Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polymetylmetakrylat och (PEGT/PBT) centraliserare från Uncemented BIHAPRO THP

29 januari 2010 uppdaterad av: Biomet Nederland BV

Fas 3 randomiserad, prospektiv studie som jämför PMMA och den resorberbara PEGT/PBT-centraliseraren med den ocementerade BIHAPRO totalhöftprotesen

Syftet med denna studie är att analysera om inriktningen av stammen och antalet komplikationer av den nya resorberbara PEGT/PBT-centralisatorn är jämförbara med standard PMMA-centralisatorn under placeringen av en ocementerad Bihapro-höftprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För en korrekt placering och tidig fixering av en ocementerad höftprotes används en centraliserare. Normalt är centraliseraren gjord av PMMA, samma material som bencement. När en revision behövs är PMMA svår att ta bort, vilket är en av anledningarna till att man inte använder en cementerad höftprotes. Med en PMMA-centraliserare kommer fortfarande PMMA att finnas kvar i benet och måste tas bort vid en revision. PEGT/PBT är ett reabsorberbart material, som ger stabilitet under den första månaden efter höftprotesens placering. PEGT/PBT återabsorberas dock efteråt och kommer därför inte att störa ett revisionsförfarande.

Målet med denna studie är att analysera om PEGT/PBT är lika säker som PMMA vad gäller anpassning, direkta postoperativa komplikationer och kliniska resultat.

Därför inkluderas 100 patienter indikerade för en cementfri Bihapro-höftprotes som har undertecknat ett informerat samtycke och randomiseras över de använda centralisatorerna med hjälp av en viktad randomiseringsmetod. Alla patienter kommer att behandlas lika. Patienterna undersöks preoperativt, 1 dag, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 och 48 månader postoperativt med röntgen, Harris hip-poäng och patientenkät, Womac och SF36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6401CX
        • Atrium Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Diagnos: Artros
  • Indicerat för en primär höftprotes

Exklusions kriterier:

  • Tidigare höftoperation
  • Inget informerat samtycke
  • Aktiv infektion i höften
  • Omogent skelett
  • Reumatoid artrit, M. Paget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PGET
Enhet: PGET
upplösbart foder
Andra namn:
  • upplösbart foder
Aktiv komparator: PMMA
Enhet: PMMA
cementfoder
Andra namn:
  • cementfoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inriktning
Tidsram: 0,3,6,12,24 månader
0,3,6,12,24 månader
Komplikationer
Tidsram: alla tidpunkter
alla tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta
Tidsram: 0,3,6,12,24 månader
0,3,6,12,24 månader
Fungera
Tidsram: 0,3,6,12,24 månader
0,3,6,12,24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biomet Nederland BV

Samarbetspartners

Atrium Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMBL_2005_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera