- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00214760
Polymetylmetakrylat og (PEGT/PBT) sentralisator av den usementerte BIHAPRO THP
Fase 3 randomisert, prospektiv studie som sammenligner PMMA og den resorberbare PEGT/PBT-sentralisatoren med den usementerte BIHAPRO totalhofteprotesen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For en korrekt plassering og tidlig fiksering av en usementert hofteprotese benyttes sentralisator. Normalt er sentralisatoren laget av PMMA, samme materiale som beinsement. Ved behov for revisjon er PMMA vanskelig å fjerne, noe som er en av grunnene til å ikke bruke en sementert hofteprotese. Med en PMMA-sentralisator vil fortsatt PMMA forbli i beinet og må fjernes i tilfelle en revisjon. PEGT/PBT er et reabsorberbart materiale, som gir stabilitet den første måneden etter plassering av hofteprotesen. Imidlertid blir PEGT/PBT reabsorbert etterpå og vil derfor ikke forstyrre en revisjonsprosedyre.
Målet med denne studien er å analysere om PEGT/PBT er like trygt som PMMA når det gjelder justering, direkte postoperative komplikasjoner og kliniske resultater.
Derfor er 100 pasienter indisert for en sementløs Bihapro hofteprotese som har signert et informert samtykke inkludert og randomisert over de brukte sentralisatorene ved bruk av en vektet randomiseringsmetode. Alle pasienter vil bli behandlet likt. Pasientene undersøkes preoperativt, 1 dag, 6 uker, 3, 6, 12, 24 og 48 måneder postoperativt ved bruk av røntgen, Harris hip score og pasientspørreskjema, Womac og SF36.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6401CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Diagnose: Artrose
- Indisert for en primær hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteoperasjon
- Ingen informert samtykke
- Aktiv infeksjon i hoften
- Umodent skjelett
- Revmatoid artritt, M. Paget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PGET
|
oppløselig foring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PMMA
|
sementforing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justering
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
|
0,3,6,12,24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: alle tidspunkt
|
alle tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
|
0,3,6,12,24 måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
|
0,3,6,12,24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Bloemsaat-Minekus, PhD, Biomet Nederland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMBL_2005_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .