Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymethylmethakrylát a (PEGT/PBT) centralizátor od necementovaného BIHAPRO THP

29. ledna 2010 aktualizováno: Biomet Nederland BV

Randomizovaná, prospektivní studie fáze 3 srovnávající PMMA a vstřebatelný PEGT/PBT centralizátor pomocí necementované totální protézy kyčle BIHAPRO

Účelem této studie je analyzovat, zda zarovnání dříku a počet komplikací nového resorbovatelného centralizátoru PEGT/PBT jsou srovnatelné se standardním centralizérem PMMA při umístění necementované kyčelní protézy Bihapro.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro správné umístění a včasnou fixaci necementované kyčelní protézy slouží centralizér. Normálně je centralizér vyroben z PMMA, stejného materiálu jako kostní cement. Když je nutná revize, PMMA se obtížně odstraňuje, což je jeden z důvodů, proč nepoužívat cementovanou protézu kyčle. S centralizérem PMMA zůstane PMMA stále v kosti a musí být odstraněn v případě revize. PEGT/PBT je reabsorbovatelný materiál, který poskytuje stabilitu během prvního měsíce po nasazení kyčelní protézy. PEGT/PBT je však následně reabsorbován, a proto nebude interferovat s revizním postupem.

Cílem této studie je analyzovat, zda je PEGT/PBT stejně bezpečný jako PMMA z hlediska zarovnání, přímých pooperačních komplikací a klinických výsledků.

Proto je zahrnuto 100 pacientů indikovaných k necementované protéze kyčle Bihapro, kteří podepsali informovaný souhlas, a randomizováno podle použitých centralizérů pomocí metody vážené randomizace. Všichni pacienti budou léčeni stejně. Pacienti jsou vyšetřováni předoperačně, 1 den, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 a 48 měsíců po operaci pomocí RTG snímku, Harris hip skóre a pacientského dotazníku Womac a SF36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6401CX
        • Atrium Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Diagnóza: Osteoartróza
  • Určeno pro primární protézu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kyčle
  • Žádný informovaný souhlas
  • Aktivní infekce v kyčli
  • Nezralá kostra
  • Revmatoidní artritida, M. Paget

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGET
Přístroj: PGET
rozpustná vložka
Ostatní jména:
  • rozpustná vložka
Aktivní komparátor: PMMA
Přístroj: PMMA
cementová vložka
Ostatní jména:
  • cementová vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zarovnání
Časové okno: 0,3,6,12,24 měsíců
0,3,6,12,24 měsíců
Komplikace
Časové okno: všechny časové body
všechny časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 0,3,6,12,24 měsíců
0,3,6,12,24 měsíců
Funkce
Časové okno: 0,3,6,12,24 měsíců
0,3,6,12,24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomet Nederland BV

Spolupracovníci

Atrium Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMBL_2005_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit