Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центратор из полиметилметакрилата и (ПЭГТ/ПБТ) бесцементной установки BIHAPRO THP

29 января 2010 г. обновлено: Biomet Nederland BV

Рандомизированное проспективное исследование фазы 3 по сравнению ПММА и резорбируемого центратора PEGT/PBT с бесцементным тотальным протезом тазобедренного сустава BIHAPRO

Целью данного исследования является анализ того, сравнимы ли выравнивание ножки и количество осложнений нового резорбируемого центратора PEGT/PBT со стандартным центратором PMMA во время установки бесцементного тазобедренного протеза Bihapro.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для правильной постановки и ранней фиксации бесцементного тазобедренного протеза используют центратор. Обычно центратор изготавливается из ПММА, того же материала, что и костный цемент. Когда требуется ревизия, ПММА трудно удалить, что является одной из причин отказа от использования цементного протеза тазобедренного сустава. При использовании центратора из ПММА ПММА все же остается в кости и его необходимо удалить в случае ревизии. ПЭГТ/ПБТ представляет собой резорбируемый материал, обеспечивающий стабильность в течение первого месяца после установки протеза тазобедренного сустава. Однако впоследствии ПЭГТ/ПБТ реабсорбируется и, следовательно, не будет мешать процедуре ревизии.

Целью данного исследования является анализ того, является ли PEGT/PBT таким же безопасным, как PMMA, с точки зрения выравнивания, прямых послеоперационных осложнений и клинических результатов.

Таким образом, 100 пациентов, которым был назначен бесцементный протез тазобедренного сустава Bihapro и которые подписали информированное согласие, были включены и рандомизированы по используемым центраторам с использованием метода взвешенной рандомизации. Ко всем пациентам будут относиться одинаково. Пациентов обследуют до операции, через 1 день, через 6 недель, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции с использованием рентгенографии, шкалы Харриса и анкеты пациента Womac и SF36.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Диагноз: Остеоартроз
  • Показан для основного протеза тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на бедре
  • Нет информированного согласия
  • Активная инфекция тазобедренного сустава
  • Незрелый скелет
  • Ревматоидный артрит, М. Пэджет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PGET
растворимый вкладыш
Другие имена:
  • растворимый вкладыш
Активный компаратор: ПММА
цементный вкладыш
Другие имена:
  • цементный вкладыш

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выравнивание
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
0,3,6,12,24 месяца
Осложнения
Временное ограничение: все моменты времени
все моменты времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
0,3,6,12,24 месяца
Функция
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
0,3,6,12,24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BMBL_2005_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться