Proyecto Beyond Aging: un estudio para la prevención de la depresión
12 de septiembre de 2011 actualizado por: Dr Janine Walker, Australian National University
Proyecto Beyond Aging: un ECA para evaluar el beneficio de mejorar la alfabetización en salud mental, así como el efecto del folato y B12, y la actividad física, en la prevención de la depresión mayor y el deterioro cognitivo entre los adultos mayores australianos
El propósito de este estudio es determinar si el folato y la vitamina B12, la actividad física y la educación en salud mental pueden prevenir la depresión, y si el folato y la vitamina B12 y la actividad física pueden prevenir el deterioro cognitivo en las personas mayores.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios para las personas mayores en la mejora de su conocimiento sobre la salud mental en relación con la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien los esfuerzos preventivos para la depresión han tendido a centrarse en las poblaciones de adolescentes y adultos jóvenes, otras etapas de la vida también brindan oportunidades para la prevención. En las personas mayores, existen ciertos factores de riesgo y etiológicos, que se vuelven más prominentes y requieren una acción preventiva en ese momento de la vida. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de varias intervenciones para prevenir la depresión y el deterioro cognitivo entre las personas mayores que tienen un alto riesgo de desarrollar depresión mayor porque actualmente padecen síntomas depresivos.
El estudio tiene tres intervenciones; i) folato y vitamina B12, ii) actividad física; y iii) alfabetización en salud mental. Los participantes serán asignados al azar para recibir cada combinación de las intervenciones (folato y vitamina B12 o placebo, programa de intervención de actividad física o control sin intervención de actividad física, intervención de alfabetización en salud mental [que contiene módulos escritos con información sobre la depresión que es relevante para las personas mayores ] o grupo de control sin intervención de alfabetización en salud mental). Los participantes recibirán estas intervenciones durante un período de dos años con evaluaciones periódicas durante ese período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
909
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 0200
- Australian National University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 74 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 65 a 74 años con algunos síntomas depresivos, evaluados mediante la Escala de malestar psicológico Kessler 10 [K10] (Andrews & Slade, 2001)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Aquellos que actualmente toman medicamentos o reciben tratamiento psicológico para la depresión.
- Un informe de un diagnóstico médico de trastorno bipolar/manía
- Historia de la epilepsia
- Diagnosticado con cáncer y/o en terapia antifolato
- Tener un diagnóstico de demencia o enfermedad de Alzheimer.
- Están tomando actualmente suplementos vitamínicos que contienen folato, B2, B6 o B12 en una dosis superior al 25% de la ingesta diaria recomendada.
- Contradicciones médicas para el ejercicio (p. ej., problemas ortopédicos significativos o enfermedad cardiovascular que impediría el ejercicio aeróbico regular)
- Participación continua en ejercicio aeróbico regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido fólico (400 mcg) + Vitamina B12 (100 mcg)
La intervención vitamínica fue una dosis oral diaria de una tableta que consistía en ácido fólico 400 mcg + vitamina B12 100 mcg.
Se seleccionó la dosis de ácido fólico de 400 mcg/día porque se ha demostrado que es la dosis asociada con el 90 % de la disminución máxima en la concentración de homocisteína plasmática para personas mayores.
Los participantes recibieron 1 botella x 200 tabletas en suministros para seis meses al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
La adherencia se controló mediante entrevistas telefónicas (6 semanas, 6, 12 y 24 meses) y 10 breves llamadas telefónicas de seguimiento (1 a 5 semanas y 4, 8, 13, 18 y 22 meses) .
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La intervención vitamínica fue una dosis oral diaria de una tableta que consistía en ácido fólico 400 mcg + vitamina B12 100 mcg.
Se seleccionó la dosis de ácido fólico de 400 mcg/día porque se ha demostrado que es la dosis asociada con el 90 % de la disminución máxima en la concentración de homocisteína plasmática para personas mayores.
Los participantes recibieron 1 botella x 200 tabletas en suministros para seis meses al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
La adherencia se controló mediante entrevistas telefónicas (6 semanas, 6, 12 y 24 meses) y 10 breves llamadas telefónicas de seguimiento (1 a 5 semanas y 4, 8, 13, 18 y 22 meses) .
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Experimental: Promoción mediada de la actividad física
Las personas del grupo de Promoción de la Actividad Física recibieron un manual diseñado para promover la participación en la actividad física de las personas mayores al nivel recomendado para obtener beneficios para la salud tanto física como mental.
El marco del manual de actividad física se basó en la teoría cognitiva social y el modelo transteórico, y comprendió cinco secciones que reflejan las etapas del cambio de comportamiento, que incluyen; precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
El manual contenía estrategias y habilidades basadas en evidencia para ayudar a las personas a aumentar sus niveles de actividad física.
Los participantes recibieron un podómetro al comienzo de la intervención, ya que los valores de paso/minuto de la podometría son útiles como un indicador de actividad física moderada a vigorosa con el número total de pasos durante una semana registrados durante las breves llamadas telefónicas a las 1-5 semanas, y 4- , 8, 13, 18 y 22 meses.
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Las personas del grupo de Promoción de la Actividad Física recibieron un manual diseñado para promover la participación en la actividad física de las personas mayores al nivel recomendado para obtener beneficios para la salud tanto física como mental.
El marco del manual de actividad física se basó en la teoría cognitiva social y el modelo transteórico, y comprendió cinco secciones que reflejan las etapas del cambio de comportamiento, que incluyen; precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
El manual contenía estrategias y habilidades basadas en evidencia para ayudar a las personas a aumentar sus niveles de actividad física.
Los participantes recibieron un podómetro al comienzo de la intervención, ya que los valores de paso/minuto de la podometría son útiles como un indicador de actividad física moderada a vigorosa con el número total de pasos durante una semana registrados durante las breves llamadas telefónicas a las 1-5 semanas, y 4- , 8, 13, 18 y 22 meses.
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Experimental: Alfabetización en salud mental
Esta intervención de MHL comprendió 10 módulos, con nueve de estos escritos específicamente para adultos mayores.
Los módulos 1 a 5 comprendían información sobre la depresión y el tratamiento basado en evidencia para adultos mayores.
Los módulos adicionales de MHL eran folletos que abordaban estrategias y tratamientos para la depresión basados en la evidencia.
Se entregó de manera que fomentara el apoyo y garantizara que los participantes trabajaran en el material de manera sistemática.
Los módulos 1 a 5 se entregaron en semanas consecutivas, ya que investigaciones anteriores indican que el impacto máximo de MHL en los síntomas depresivos puede ocurrir dentro de las primeras seis semanas de la intervención.
Los entrevistadores telefónicos contactaron a los participantes una vez por semana durante 5 semanas consecutivas para motivar y apoyar a los participantes.
Hubo 5 llamadas telefónicas de verificación adicionales y los Módulos 6 a 10 del material de MHL que se entregaron por correo postal en 4- (Módulo 6), 8- (Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9), y 22 meses (Módulo 10).
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Consta de 10 módulos, nueve de ellos escritos específicamente para adultos mayores.
Los módulos 1 a 5 comprendían información sobre la depresión y el tratamiento basado en evidencia para adultos mayores.
Los módulos adicionales de MHL eran folletos que abordaban estrategias y tratamientos para la depresión basados en la evidencia.
Se entregó de manera que fomentara el apoyo y garantizara que los participantes trabajaran en el material de manera sistemática.
Los módulos 1 a 5 se entregaron en semanas consecutivas, ya que investigaciones anteriores indican que el impacto máximo de MHL en los síntomas depresivos puede ocurrir dentro de las primeras seis semanas de la intervención.
Los entrevistadores telefónicos contactaron a los participantes una vez por semana durante 5 semanas consecutivas para motivar y apoyar a los participantes.
Hubo 5 llamadas telefónicas de verificación adicionales y los Módulos 6 a 10 del material de MHL que se entregaron por correo postal en 4- (Módulo 6), 8- (Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9), y 22 meses (Módulo 10).
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
Una tableta de placebo fue la intervención de control de atención para el grupo de intervención de ácido fólico + vitamina B12.
Los participantes recibieron 1 botella x 200 tabletas en suministros para 6 meses al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
La adherencia se controló mediante entrevistas telefónicas (6 semanas, 6, 12 y 24 meses) y 10 breves llamadas telefónicas de seguimiento (1 a 5 semanas y 4, 8, 13, 18 y 22 meses) durante el cual los participantes contaron las tabletas que les sobraron.
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Una tableta de placebo fue la intervención de control de atención para el grupo de intervención de ácido fólico + vitamina B12.
Los participantes recibieron 1 botella x 200 tabletas en suministros para 6 meses al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
La adherencia se controló mediante entrevistas telefónicas (6 semanas, 6, 12 y 24 meses) y 10 breves llamadas telefónicas de seguimiento (1 a 5 semanas y 4, 8, 13, 18 y 22 meses) durante el cual los participantes contaron las tabletas que les sobraron.
Otros nombres:
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Comparador activo: Información nutricional
La intervención de control de la atención para la intervención de actividad física fue alfabetización nutricional impresa e incluyó información sobre las pautas dietéticas recomendadas para los australianos mayores, así como estrategias e información adicional para facilitar comportamientos dietéticos beneficiosos.
Se siguió el mismo procedimiento que la intervención de actividad física para asegurar un adecuado control de la atención.
Los participantes en la intervención de promoción de la nutrición recibieron 5 breves llamadas telefónicas de un entrevistador para facilitar la adherencia a la intervención y para ofrecer apoyo y aclaración de los materiales.
Los participantes recibieron otras cinco llamadas telefónicas breves, así como boletines de nutrición que se entregaron por correo postal a los 4, 8, 13, 18 y 22 meses.
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La intervención de control de la atención para la intervención de actividad física fue alfabetización nutricional impresa e incluyó información sobre las pautas dietéticas recomendadas para los australianos mayores, así como estrategias e información adicional para facilitar comportamientos dietéticos beneficiosos.
Se siguió el mismo procedimiento que la intervención de actividad física para asegurar un adecuado control de la atención.
Los participantes en la intervención de promoción de la nutrición recibieron 5 breves llamadas telefónicas de un entrevistador para facilitar la adherencia a la intervención y para ofrecer apoyo y aclaración de los materiales.
Los participantes recibieron otras cinco llamadas telefónicas breves, así como boletines de nutrición que se entregaron por correo postal a los 4, 8, 13, 18 y 22 meses.
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Comparador activo: Información sobre el manejo del dolor y la artritis
La información sobre el dolor y la artritis se utilizó como intervención de control de la atención para la intervención de MHL y comprendió 10 módulos.
Los módulos 1 a 5 estaban contenidos en una guía para el consumidor de Arthritis Australia para el manejo de la artritis.
Los módulos 6 a 10 eran una serie de folletos informativos sobre el manejo del dolor, la osteoporosis y la prevención de caídas.
La entrega de la Información sobre el dolor fue idéntica a la intervención MHL con los Módulos 1 a 5 distribuidos por correo postal en cinco semanas consecutivas (1-5 semanas), mientras que los módulos de intervención restantes se entregaron en 4- (Módulo 6), 8- ( Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9), y 22- meses (Módulo 10).
Los participantes también recibieron 10 llamadas breves de un entrevistador telefónico que coincidieron con la recepción de los materiales de intervención impresos.
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La información sobre el dolor y la artritis se utilizó como intervención de control de la atención para la intervención de MHL y comprendió 10 módulos.
Los módulos 1 a 5 estaban contenidos en una guía para el consumidor de Arthritis Australia para el manejo de la artritis.
Los módulos 6 a 10 eran una serie de folletos informativos sobre el manejo del dolor, la osteoporosis y la prevención de caídas.
La entrega de la Información sobre el dolor fue idéntica a la intervención MHL con los Módulos 1 a 5 distribuidos por correo postal en cinco semanas consecutivas (1-5 semanas), mientras que los módulos de intervención restantes se entregaron en 4- (Módulo 6), 8- ( Módulo 7), 13- (Módulo 8), 18- (Módulo 9), y 22- meses (Módulo 10).
Los participantes también recibieron 10 llamadas breves de un entrevistador telefónico que coincidieron con la recepción de los materiales de intervención impresos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 6, 12, 48 y 51 meses.
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El Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ - 9) es un breve instrumento de diagnóstico autoadministrado para síntomas depresivos con ítems derivados de los nueve criterios diagnósticos para el Trastorno de Depresión Mayor utilizando el DSM - IV.
Los ítems están codificados de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días) para el período de 2 semanas más reciente, con puntajes posibles que van de 0 a 27; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
El PHQ - 9 se utiliza en entornos clínicos y de investigación y se puede administrar por teléfono.
Los estudios respaldan su confiabilidad, validez y capacidad para detectar cambios a lo largo del tiempo.
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Seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 6, 12, 48 y 51 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 6, 12, 48 y 51 meses.
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ - SF) se utilizó como una medida de autoinforme de la actividad física.
El propósito del IPAQ es encuestar la actividad física en grandes grupos o poblaciones.
El IPAQ permite un total de unidades metabólicas equivalentes (MET) gastadas en el período de siete días más reciente.
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Seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 6, 12, 48 y 51 meses.
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 12 y a los 48 meses.
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La Entrevista Telefónica de Estado Cognitivo modificada tiene un máx.
puntuación total= 39, y comprende 4 dominios: orientación; memoria reciente y recuerdo diferido; atención; y memoria semántica.
Tiene excelente discriminación en el rendimiento cognitivo en la población general.
Se midió la velocidad de procesamiento (Prueba Breve de Cognición de Adultos-Teléfono) con la tarea de contar hacia atrás rápidamente desde 100 de 1 en 1 durante 30 segundos. > 2 años
Mide el deterioro cognitivo y la demencia.
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Seguimiento inicial, a los 12 y a los 48 meses.
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Resultados de salud física
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 6, 12, 24 y 48 meses.
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Se proporcionó una lista de verificación de salud para determinar el estado de salud actual con elementos que abordan los siguientes dominios de salud: salud cardiovascular, pulmonar, musculoesquelética, psiquiátrica, visual y renal; cáncer, diabetes y epilepsia.
También se usaron muestras de sangre al inicio, a los 12 y 24 meses para investigar más a fondo la salud, lo que incluye: hormona estimulante de la tiroides; función hepática y renal; colesterol y glucosa en sangre en ayunas; Proteína C-reactiva; y parámetros hematológicos.
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Seguimiento inicial, a las 6 semanas, a los 6, 12, 24 y 48 meses.
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Niveles de B12
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 12 y a los 48 meses.
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La vitamina B12 sérica se midió utilizando ensayos de micropartículas quimioluminiscentes (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Esto permitió verificar si los participantes estaban tomando los suplementos e inicialmente cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
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Seguimiento inicial, a los 12 y a los 48 meses.
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Estado de folato
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 12 y a los 48 meses.
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El folato de glóbulos rojos se midió utilizando ensayos de micropartículas quimioluminiscentes (Architect i2000, Abbott Laboratories).
Esto permitió verificar si los participantes estaban tomando los suplementos y, como parte del proceso de selección inicial, cumplir con nuestros criterios de inclusión/exclusión.
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Seguimiento inicial, a los 12 y a los 48 meses.
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Homocisteína
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 12 y 24 meses.
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Se utilizó un inmunoensayo de polarización de fluorescencia para la determinación cuantitativa de L-homocisteína total en plasma (AxSYM, Abbott Laboratories).
Esto nos permitió establecer cualquier cambio en la concentración de Hcy.
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Seguimiento inicial, a los 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Helen Christensen, PhD, Centre for Mental Health Research, ANU
- Investigador principal: Professor Anthony F Jorm, PhD, ORYGEN Research Centre, University of Melbourne
- Investigador principal: Professor Ian Hickie, PhD, Brain and Mind Research Institute, University of Sydney
- Investigador principal: Dr Janine G Walker, PhD, Centre for Mental Health Research, Australian National University, Canberra, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker JG, Batterham PJ, Mackinnon AJ, Jorm AF, Hickie I, Fenech M, Kljakovic M, Crisp D, Christensen H. Oral folic acid and vitamin B-12 supplementation to prevent cognitive decline in community-dwelling older adults with depressive symptoms--the Beyond Ageing Project: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):194-203. doi: 10.3945/ajcn.110.007799. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):448. Dosage error in article text.
- Christensen H, Aiken A, Batterham PJ, Walker J, Mackinnon AJ, Fenech M, Hickie IB. No clear potentiation of antidepressant medication effects by folic acid+vitamin B12 in a large community sample. J Affect Disord. 2011 Apr;130(1-2):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2010.07.029.
- Walker JG, Mackinnon AJ, Batterham P, Jorm AF, Hickie I, McCarthy A, Fenech M, Christensen H. Mental health literacy, folic acid and vitamin B12, and physical activity for the prevention of depression in older adults: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2010 Jul;197(1):45-54. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075291.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004/188 HREC
- 2005/483 (TGA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .