Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polymethylmethacrylaat en (PEGT/PBT) Centralizer door de ongecementeerde BIHAPRO THP

29 januari 2010 bijgewerkt door: Biomet Nederland BV

Gerandomiseerde, prospectieve fase 3-studie waarin de PMMA en de resorbeerbare PEGT/PBT-centralizer door de ongecementeerde BIHAPRO totale heupprothese worden vergeleken

Het doel van deze studie is om te analyseren of de uitlijning van de steel en het aantal complicaties van de nieuwe resorbeerbare PEGT/PBT centralizer vergelijkbaar zijn met de standaard PMMA centralizer tijdens het plaatsen van een ongecementeerde Bihapro heupprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een correcte plaatsing en vroege fixatie van een ongecementeerde heupprothese wordt een centralizer gebruikt. Normaal gesproken is de centralizer gemaakt van PMMA, hetzelfde materiaal als botcement. Wanneer een revisie nodig is, is PMMA moeilijk te verwijderen, wat een van de redenen is om geen gecementeerde heupprothese te gebruiken. Met een PMMA-centralizer blijft PMMA nog steeds in het bot achter en moet bij een revisie worden verwijderd. PEGT/PBT is een resorbeerbaar materiaal, dat stabiliteit geeft gedurende de eerste maand na het plaatsen van de heupprothese. PEGT/PBT wordt daarna echter weer opgenomen en zal daarom een ​​revisieprocedure niet verstoren.

Het doel van deze studie is om te analyseren of de PEGT/PBT even veilig is als PMMA in termen van uitlijning, directe postoperatieve complicaties en klinische resultaten.

Daarom worden 100 patiënten geïndiceerd voor een cementloze Bihapro heupprothese die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend geïncludeerd en gerandomiseerd over de gebruikte centralizers met behulp van een gewogen randomisatiemethode. Alle patiënten zullen gelijk behandeld worden. De patiënten worden preoperatief, 1 dag, 6 weken, 3, 6, 12, 24 en 48 maanden postoperatief onderzocht met behulp van een röntgenfoto, de Harris heupscore en een patiëntenvragenlijst, de Womac en SF36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6401CX
        • Atrium Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Diagnose: artrose
  • Geïndiceerd voor een primaire heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige heupoperatie
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Actieve infectie in heup
  • Onrijp skelet
  • Reumatoïde artritis, M. Paget

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PGET
Apparaat: PGET
oplosbare voering
Andere namen:
  • oplosbare voering
Actieve vergelijker: PMMA
Apparaat: PMMA
cement voering
Andere namen:
  • cement voering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitlijning
Tijdsspanne: 0,3,6,12,24 maanden
0,3,6,12,24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: alle tijdstippen
alle tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 0,3,6,12,24 maanden
0,3,6,12,24 maanden
Functie
Tijdsspanne: 0,3,6,12,24 maanden
0,3,6,12,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomet Nederland BV

Medewerkers

Atrium Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMBL_2005_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren