Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beyond Aging Project: Egy tanulmány a depresszió megelőzésére

2011. szeptember 12. frissítette: Dr Janine Walker, Australian National University

Beyond Aging Project: RCT a mentális egészségügyi műveltség, valamint a folsav és a B12, valamint a fizikai aktivitás javításának előnyeinek felmérésére a súlyos depresszió és a kognitív hanyatlás megelőzésében az idősebb ausztrálok körében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a folsav és a B12-vitamin, a fizikai aktivitás és a mentális egészséggel kapcsolatos ismeretek megelőzhetik-e a depressziót, a folsav és a B12-vitamin és a fizikai aktivitás pedig megelőzheti-e az idős emberek kognitív károsodását. A tanulmány célja továbbá annak felmérése, hogy milyen előnyökkel jár az idősek a depresszióval kapcsolatos mentális egészséggel kapcsolatos ismereteik bővítésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg a depresszió megelőzésére irányuló erőfeszítések általában a serdülőkre és a fiatal felnőttekre összpontosultak, az életkor más szakaszai is lehetőséget kínálnak a megelőzésre. Idős embereknél vannak bizonyos kockázati és etiológiai tényezők, amelyek egyre hangsúlyosabbá válnak, és az életkor ezen szakaszában megelőző intézkedéseket igényelnek. A tanulmány célja, hogy meghatározza a különböző beavatkozások hatékonyságát a depresszió és a kognitív hanyatlás megelőzésében az idős emberek körében, akiknél nagy a kockázata a súlyos depresszió kialakulásának, mivel jelenleg depressziós tünetektől szenvednek.

A tanulmány három beavatkozást tartalmaz; i) folsav és B12-vitamin, ii) fizikai aktivitás; és iii) mentálhigiénés műveltség. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a beavatkozások minden kombinációját (folát és B12-vitamin vagy placebo, fizikai aktivitás intervenciós program vagy fizikai aktivitás beavatkozás nélküli kontroll, mentális egészségműveltségi beavatkozás [amely írásos modulokat tartalmaz a depresszióról, amely az idősek számára releváns információkat tartalmaz ] vagy a mentálhigiénés műveltség beavatkozás nélküli kontrollcsoportja). A résztvevők ezeket a beavatkozásokat két éven keresztül kapják meg, és rendszeres értékeléseket végeznek ezen az időszakon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

909

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 0200
        • Australian National University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-74 évesek, bizonyos depressziós tünetekkel, a Kessler 10 Pszichológiai Distressz Skála [K10] segítségével értékelve (Andrews & Slade, 2001)

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike:

  • Azok, akik jelenleg gyógyszert szednek vagy pszichológiai kezelésben részesülnek a depresszió miatt
  • Jelentés a bipoláris zavar/mánia orvosi diagnózisáról
  • Az epilepszia története
  • Rákkal diagnosztizáltak és/vagy antifolát terápiát kaptak
  • Demencia vagy Alzheimer-kór diagnózisa van
  • Jelenleg folátot, B2-t, B6-ot vagy B12-t tartalmazó vitamin-kiegészítőket szed, az ajánlott napi bevitel 25%-át meghaladó adagban.
  • A testmozgás orvosi ellentmondásai (pl. jelentős ortopédiai problémák vagy szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a rendszeres aerob edzést)
  • Rendszeres aerob edzésben való folyamatos részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folsav (400 mcg) + B12-vitamin (100 mcg)
A vitaminos beavatkozás napi egy tabletta szájon át történő adagolása volt, amely 400 mcg folsav + 100 mcg B12-vitaminból állt. A 400 mcg/nap folsavdózist azért választották ki, mert kimutatták, hogy ez az a dózis, amely a plazma homocisztein koncentrációjának maximális csökkenésének 90%-át okozza idősebb egyéneknél. A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak hat hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után. Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. .
A vitaminos beavatkozás napi egy tabletta szájon át történő adagolása volt, amely 400 mcg folsav + 100 mcg B12-vitaminból állt. A 400 mcg/nap folsavdózist azért választották ki, mert kimutatták, hogy ez az a dózis, amely a plazma homocisztein koncentrációjának maximális csökkenésének 90%-át okozza idősebb egyéneknél. A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak hat hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után. Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. .
Kísérleti: Közvetített fizikai aktivitás népszerűsítése
A fizikai aktivitás elősegítése csoportba tartozó egyének egy kézikönyvet kaptak, amelynek célja az idősek fizikai aktivitásban való részvételének az ajánlott szintre való előmozdítása volt, hogy mind a fizikai, mind a mentális egészségügyi előnyökhöz jussanak. A fizikai aktivitás kézikönyvének keretét a szociálkognitív elmélet és a transzteoretikus modell vezérelte, és öt részből állt, amelyek tükrözik a viselkedés változásának szakaszait, beleértve; előzetes szemlélődés, szemlélődés, felkészülés, cselekvés és fenntartás. A kézikönyv bizonyítékokon alapuló stratégiákat és készségeket tartalmazott, amelyek segítenek az embereknek fizikai aktivitásuk növelésében. A résztvevők a beavatkozás megkezdésekor lépésszámlálót kaptak, mivel a lépés/perc értékek hasznosak a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás indikátoraként, az 1-5 hetes rövid telefonhívások során rögzített lépések teljes számát egy héten keresztül, és 4- , 8, 13, 18 és 22 hónapos korig.
A fizikai aktivitás elősegítése csoportba tartozó egyének egy kézikönyvet kaptak, amelynek célja az idősek fizikai aktivitásban való részvételének az ajánlott szintre való előmozdítása volt, hogy mind a fizikai, mind a mentális egészségügyi előnyökhöz jussanak. A fizikai aktivitás kézikönyvének keretét a szociálkognitív elmélet és a transzteoretikus modell vezérelte, és öt részből állt, amelyek tükrözik a viselkedés változásának szakaszait, beleértve; előzetes szemlélődés, szemlélődés, felkészülés, cselekvés és fenntartás. A kézikönyv bizonyítékokon alapuló stratégiákat és készségeket tartalmazott, amelyek segítenek az embereknek fizikai aktivitásuk növelésében. A résztvevők a beavatkozás megkezdésekor lépésszámlálót kaptak, mivel a lépés/perc értékek hasznosak a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás indikátoraként, az 1-5 hetes rövid telefonhívások során rögzített lépések teljes számát egy héten keresztül, és 4- , 8, 13, 18 és 22 hónapos korig.
Kísérleti: Mentálhigiénés műveltség
Ez az MHL-beavatkozás 10 modulból állt, amelyek közül kilenc kifejezetten idősebb felnőttek számára készült. Az 1–5. modul a depresszióról és az idősebb felnőttek bizonyítékokon alapuló kezeléséről tartalmazott információkat. A további MHL-modulok olyan füzetek voltak, amelyek a depresszió bizonyítékokon alapuló stratégiáival és kezeléseivel foglalkoztak. Úgy adták át, hogy elősegítse a támogatást és biztosítsa, hogy a résztvevők szisztematikusan dolgozzák át az anyagot. Az 1-5. modulokat egymást követő hetekben adták át, mivel a korábbi kutatások azt mutatják, hogy az MHL maximális hatása a depressziós tünetekre a beavatkozás első hat hetében jelentkezhet. A telefonos kérdezőbiztosok hetente egyszer, 5 egymást követő héten felvették a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy motiválják és támogassák a résztvevőket. További 5 bejelentkezési telefonhívás és az MHL-anyag 6-10. modulja volt, amelyeket postai úton kézbesítettünk a 4- (6. modul), 8- (7. modul), 13- (8. modul), 18-. (9. modul) és 22 hónapos (10. modul).
10 modulból áll, amelyek közül kilenc kifejezetten idősebb felnőttek számára készült. Az 1–5. modul a depresszióról és az idősebb felnőttek bizonyítékokon alapuló kezeléséről tartalmazott információkat. A további MHL-modulok olyan füzetek voltak, amelyek a depresszió bizonyítékokon alapuló stratégiáival és kezeléseivel foglalkoztak. Úgy adták át, hogy elősegítse a támogatást és biztosítsa, hogy a résztvevők szisztematikusan dolgozzák át az anyagot. Az 1-5. modulokat egymást követő hetekben adták át, mivel a korábbi kutatások azt mutatják, hogy az MHL maximális hatása a depressziós tünetekre a beavatkozás első hat hetében jelentkezhet. A telefonos kérdezőbiztosok hetente egyszer, 5 egymást követő héten felvették a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy motiválják és támogassák a résztvevőket. További 5 bejelentkezési telefonhívás és az MHL-anyag 6-10. modulja volt, amelyeket postai úton kézbesítettünk a 4- (6. modul), 8- (7. modul), 13- (8. modul), 18-. (9. modul) és 22 hónapos (10. modul).
Placebo Comparator: Placebo tabletta
A placebo tabletta volt a figyelemszabályozási beavatkozás a folsav + B12-vitamin intervenciós csoportban. A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak 6 hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után. Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. amely során a résztvevők megszámolták a megmaradt tablettákat.
A placebo tabletta volt a figyelemszabályozási beavatkozás a folsav + B12-vitamin intervenciós csoportban. A résztvevők 1 üveg x 200 tablettát kaptak 6 hónapos készletben a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után. Az adherenciát telefonos interjúkkal (6 hét, 6, 12 és 24 hónap) és 10 rövid telefonos nyomkövető hívással (1-5 hét, valamint 4, 8, 13, 18 és 22 hónap) ellenőriztük. amely során a résztvevők megszámolták a megmaradt tablettákat.
Más nevek:
  • placebo tabletta
Aktív összehasonlító: Táplálkozási információk
A fizikai aktivitás intervenciójának figyelem-ellenőrző beavatkozása a nyomtatott táplálkozási ismeretek volt, és információkat tartalmazott az idősebb ausztrálok számára javasolt étrendi irányelvekről, valamint stratégiákat és további információkat a jótékony táplálkozási magatartás elősegítésére. A megfelelő figyelemszabályozás biztosítása érdekében ugyanazt az eljárást alkalmazták, mint a fizikai aktivitási beavatkozásnál. A táplálkozás-ösztönző beavatkozásban résztvevők 5 rövid telefonhívást kaptak egy kérdezőbiztostól, hogy megkönnyítsék a beavatkozáshoz való ragaszkodást, támogatást és az anyagok pontosítását. A résztvevők további öt rövid telefonhívást, valamint táplálkozási hírleveleket kaptak, amelyeket postai úton kézbesítettek 4, 8, 13, 18 és 22 hónapos korban.
A fizikai aktivitás intervenciójának figyelem-ellenőrző beavatkozása a nyomtatott táplálkozási ismeretek volt, és információkat tartalmazott az idősebb ausztrálok számára javasolt étrendi irányelvekről, valamint stratégiákat és további információkat a jótékony táplálkozási magatartás elősegítésére. A megfelelő figyelemszabályozás biztosítása érdekében ugyanazt az eljárást alkalmazták, mint a fizikai aktivitási beavatkozásnál. A táplálkozás-ösztönző beavatkozásban résztvevők 5 rövid telefonhívást kaptak egy kérdezőbiztostól, hogy megkönnyítsék a beavatkozáshoz való ragaszkodást, támogatást és az anyagok pontosítását. A résztvevők további öt rövid telefonhívást, valamint táplálkozási hírleveleket kaptak, amelyeket postai úton kézbesítettek 4, 8, 13, 18 és 22 hónapos korban.
Aktív összehasonlító: Fájdalom és ízületi gyulladás kezelésére vonatkozó információk
A fájdalom és ízületi gyulladás információit az MHL-beavatkozás figyelemszabályozási beavatkozásaként használták, és 10 modulból állt. Az 1–5. modulokat az Arthritis Australia fogyasztói útmutatója tartalmazza az ízületi gyulladás kezelésére. A 6–10. modulok tájékoztató füzetek sorozata voltak a fájdalom kezeléséről, a csontritkulásról és az esésmegelőzésről. A fájdalominformáció kézbesítése megegyezett az MHL-beavatkozáséval, az 1-5. modulokat postai úton osztottuk ki öt egymást követő héten (1-5 hét), míg a többi beavatkozási modult a 4- (6. modul), 8- ( 7. modul), 13- (8. modul), 18- (9. modul) és 22 hónapos (10. modul). A résztvevők 10 rövid hívást is kaptak egy telefonos kérdezőtől, amelyek egybeestek a nyomtatott beavatkozási anyagok átvételével.
A fájdalom és ízületi gyulladás információit az MHL-beavatkozás figyelemszabályozási beavatkozásaként használták, és 10 modulból állt. Az 1–5. modulokat az Arthritis Australia fogyasztói útmutatója tartalmazza az ízületi gyulladás kezelésére. A 6–10. modulok tájékoztató füzetek sorozata voltak a fájdalom kezeléséről, a csontritkulásról és az esésmegelőzésről. A fájdalominformáció kézbesítése megegyezett az MHL-beavatkozáséval, az 1-5. modulokat postai úton osztottuk ki öt egymást követő héten (1-5 hét), míg a többi beavatkozási modult a 4- (6. modul), 8- ( 7. modul), 13- (8. modul), 18- (9. modul) és 22 hónapos (10. modul). A résztvevők 10 rövid hívást is kaptak egy telefonos kérdezőtől, amelyek egybeestek a nyomtatott beavatkozási anyagok átvételével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) egy rövid, önállóan beadható diagnosztikai műszer a depressziós tünetekhez, a Major Depression Disorder kilenc diagnosztikai kritériumából származtatható tételekkel a DSM - IV segítségével. A tételek „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) vannak kódolva a legutóbbi 2 hetes időszakban, a lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A PHQ - 9-et kutatási és klinikai környezetben használják, és telefonon keresztül is beadható. A tanulmányok alátámasztják annak megbízhatóságát, érvényességét és az idő múlásával bekövetkező változások észlelésének képességét.
Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ – SF) a fizikai aktivitás önbeszámolója volt. Az IPAQ célja nagy csoportok vagy populációk fizikai aktivitásának felmérése. Az IPAQ a legutóbbi hét napos időszakban elköltött összes metabolikus egyenérték (MET) egységet tesz lehetővé.
Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 48 és 51 hónapos követések.
Kognitív zavar
Időkeret: Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
A Kognitív Állapot módosított Telefoninterjúja max. összpontszám = 39, és 4 területet foglal magában: orientáció; közelmúltbeli memória és késleltetett felidézés; Figyelem; és szemantikus memória. Kiváló diszkriminációval rendelkezik a kognitív teljesítmény terén az általános populációban. Megmérték a feldolgozási sebességet (Brief Test of Adult Cognition-Telephone) azzal a feladattal, hogy 30 másodpercig gyorsan számoljunk vissza 100-ról 1-re. Az Idősek kognitív hanyatlásáról szóló adatközlői kérdőívet 2 éves korban kapta meg egy személy, aki ismerte a résztvevőt. > 2 év. A kognitív hanyatlást és a demenciát méri.
Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
A fizikai egészség következményei
Időkeret: Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 24 és 48 hónapos követések.
A jelenlegi egészségi állapot meghatározásához egy egészségügyi ellenőrző listát adtak, amely a következő egészségügyi területekre vonatkozott: szív- és érrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, pszichiátriai, látás- és vese egészség; rák, cukorbetegség és epilepszia. Vérvételeket is használtak a kiinduláskor, 12 és 24 hónapos korban az egészség további vizsgálatára, beleértve: pajzsmirigy-stimuláló hormon; máj- és vesefunkció; éhgyomri koleszterin és vércukorszint; C-reaktív protein; és hematológiai paraméterek.
Kiindulási, 6 hetes, 6, 12, 24 és 48 hónapos követések.
B12 szint
Időkeret: Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
A szérum B12-vitamin szintjét kemilumineszcens mikrorészecske-tesztekkel (Architect i2000, Abbott Laboratories) mértük. Ez lehetővé tette annak ellenőrzését, hogy a résztvevők szedik-e a táplálékkiegészítőket, és hogy kezdetben megfeleljenek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
Folsav állapot
Időkeret: Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
A vörösvértestek foláttartalmát kemilumineszcens mikrorészecske-vizsgálattal (Architect i2000, Abbott Laboratories) mértük. Ez lehetővé tette annak ellenőrzését, hogy a résztvevők szedik-e a táplálékkiegészítőket, és a kezdeti szűrési folyamat részeként, hogy megfeleljenek a felvételi/kizárási kritériumainknak.
Kiindulási, 12 és 48 hónapos követések.
Homocisztein
Időkeret: Kiindulási, 12 és 24 hónapos követések.
A plazma teljes L-homocisztein mennyiségi meghatározására fluoreszcens polarizációs immunoassay-t alkalmaztunk (AxSYM, Abbott Laboratories). Ez lehetővé tette a Hcy-koncentráció változásainak megállapítását.
Kiindulási, 12 és 24 hónapos követések.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
  • Kutatásvezető: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • Kutatásvezető: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • Kutatásvezető: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

3
Iratkozz fel