Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polymetylmetakrylat og (PEGT/PBT) sentralisator av den usementerte BIHAPRO THP

29. januar 2010 oppdatert av: Biomet Nederland BV

Fase 3 randomisert, prospektiv studie som sammenligner PMMA og den resorberbare PEGT/PBT-sentralisatoren med den usementerte BIHAPRO totalhofteprotesen

Hensikten med denne studien er å analysere om justeringen av stammen og antall komplikasjoner av den nye resorberbare PEGT/PBT-sentralisatoren er sammenlignbare med standard PMMA-sentralisatoren under plassering av en usementert Bihapro-hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For en korrekt plassering og tidlig fiksering av en usementert hofteprotese benyttes sentralisator. Normalt er sentralisatoren laget av PMMA, samme materiale som beinsement. Ved behov for revisjon er PMMA vanskelig å fjerne, noe som er en av grunnene til å ikke bruke en sementert hofteprotese. Med en PMMA-sentralisator vil fortsatt PMMA forbli i beinet og må fjernes i tilfelle en revisjon. PEGT/PBT er et reabsorberbart materiale, som gir stabilitet den første måneden etter plassering av hofteprotesen. Imidlertid blir PEGT/PBT reabsorbert etterpå og vil derfor ikke forstyrre en revisjonsprosedyre.

Målet med denne studien er å analysere om PEGT/PBT er like trygt som PMMA når det gjelder justering, direkte postoperative komplikasjoner og kliniske resultater.

Derfor er 100 pasienter indisert for en sementløs Bihapro hofteprotese som har signert et informert samtykke inkludert og randomisert over de brukte sentralisatorene ved bruk av en vektet randomiseringsmetode. Alle pasienter vil bli behandlet likt. Pasientene undersøkes preoperativt, 1 dag, 6 uker, 3, 6, 12, 24 og 48 måneder postoperativt ved bruk av røntgen, Harris hip score og pasientspørreskjema, Womac og SF36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heerlen, Nederland, 6401CX
        • Atrium Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Diagnose: Artrose
  • Indisert for en primær hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofteoperasjon
  • Ingen informert samtykke
  • Aktiv infeksjon i hoften
  • Umodent skjelett
  • Revmatoid artritt, M. Paget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PGET
oppløselig foring
Andre navn:
  • oppløselig foring
Aktiv komparator: PMMA
sementforing
Andre navn:
  • sementforing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justering
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
0,3,6,12,24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: alle tidspunkt
alle tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
0,3,6,12,24 måneder
Funksjon
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
0,3,6,12,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMBL_2005_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere