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Polymethylmethacrylat und (PEGT/PBT) Zentralisator durch das unzementierte BIHAPRO THP

29. Januar 2010 aktualisiert von: Biomet Nederland BV

Randomisierte, prospektive Phase-3-Studie zum Vergleich von PMMA und dem resorbierbaren PEGT/PBT-Zentralisator durch die zementfreie BIHAPRO-Totalhüftprothese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob die Ausrichtung des Schafts und die Anzahl der Komplikationen des neuen resorbierbaren PEGT/PBT-Zentralisierers mit dem Standard-PMMA-Zentralisierer während der Platzierung einer zementfreien Bihapro-Hüftprothese vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine korrekte Platzierung und frühzeitige Fixierung einer zementfreien Hüftprothese wird ein Zentralisator verwendet. Normalerweise besteht der Zentralisator aus PMMA, dem gleichen Material wie Knochenzement. Wenn eine Revision erforderlich ist, lässt sich PMMA nur schwer entfernen, was einer der Gründe ist, keine zementierte Hüftprothese zu verwenden. Bei einem PMMA-Zentralisator verbleibt weiterhin PMMA im Knochen und muss im Falle einer Revision entfernt werden. PEGT/PBT ist ein resorbierbares Material, das im ersten Monat nach dem Einsetzen der Hüftprothese für Stabilität sorgt. Allerdings wird PEGT/PBT danach wieder resorbiert und beeinträchtigt daher kein Revisionsverfahren.

Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob PEGT/PBT hinsichtlich Ausrichtung, direkten postoperativen Komplikationen und klinischen Ergebnissen genauso sicher ist wie PMMA.

Daher werden 100 Patienten, die für eine zementfreie Bihapro-Hüftprothese indiziert sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, eingeschlossen und mithilfe einer gewichteten Randomisierungsmethode auf die verwendeten Zentralisierer randomisiert. Alle Patienten werden gleich behandelt. Die Patienten werden präoperativ, 1 Tag, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 und 48 Monate postoperativ mit einer Röntgenaufnahme, dem Harris-Hip-Score und einem Patientenfragebogen, dem Womac und SF36, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6401CX
        • Atrium Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose: Arthrose
  • Indiziert für eine primäre Hüftprothese

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hüftoperation
  • Keine informierte Einwilligung
  • Aktive Infektion in der Hüfte
  • Unreifes Skelett
  • Rheumatoide Arthritis, M. Paget

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGET
Gerät: PGET
wiederauflösbarer Liner
Andere Namen:
  • wiederauflösbarer Liner
Aktiver Komparator: PMMA
Gerät: PMMA
Zementauskleidung
Andere Namen:
  • Zementauskleidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausrichtung
Zeitfenster: 0,3,6,12,24 Monate
0,3,6,12,24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: alle Zeitpunkte
alle Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 0,3,6,12,24 Monate
0,3,6,12,24 Monate
Funktion
Zeitfenster: 0,3,6,12,24 Monate
0,3,6,12,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomet Nederland BV

Mitarbeiter

Atrium Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMBL_2005_01

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