聚甲基丙烯酸甲酯和 (PEGT/PBT) 扶正剂由 Uncemented BIHAPRO THP
2010年1月29日 更新者：Biomet Nederland BV
比较 PMMA 和可吸收 PEGT/PBT 扶正器的非骨水泥 BIHAPRO 全髋假体的第 3 期随机前瞻性研究
本研究的目的是分析在放置未骨水泥的 Bihapro 髋关节假体期间，新型可吸收 PEGT/PBT 扶正器的柄对齐和并发症数量是否与标准 PMMA 扶正器相当。
研究概览
详细说明
为了正确放置和早期固定非骨水泥型髋关节假体，需要使用扶正器。 通常，扶正器由与骨水泥相同的材料PMMA制成。 当需要翻修时，PMMA 很难移除，这是不使用骨水泥髋关节假体的原因之一。 使用 PMMA 扶正器时，PMMA 仍将保留在骨骼中，需要在翻修时将其移除。 PEGT/PBT 是一种可吸收材料，可在植入髋关节假体后的第一个月内提供稳定性。 然而，PEGT/PBT 之后会被重新吸收，因此不会干扰修正程序。
本研究的目的是分析 PEGT/PBT 在对准、直接术后并发症和临床结果方面是否与 PMMA 一样安全。
因此，100 名已签署知情同意书的非骨水泥 Bihapro 髋关节假体患者被纳入，并使用加权随机化方法随机选择使用的扶正器。 所有患者都将受到平等对待。 患者在术前、1 天、6 周、3、6、12、24 和术后 48 个月进行检查，使用 X 射线、Harris 髋关节评分和患者问卷、Womac 和 SF36。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heerlen、荷兰、6401CX
- Atrium Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 诊断：骨关节炎
- 适用于初级髋关节假体
排除标准：
- 既往髋关节手术
- 无知情同意
- 髋关节活动性感染
- 未成熟的骨架
- 类风湿性关节炎，M. Paget
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结盟
大体时间：0、3、6、12、24个月
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0、3、6、12、24个月
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并发症
大体时间：所有时间点
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所有时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛
大体时间：0、3、6、12、24个月
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0、3、6、12、24个月
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功能
大体时间：0、3、6、12、24个月
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0、3、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD、Biomet Nederland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月29日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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