未セメントBIHAPRO THPによるポリメチルメタクリレートおよび(PEGT/PBT)セントラライザー
非セメント固定BIHAPRO人工股関節によるPMMAと吸収性PEGT/PBTセントラライザーを比較するフェーズ3ランダム化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
セメントを使用していない人工股関節を正しく配置し、早期に固定するには、セントラライザーが使用されます。 通常、セントラライザーは骨セメントと同じ材料である PMMA で作られています。 再置換術が必要な場合、PMMA は除去が困難であり、これがセメント固定人工股関節を使用しない理由の 1 つです。 PMMA セントラライザーを使用しても、PMMA は骨内に残るため、再置換の場合は除去する必要があります。 PEGT/PBT は再吸収性素材であり、人工股関節の設置後最初の 1 か月間は安定性が得られます。 ただし、PEGT/PBT は後で再吸収されるため、修正手順には影響しません。
この研究の目的は、アライメント、直接的な術後合併症、臨床結果の観点から、PEGT/PBT が PMMA と同じくらい安全かどうかを分析することです。
したがって、インフォームドコンセントに署名したセメントレス Bihapro 人工股関節の適応となる 100 人の患者が含まれ、加重ランダム化法を使用して、使用されるセントラライザーに対してランダム化されます。 すべての患者は平等に扱われます。 患者は、術前、術後 1 日、6 週間、3、6、12、24 および 48 か月後に、X 線、Harris 股関節スコア、患者アンケート、Womac および SF36 を使用して検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Heerlen、オランダ、6401CX
- Atrium Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 診断: 変形性関節症
- 一次人工股関節に適応
除外基準:
- 過去の股関節手術
- インフォームドコンセントがない
- 股関節の活動性感染症
- 未熟な骨格
- 関節リウマチ、M. パジェット
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGET
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再分解可能なライナー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PMMA
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セメントライナー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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位置合わせ
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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0、3、6、12、24ヶ月
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合併症
時間枠：すべての時点
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すべての時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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0、3、6、12、24ヶ月
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関数
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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0、3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD、Biomet Nederland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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