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Beyond Aging 项目：抑郁症预防研究

2011年9月12日 更新者：Dr Janine Walker、Australian National University

Beyond Aging 项目：一项随机对照试验，旨在评估提高心理健康素养的益处以及叶酸和 B12 以及身体活动在预防澳大利亚老年人严重抑郁和认知能力下降方面的作用

本研究的目的是确定叶酸和维生素 B12、身体活动和心理健康素养是否可以预防抑郁症，以及叶酸和维生素 B12 和身体活动是否可以预防老年人的认知障碍。 该研究还旨在评估老年人在提高他们对与抑郁症相关的心理健康的了解方面的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然抑郁症的预防工作往往侧重于青少年和年轻人，但生命的其他阶段也为预防提供了机会。 对于老年人，存在某些风险和病因因素，这些因素变得更加突出，需要在生命的那个阶段采取预防措施。 本研究的目的是确定各种干预措施在预防因目前患有抑郁症状而处于重度抑郁症高危人群中的抑郁症和认知能力下降方面的疗效。

该研究有三种干预措施； i) 叶酸和维生素 B12，ii) 身体活动； iii) 心理健康素养。 参与者将被随机分配接受干预措施的每种组合（叶酸和维生素 B12 或安慰剂、身体活动干预计划或身体活动无干预控制、心理健康素养干预[包含包含与老年人相关的抑郁症信息的书面模块] 或心理健康素养无干预对照组）。 参与者将在两年内接受这些干预措施，并在这段时间内进行定期评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

909

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、0200
        • Australian National University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 74年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 65-74 岁之间，有一些抑郁症状，使用 Kessler 10 心理压力量表 [K10] 进行评估（Andrews & Slade，2001）

排除标准：

以下任何一项：

  • 目前正在服用药物或接受抑郁症心理治疗的人
  • 双相情感障碍/躁狂症的医学诊断报告
  • 癫痫史
  • 被诊断患有癌症和/或正在接受抗叶酸治疗
  • 被诊断患有痴呆症或阿尔茨海默病
  • 目前正在服用含有叶酸、B2、B6 或 B12 的维生素补充剂，剂量超过推荐每日摄入量的 25%。
  • 运动与医学矛盾（例如，严重的骨科问题或心血管疾病会妨碍定期有氧运动）
  • 持续参加定期的有氧运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：叶酸（400 微克）+ 维生素 B12（100 微克）
维生素干预是每天口服一片药片，其中包含叶酸 400 微克 + 维生素 B12 100 微克。 选择 400 微克/天的叶酸剂量是因为它已被证明是与老年人血浆同型半胱氨酸浓度最大降低 90% 相关的剂量。 参与者在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时收到 1 瓶 x 200 片的六个月用品。 通过电话访谈（6 周、6、12 和 24 个月）和 10 次简短的电话跟踪电话（1 - 5 周，以及 4、8、13、18 和 22 个月）监测依从性.
药品：叶酸（400 微克）和维生素 B12（100 微克）
维生素干预是每天口服一片药片，其中包含叶酸 400 微克 + 维生素 B12 100 微克。 选择 400 微克/天的叶酸剂量是因为它已被证明是与老年人血浆同型半胱氨酸浓度最大降低 90% 相关的剂量。 参与者在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时收到 1 瓶 x 200 片的六个月用品。 通过电话访谈（6 周、6、12 和 24 个月）和 10 次简短的电话跟踪电话（1 - 5 周，以及 4、8、13、18 和 22 个月）监测依从性.
实验性的：介导的身体活动促进
身体活动促进组中的个人收到一本手册，旨在促进老年人的身体活动参与达到建议的水平，以获得身心健康益处。 身体活动手册的框架以社会认知理论和跨理论模型为基础，包括反映行为改变阶段的五个部分，包括：预先考虑、沉思、准备、行动和维持。 该手册包含以证据为基础的策略和技能，以帮助人们提高身体活动水平。 参与者在干预开始时收到一个计步器，因为计步器步数/分钟值可用作中等到剧烈体育活动的指标，在​​ 1-5 周和 4-4 周的简短电话中记录了一周的总步数、8、13、18 和 22 个月。
行为的：介导的身体活动促进
身体活动促进组中的个人收到一本手册，旨在促进老年人的身体活动参与达到建议的水平，以获得身心健康益处。 身体活动手册的框架以社会认知理论和跨理论模型为基础，包括反映行为改变阶段的五个部分，包括：预先考虑、沉思、准备、行动和维持。 该手册包含以证据为基础的策略和技能，以帮助人们提高身体活动水平。 参与者在干预开始时收到一个计步器，因为计步器步数/分钟值可用作中等到剧烈体育活动的指标，在​​ 1-5 周和 4-4 周的简短电话中记录了一周的总步数、8、13、18 和 22 个月。
实验性的：心理健康素养
该 MHL 干预包括 10 个模块，其中九个模块是专门为老年人编写的。 模块 1 至 5 包含有关老年人抑郁症和循证治疗的信息。 额外的 MHL 模块是针对抑郁症的循证策略和治疗的小册子。 它以一种促进支持并确保参与者系统地学习材料的方式提供。 模块 1 至 5 是连续几周交付的，因为之前的研究表明，MHL 对抑郁症状的最大影响可能发生在干预的前六周内。 电话访谈员连续 5 周每周联系参与者一次，以激励和支持参与者。 还有另外 5 个登记电话，MHL 材料的模块 6 至 10 通过邮寄方式在 4-（模块 6）、8-（模块 7）、13-（模块 8）、18- （模块 9）和 22 个月（模块 10）。
行为的：心理健康素养
包含 10 个模块，其中九个模块专门为老年人编写。 模块 1 至 5 包含有关老年人抑郁症和循证治疗的信息。 额外的 MHL 模块是针对抑郁症的循证策略和治疗的小册子。 它以一种促进支持并确保参与者系统地学习材料的方式提供。 模块 1 至 5 是连续几周交付的，因为之前的研究表明，MHL 对抑郁症状的最大影响可能发生在干预的前六周内。 电话访谈员连续 5 周每周联系参与者一次，以激励和支持参与者。 还有另外 5 个登记电话，MHL 材料的模块 6 至 10 通过邮寄方式在 4-（模块 6）、8-（模块 7）、13-（模块 8）、18- （模块 9）和 22 个月（模块 10）。
安慰剂比较：安慰剂片剂
安慰剂片剂是叶酸 + 维生素 B12 干预组的注意力控制干预措施。 参与者在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时收到 1 瓶 x 200 片 6 个月供应品。 通过电话访谈（6 周、6、12 和 24 个月）和 10 次简短的电话跟踪电话（1 - 5 周，以及 4、8、13、18 和 22 个月）监测依从性在此期间，参与者数了数他们剩下的药片。
药品：安慰剂
安慰剂片剂是叶酸 + 维生素 B12 干预组的注意力控制干预措施。 参与者在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时收到 1 瓶 x 200 片 6 个月供应品。 通过电话访谈（6 周、6、12 和 24 个月）和 10 次简短的电话跟踪电话（1 - 5 周，以及 4、8、13、18 和 22 个月）监测依从性在此期间，参与者数了数他们剩下的药片。
其他名称：
  • 安慰剂片剂
有源比较器：营养信息
身体活动干预的注意力控制干预是印刷营养素养，包括有关为澳大利亚老年人推荐的饮食指南的信息，以及促进有益饮食行为的策略和其他信息。 遵循与身体活动干预相同的程序以确保足够的注意力控制。 营养促进干预的参与者接到了采访者打来的 5 通简短电话，以促进坚持干预，并提供材料的支持和澄清。 参与者在 4 个月、8 个月、13 个月、18 个月和 22 个月时进一步收到了五个简短的电话以及通过邮寄的营养通讯。
行为的：营养信息
身体活动干预的注意力控制干预是印刷营养素养，包括有关为澳大利亚老年人推荐的饮食指南的信息，以及促进有益饮食行为的策略和其他信息。 遵循与身体活动干预相同的程序以确保足够的注意力控制。 营养促进干预的参与者接到了采访者打来的 5 通简短电话，以促进坚持干预，并提供材料的支持和澄清。 参与者在 4 个月、8 个月、13 个月、18 个月和 22 个月时进一步收到了五个简短的电话以及通过邮寄的营养通讯。
有源比较器：疼痛和关节炎管理信息
疼痛和关节炎信息被用作 MHL 干预的注意力控制干预，由 10 个模块组成。 模块 1 至 5 包含在澳大利亚关节炎消费者指南中，用于关节炎管理。 模块 6 至 10 是一系列关于疼痛管理、骨质疏松症和跌倒预防的信息手册。 疼痛信息的传递与 MHL 干预相同，模块 1 至 5 通过邮寄连续五周（1-5 周）分发，而其余干预模块分别在 4-（模块 6）、8-（模块 7)、13-（模块 8）、18-（模块 9）和 22- 个月（模块 10）。 在收到印刷干预材料的同时，参与者还接到了电话采访者打来的 10 通简短电话。
行为的：疼痛和关节炎管理信息
疼痛和关节炎信息被用作 MHL 干预的注意力控制干预，由 10 个模块组成。 模块 1 至 5 包含在澳大利亚关节炎消费者指南中，用于关节炎管理。 模块 6 至 10 是一系列关于疼痛管理、骨质疏松症和跌倒预防的信息手册。 疼痛信息的传递与 MHL 干预相同，模块 1 至 5 通过邮寄连续五周（1-5 周）分发，而其余干预模块分别在 4-（模块 6）、8-（模块 7)、13-（模块 8）、18-（模块 9）和 22- 个月（模块 10）。 在收到印刷干预材料的同时，参与者还接到了电话采访者打来的 10 通简短电话。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间：基线、6 周、6、12、48 和 51 个月的随访。
患者健康问卷 - 9 (PHQ - 9) 是一种简短的自我管理的抑郁症状诊断工具，其项目来自使用 DSM - IV 的严重抑郁症的九个诊断标准。 在最近的 2 周期间，这些项目被编码为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天），可能的分数范围为 0 到 27，分数越高表示抑郁程度越严重。 PHQ - 9 用于研究和临床环境，可以通过电话进行管理。 研究支持其可靠性、有效性和检测随时间变化的能力。
基线、6 周、6、12、48 和 51 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平
大体时间：基线、6 周、6、12、48 和 51 个月的随访。
国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ - SF) 被用作身体活动的自我报告测量。 IPAQ 的目的是调查大型团体或人群的身体活动。 IPAQ 允许在最近 7 天期间消耗的总代谢当量 (MET) 单位。
基线、6 周、6、12、48 和 51 个月的随访。
认知障碍
大体时间：基线、12 个月和 48 个月的随访。
修改后的认知状态电话访谈有一个最大值。 总分= 39，包括4个领域：定向；最近的记忆和延迟回忆；注意力;以及，语义记忆。 它在一般人群的认知表现方面具有出色的辨别力。 测量处理速度（成人认知电话的简要测试），任务是从 100 以 1 为单位快速倒数 30 秒。在 2 年 FU 时向一位认识参与者的人提供了关于老年人认知衰退的知情人问卷。 > 2 岁。 它测量认知能力下降和痴呆。
基线、12 个月和 48 个月的随访。
身体健康结果
大体时间：基线、6 周、6、12、24 和 48 个月的随访。
给出了一份健康检查表以确定当前的健康状况，其中的项目涉及以下健康领域：心血管、肺部、肌肉骨骼、精神病学、视力和肾脏健康；癌症、糖尿病和癫痫。 还使用基线、12 个月和 24 个月时的血液采集来进一步调查健康状况，包括：促甲状腺激素；肝肾功能；空腹胆固醇和血糖； C反应蛋白；和血液学参数。
基线、6 周、6、12、24 和 48 个月的随访。
B12水平
大体时间：基线、12 个月和 48 个月的随访。
使用化学发光微粒测定法（Architect i2000，Abbott Laboratories）测量血清维生素 B12。 这允许检查参与者是否正在服用补充剂，并最初是否符合纳入/排除标准。
基线、12 个月和 48 个月的随访。
叶酸状态
大体时间：基线、12 个月和 48 个月的随访。
使用化学发光微粒测定法（Architect i2000，Abbott Laboratories）测量红细胞叶酸。 这允许检查参与者是否正在服用补充剂，并作为初始筛选过程的一部分以符合我们的纳入/排除标准。
基线、12 个月和 48 个月的随访。
同型半胱氨酸
大体时间：基线、12 个月和 24 个月的随访。
荧光偏振免疫测定用于定量测定血浆中的总 L-同型半胱氨酸（AxSYM，Abbott Laboratories）。 这使我们能够确定 Hcy 浓度的任何变化。
基线、12 个月和 24 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian National University

合作者

University of Sydney
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Australian Government Department of Health and Ageing

调查人员

  • 首席研究员：Professor Helen Christensen, PhD、Centre for Mental Health Research, ANU
  • 首席研究员：Professor Anthony F Jorm, PhD、ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
  • 首席研究员：Professor Ian Hickie, PhD、Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
  • 首席研究员：Dr Janine G Walker, PhD、Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月12日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2004/188 HREC
  • 2005/483 (TGA)

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