősegítésére.
A megfelelő figyelemszabályozás biztosítása érdekében ugyanazt az eljárást alkalmazták, mint a fizikai aktivitási beavatkozásnál.
A táplálkozás-ösztönző beavatkozásban résztvevők 5 rövid telefonhívást kaptak egy kérdezőbiztostól, hogy megkönnyítsék a beavatkozáshoz való ragaszkodást, támogatást és az anyagok pontosítását.
A résztvevők további öt rövid telefonhívást, valamint táplálkozási hírleveleket kaptak, amelyeket postai úton kézbesítettek 4, 8, 13, 18 és 22 hónapos korban.
|
Aktív összehasonlító: Fájdalom és ízületi gyulladás kezelésére vonatkozó információk
A fájdalom és ízületi gyulladás információit az MHL-beavatkozás figyelemszabályozási beavatkozásaként használták, és 10 modulból állt.
Az 1–5. modulokat az Arthritis Australia fogyasztói útmutatója tartalmazza az ízületi gyulladás kezelésére.
A 6–10. modulok tájékoztató füzetek sorozata voltak a fájdalom kezeléséről, a csontritkulásról és az esésmegelőzésről.
A fájdalominformáció kézbesítése megegyezett az MHL-beavatkozáséval, az 1-5. modulokat postai úton osztottuk ki öt egymást követő héten (1-5 hét), míg a többi beavatkozási modult a 4- (6. modul), 8- ( 7. modul), 13- (8. modul), 18- (9. modul) és 22 hónapos (10. modul).
A résztvevők 10 rövid hívást is kaptak egy telefonos kérdezőtől, amelyek egybeestek a nyomtatott beavatkozási anyagok átvételével.
|
A fájdalom és ízületi gyulladás információit az MHL-beavatkozás figyelemszabályozási beavatkozásaként használták, és 10 modulból állt.
Az 1–5. modulokat az Arthritis Australia fogyasztói útmutatója tartalmazza az ízületi gyulladás kezelésére.
A 6–10. modulok tájékoztató füzetek sorozata voltak a fájdalom kezeléséről, a csontritkulásról és az esésmegelőzésről.
A fájdalominformáció kézbesítése megegyezett az MHL-beavatkozáséval, az 1-5. modulokat postai úton osztottuk ki öt egymást követő héten (1-5 hét), míg a többi beavatkozási modult a 4- (6. modul), 8- ( 7. modul), 13- (8. modul), 18- (9. modul) és 22 hónapos (10. modul).
A résztvevők 10 rövid hívást is kaptak egy telefonos kérdezőtől, amelyek egybeestek a nyomtatott beavatkozási anyagok átvételével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.
|
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) egy rövid, önállóan beadható diagnosztikai műszer a depressziós tünetekhez, a Major Depression Disorder kilenc diagnosztikai kritériumából származtatható tételekkel a DSM - IV segítségével.
A tételek „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) vannak kódolva a legutóbbi 2 hetes időszakban, a lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
A PHQ - 9-et kutatási és klinikai környezetben használják, és telefonon keresztül is beadható.
A tanulmányok alátámasztják annak megbízhatóságát, érvényességét és az idő múlásával bekövetkező változások észlelésének képességét.
|
Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ – SF) a fizikai aktivitás önbeszámolója volt.
Az IPAQ célja nagy csoportok vagy populációk fizikai aktivitásának felmérése.
Az IPAQ a legutóbbi hét napos időszakban elköltött összes metabolikus egyenérték (MET) egységet tesz lehetővé.
|
Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.
|
Kognitív zavar
Időkeret: Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
|
A Kognitív Állapot módosított Telefoninterjúja max.
összpontszám = 39, és 4 területet foglal magában: orientáció; közelmúltbeli memória és késleltetett felidézés; Figyelem; és szemantikus memória.
Kiváló diszkriminációval rendelkezik a kognitív teljesítmény terén az általános populációban.
Megmérték a feldolgozási sebességet (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) azzal a feladattal, hogy 30 másodpercig gyorsan számoljunk vissza 100-ról 1-re. Az Idősek kognitív hanyatlásáról szóló adatközlői kérdőívet 2 éves korban kapta meg egy személy, aki ismerte a résztvevőt. > 2 év.
A kognitív hanyatlást és a demenciát méri.
|
Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
|
A fizikai egészség következményei
Időkeret: Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 24 és 48 hónapos követések.
|
A jelenlegi egészségi állapot meghatározásához egy egészségügyi ellenőrző listát adtak, amely a következő egészségügyi területekre vonatkozott: szív- és érrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, pszichiátriai, látás- és vese egészség; rák, cukorbetegség és epilepszia.
Vérvételeket is használtak a kiinduláskor, 12 és 24 hónapos korban az egészség további vizsgálatára, beleértve: pajzsmirigy-stimuláló hormon; máj- és vesefunkció; éhgyomri koleszterin és vércukorszint; C-reaktív protein; és hematológiai paraméterek.
|
Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 24 és 48 hónapos követések.
|
B12 szint
Időkeret: Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
|
A szérum B12-vitamin szintjét kemilumineszcens mikrorészecske-tesztekkel (Architect i2000, Abbott Laboratories) mértük.
Ez lehetővé tette annak ellenőrzését, hogy a résztvevők szedik-e a táplálékkiegészítőket, és hogy kezdetben megfeleljenek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
|
Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
|
Folsav állapot
Időkeret: Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
|
A vörösvértestek foláttartalmát kemilumineszcens mikrorészecske-vizsgálattal (Architect i2000, Abbott Laboratories) mértük.
Ez lehetővé tette annak ellenőrzését, hogy a résztvevők szedik-e a táplálékkiegészítőket, és a kezdeti szűrési folyamat részeként, hogy megfeleljenek a felvételi/kizárási kritériumainknak.
|
Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
|
Homocisztein
Időkeret: Kiindulási, 12 és 24 hónapos követések.
|
A plazma teljes L-homocisztein mennyiségi meghatározására fluoreszcens polarizációs immunoassay-t alkalmaztunk (AxSYM, Abbott Laboratories).
Ez lehetővé tette a Hcy-koncentráció változásainak megállapítását.
|
Kiindulási, 12 és 24 hónapos követések.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
- Kutatásvezető: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
- Kutatásvezető: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
- Kutatásvezető: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walker JG, Batterham PJ, Mackinnon AJ, Jorm AF, Hickie I, Fenech M, Kljakovic M, Crisp D, Christensen H. Oral folic acid and vitamin B-12 supplementation to prevent cognitive decline in community-dwelling older adults with depressive symptoms--the Beyond Ageing Project: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):194-203. doi: 10.3945/ajcn.110.007799. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448. Dosage error in article text.
- Christensen H, Aiken A, Batterham PJ, Walker J, Mackinnon AJ, Fenech M, Hickie IB. No clear potentiation of antidepressant medication effects by folic acid+vitamin B12 in a large community sample. J Affect Disord. 2011 Apr;130(1-2):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.029.
- Walker JG, Mackinnon AJ, Batterham P, Jorm AF, Hickie I, McCarthy A, Fenech M, Christensen H. Mental health literacy, folic acid and vitamin B12, and physical activity for the prevention of depression in older adults: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2010 Jul;197(1):45-54. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075291.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004/188 HREC
- 2005/483 (TGA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)