- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00214760
Центратор из полиметилметакрилата и (ПЭГТ/ПБТ) бесцементной установки BIHAPRO THP
Рандомизированное проспективное исследование фазы 3 по сравнению ПММА и резорбируемого центратора PEGT/PBT с бесцементным тотальным протезом тазобедренного сустава BIHAPRO
Обзор исследования
Подробное описание
Для правильной постановки и ранней фиксации бесцементного тазобедренного протеза используют центратор. Обычно центратор изготавливается из ПММА, того же материала, что и костный цемент. Когда требуется ревизия, ПММА трудно удалить, что является одной из причин отказа от использования цементного протеза тазобедренного сустава. При использовании центратора из ПММА ПММА все же остается в кости и его необходимо удалить в случае ревизии. ПЭГТ/ПБТ представляет собой резорбируемый материал, обеспечивающий стабильность в течение первого месяца после установки протеза тазобедренного сустава. Однако впоследствии ПЭГТ/ПБТ реабсорбируется и, следовательно, не будет мешать процедуре ревизии.
Целью данного исследования является анализ того, является ли PEGT/PBT таким же безопасным, как PMMA, с точки зрения выравнивания, прямых послеоперационных осложнений и клинических результатов.
Таким образом, 100 пациентов, которым был назначен бесцементный протез тазобедренного сустава Bihapro и которые подписали информированное согласие, были включены и рандомизированы по используемым центраторам с использованием метода взвешенной рандомизации. Ко всем пациентам будут относиться одинаково. Пациентов обследуют до операции, через 1 день, через 6 недель, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции с использованием рентгенографии, шкалы Харриса и анкеты пациента Womac и SF36.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6401CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагноз: Остеоартроз
- Показан для основного протеза тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на бедре
- Нет информированного согласия
- Активная инфекция тазобедренного сустава
- Незрелый скелет
- Ревматоидный артрит, М. Пэджет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PGET
|
растворимый вкладыш
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПММА
|
цементный вкладыш
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выравнивание
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
|
0,3,6,12,24 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: все моменты времени
|
все моменты времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
|
0,3,6,12,24 месяца
|
|
Функция
Временное ограничение: 0,3,6,12,24 месяца
|
0,3,6,12,24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMBL_2005_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .